- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01585012
Studio sull'usabilità del sistema di concepimento Focus Touch™: raccolta del seme (Ib2C)
4 maggio 2015 aggiornato da: Rinovum Women's Health, Inc.
Studio di usabilità dei fattori umani di fase 2 del sistema di concezione Focus Touch ™: raccolta del seme
Questo è uno studio sull'usabilità dei fattori umani progettato per convalidare l'usabilità ottenendo feedback in un ambiente di uso domestico per quanto riguarda la facilità d'uso del Focus Touch™ Conception System Conceptacle (quando utilizzato per raccogliere lo sperma) e le istruzioni per l'uso.
Gli investigatori raccoglieranno dati per dimostrare che i requisiti di usabilità del sistema di concezione come dispositivo di raccolta, come determinato dalla specifica di usabilità: Focus Touch Conception System, ER-000001 sono stati soddisfatti.
Deve essere presa in considerazione anche la capacità del dispositivo di essere utilizzato durante i rapporti sessuali senza disagio o lesioni ai tessuti vaginali/cervicali della partecipante.
Alle coppie partecipanti verrà chiesto di utilizzare il Focus Touch™ Conception System Conceptacle (sotto forma di preservativo), utilizzando le Istruzioni per l'uso, per raccogliere lo sperma durante i rapporti sessuali in un ambiente domestico.
Questo studio riguarderà rapporti sessuali tra coppie monogame ed eterosessuali che stanno cercando di concepire o hanno un controllo delle nascite non vaginale con il quale normalmente non usano il preservativo.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare lo studio e il questionario entro 3 giorni dalla ricezione del pacchetto di studio.
Le informazioni di contatto saranno raccolte, ma i partecipanti saranno contattati solo se non rispediranno il questionario entro il termine richiesto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
- Forbes Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie eterosessuali, monogame, di qualsiasi razza o etnia, sessualmente attive
- 20 - 50 anni
- Consenso informato firmato
- Esperienza passata con l'uso del preservativo
- Cercando di concepire o usando un controllo delle nascite non vaginale con il quale normalmente non usano il preservativo.
Criteri di esclusione:
- Interventi medici del tratto vaginale negli ultimi tre (3) mesi
- Prolasso vaginale
- Isterectomia completa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tappo cervicale
Preservativo da collezione con cappuccio cervicale inserito
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Tappo cervicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale è determinare se il Conceptacle del sistema di concezione Focus Touch™ è funzionalmente accettabile e soddisfa le esigenze e le aspettative dell'utente quando viene utilizzato in casa durante i rapporti sessuali come dispositivo di raccolta dello sperma.
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Le coppie partecipanti riceveranno il Conceptacle del sistema di concezione Focus Touch™.
Il Conceptacle verrà utilizzato durante i rapporti sessuali, in casa, per raccogliere lo sperma.
Il dispositivo verrà utilizzato in conformità con le istruzioni per l'uso.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare lo studio e il questionario entro 3 giorni dalla ricezione del pacchetto di studio.
Le informazioni di contatto saranno raccolte, ma i partecipanti saranno contattati solo se non rispediranno il questionario entro il termine richiesto.
Di conseguenza, il completamento di questo studio potrebbe richiedere fino a 4 giorni.
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
25 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-045
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