- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01585012
Estudio de usabilidad del sistema de concepción Focus Touch™: recolección de semen (Ib2C)
4 de mayo de 2015 actualizado por: Rinovum Women's Health, Inc.
Estudio de Fase 2 de Usabilidad de Factores Humanos del Sistema de Concepción Focus Touch™: Recolección de Semen
Este es un estudio de usabilidad de factores humanos diseñado para validar la usabilidad mediante la obtención de comentarios en un entorno de uso doméstico con respecto a la facilidad de uso del Conceptacle del sistema de concepción Focus Touch™ (cuando se usa para recolectar semen) y las instrucciones de uso.
Los investigadores recopilarán datos para demostrar que se han cumplido los requisitos de usabilidad del sistema de concepción como dispositivo de recolección, según lo determinado por la Especificación de usabilidad: Focus Touch Conception System, ER-000001.
También se tendrá en cuenta la capacidad del dispositivo para ser utilizado durante las relaciones sexuales sin molestias ni lesiones en los tejidos vaginales/cervicales de la participante.
A las parejas participantes se les pedirá que utilicen el concepto del sistema de concepción Focus Touch™ (en forma de condón), utilizando las Instrucciones de uso, para recolectar semen durante las relaciones sexuales en un entorno de uso doméstico.
Este estudio involucrará relaciones sexuales entre parejas heterosexuales monógamas que están tratando de concebir o que usan un método anticonceptivo no vaginal con el que normalmente no usan condones.
Se les pedirá a los participantes que completen el estudio y el cuestionario dentro de los 3 días posteriores a la recepción del paquete del estudio.
Se recopilará la información de contacto, pero solo se contactará a los participantes si no devuelven el cuestionario dentro del plazo solicitado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Forbes Regional Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas heterosexuales, monógamas, de cualquier raza o etnia, que son sexualmente activas
- 20 - 50 años de edad
- Consentimiento informado firmado
- Experiencia pasada con el uso de condones
- Tratar de concebir o usar un método anticonceptivo no vaginal con el que normalmente no usan condón.
Criterio de exclusión:
- Intervenciones médicas del tracto vaginal en los últimos tres (3) meses
- prolapso vaginal
- Histerectomía completa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Capuchón cervical
Condón de colección con capuchón cervical insertado
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Capuchón cervical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es determinar si el Conceptacle del sistema de concepción Focus Touch™ es funcionalmente aceptable y cumple con las necesidades y expectativas del usuario cuando se usa en el hogar durante las relaciones sexuales como dispositivo de recolección de semen.
Periodo de tiempo: 4 dias
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Las parejas participantes recibirán el concepto del sistema de concepción Focus Touch™.
El Conceptacle se utilizará durante las relaciones sexuales, en el hogar, para recolectar semen.
El dispositivo se utilizará de acuerdo con las instrucciones de uso.
Se les pedirá a los participantes que completen el estudio y el cuestionario dentro de los 3 días posteriores a la recepción del paquete del estudio.
Se recopilará la información de contacto, pero solo se contactará a los participantes si no devuelven el cuestionario dentro del plazo solicitado.
Como resultado, este estudio podría tardar hasta 4 días en completarse.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-045
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .