Focus Touch™受胎システムのユーザビリティ調査: 精液採取 (Ib2C)
2015年5月4日 更新者：Rinovum Women's Health, Inc.
Focus Touch™ 受胎システムのフェーズ 2 ヒューマン ファクター ユーザビリティ調査: 精液採取
これは、Focus Touch™ Conception System Conceptacle (精液の採取に使用する場合) の使いやすさと使用説明書について、家庭での使用環境でフィードバックを得ることによって、使いやすさを検証するために設計された人的要因の使いやすさの研究です。
調査員はデータを収集して、ユーザビリティ仕様: フォーカス タッチ コンセプション システム、ER-000001 で決定された収集デバイスとしての受胎システムのユーザビリティ要件が満たされていることを実証します。
女性参加者の膣/子宮頸部組織に不快感や損傷を与えることなく、性交中にデバイスを使用できることも考慮に入れる必要があります。
参加カップルは、Focus Touch™ Conception System Conceptacle (コンドーム形式) を使用し、使用説明書を使用して、家庭での性交中に精液を採取するよう求められます。
この研究では、妊娠を試みている、または通常はコンドームを使用しない非膣避妊法を使用している一夫一婦制の異性愛カップル間の性交が含まれます。
参加者は、調査パケットを受け取ってから 3 日以内に調査とアンケートに回答するよう求められます。
連絡先情報は収集されますが、参加者は、要求された時間枠内にアンケートを返さない場合にのみ連絡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Forbes Regional Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人種や民族を問わず、性的に活発な異性愛者、一夫一婦制のカップル
- 20～50歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
- コンドームの使用経験
- 妊娠を試みている、または通常コンドームを使用しない膣以外の避妊具を使用している。
除外基準:
- -過去3か月間の膣管の医療介入
- 膣脱
- 子宮全摘出術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮頸管キャップ
子宮頸部キャップが挿入された収集コンドーム
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子宮頸管キャップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な目的は、Focus Touch™ Conception System Conceptacle が機能的に許容可能であり、家庭で性交中に精液採取装置として使用された場合にユーザーのニーズと期待を満たしているかどうかを判断することです。
時間枠：4日
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参加カップルには、Focus Touch™ Conception System Conceptacle が提供されます。
コンセプタクルは、自宅での性交中に精液を採取するために使用されます。
デバイスは、使用説明書に従って使用されます。
参加者は、調査パケットを受け取ってから 3 日以内に調査とアンケートに回答するよう求められます。
連絡先情報は収集されますが、参加者は、要求された時間枠内にアンケートを返さない場合にのみ連絡されます。
そのため、この調査は完了するまでに最大 4 日かかる場合があります。
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael J Pelekanos, OB-GYN、Forbes Regional
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月4日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-045
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