Studie použitelnosti koncepčního systému Focus Touch™: Sběr spermatu (Ib2C)
4. května 2015 aktualizováno: Rinovum Women's Health, Inc.
Fáze 2 Studie použitelnosti lidského faktoru systému Focus Touch™ Conception: Odběr spermatu
Toto je studie použitelnosti lidských faktorů navržená tak, aby ověřila použitelnost získáním zpětné vazby v prostředí domácího použití, pokud jde o snadné použití konceptu Focus Touch™ Conception System (při použití k odběru spermatu) a pokynů k použití.
Vyšetřovatelé shromáždí data, aby prokázali, že byly splněny požadavky na použitelnost koncepčního systému jako sběrného zařízení, jak je stanoveno ve specifikaci použitelnosti: Focus Touch Conception System, ER-000001.
Rovněž je třeba vzít v úvahu možnost použití prostředku během pohlavního styku bez nepohodlí nebo poranění vaginálních/cervikálních tkání účastnice.
Zúčastněné páry budou požádány, aby použily koncept koncepčního systému Focus Touch™ (ve formě kondomu) s použitím návodu k použití k odběru spermatu během pohlavního styku v prostředí domácího použití.
Tato studie bude zahrnovat pohlavní styk mezi monogamními, heterosexuálními páry, které se snaží otěhotnět nebo užívají nevaginální antikoncepci, se kterou běžně nepoužívají kondomy.
Účastníci budou požádáni o vyplnění studie a dotazníku do 3 dnů od obdržení studijního balíčku.
Budou shromažďovány kontaktní údaje, ale účastníci budou kontaktováni pouze v případě, že dotazník nevrátí v požadované lhůtě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- Forbes Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Heterosexuální, monogamní páry jakékoli rasy nebo etnika, které jsou sexuálně aktivní
- 20 - 50 let věku
- Podepsaný informovaný souhlas
- Minulé zkušenosti s používáním kondomů
- Snaží se otěhotnět nebo používají nevaginální antikoncepci, se kterou běžně nepoužívají kondom.
Kritéria vyloučení:
- Lékařské zásahy do vaginálního traktu za poslední tři (3) měsíce
- Vaginální prolaps
- Úplná hysterektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cervikální čepice
Sběrný kondom s nasazeným cervikálním uzávěrem
|
Cervikální čepice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je určit, zda je koncept Focus Touch™ Conception System funkčně přijatelný a splňuje potřeby a očekávání uživatele při použití v domácnosti při pohlavním styku jako zařízení pro odběr spermatu.
Časové okno: 4 dny
|
Zúčastněné páry dostanou koncept koncepčního systému Focus Touch™.
Konceptacle se bude používat během pohlavního styku, v domácnosti, k odběru spermatu.
Zařízení bude používáno v souladu s návodem k použití.
Účastníci budou požádáni o vyplnění studie a dotazníku do 3 dnů od obdržení studijního balíčku.
Budou shromažďovány kontaktní údaje, ale účastníci budou kontaktováni pouze v případě, že dotazník nevrátí v požadované lhůtě.
V důsledku toho může dokončení této studie trvat až 4 dny.
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
25. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .