Usability-Studie des Focus Touch™ Conception Systems: Samengewinnung (Ib2C)
4. Mai 2015 aktualisiert von: Rinovum Women's Health, Inc.
Phase-2-Usability-Studie zu menschlichen Faktoren des Focus Touch™ Conception Systems: Samengewinnung
Dies ist eine Studie zur Verwendbarkeit unter menschlichen Faktoren, die darauf abzielt, die Verwendbarkeit zu validieren, indem in einer häuslichen Umgebung Feedback zur Benutzerfreundlichkeit des Focus Touch™ Conception System Conceptacle (bei Verwendung zur Samengewinnung) und der Gebrauchsanweisung eingeholt wird.
Die Ermittler werden Daten sammeln, um nachzuweisen, dass die Gebrauchstauglichkeitsanforderungen des Konzeptionssystems als Sammelgerät gemäß der Gebrauchstauglichkeitsspezifikation: Focus Touch Conception System, ER-000001 erfüllt wurden.
Die Fähigkeit des Geräts, während des Geschlechtsverkehrs ohne Beschwerden oder Verletzungen des vaginalen/zervikalen Gewebes der weiblichen Teilnehmerin verwendet zu werden, ist ebenfalls zu berücksichtigen.
Die teilnehmenden Paare werden gebeten, das Konzept des Focus Touch™ Empfängnissystems (in Kondomform) gemäß der Gebrauchsanweisung zu verwenden, um während des Geschlechtsverkehrs in einer häuslichen Umgebung Samen zu sammeln.
Diese Studie wird den Geschlechtsverkehr zwischen monogamen, heterosexuellen Paaren umfassen, die versuchen schwanger zu werden oder eine nicht-vaginale Empfängnisverhütung verwenden, bei der sie normalerweise keine Kondome verwenden.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Studie und den Fragebogen innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt des Studienpakets auszufüllen.
Kontaktinformationen werden gesammelt, aber die Teilnehmer werden nur kontaktiert, wenn sie den Fragebogen nicht innerhalb des geforderten Zeitrahmens zurücksenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
- Forbes Regional Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Heterosexuelle, monogame Paare jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, die sexuell aktiv sind
- 20 - 50 Jahre alt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Bisherige Erfahrungen mit der Verwendung von Kondomen
- Versuchen, schwanger zu werden oder eine nicht-vaginale Verhütungsmethode zu verwenden, bei der sie normalerweise kein Kondom verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Eingriffe im Vaginaltrakt in den letzten drei (3) Monaten
- Vaginaler Prolaps
- Vollständige Hysterektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Zervikale Kappe
Sammelkondom mit eingesetzter Portiokappe
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Zervikale Kappe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob das Focus Touch™ Conception System Conceptacle funktionell akzeptabel ist und die Bedürfnisse und Erwartungen des Benutzers erfüllt, wenn es zu Hause während des Geschlechtsverkehrs als Samenentnahmegerät verwendet wird.
Zeitfenster: 4 Tage
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Teilnehmende Paare erhalten das Focus Touch™ Conception System Conceptacle.
Das Conceptacle wird während des Geschlechtsverkehrs zu Hause verwendet, um Samen zu sammeln.
Das Gerät wird gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Studie und den Fragebogen innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt des Studienpakets auszufüllen.
Kontaktinformationen werden gesammelt, aber die Teilnehmer werden nur kontaktiert, wenn sie den Fragebogen nicht innerhalb des geforderten Zeitrahmens zurücksenden.
Daher kann die Durchführung dieser Studie bis zu 4 Tage dauern.
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-045
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