A Focus Touch™ fogantatási rendszer használhatósági tanulmánya: Spermagyűjtés (Ib2C)
2015. május 4. frissítette: Rinovum Women's Health, Inc.
A Focus Touch™ fogantatási rendszer emberi tényezők használhatósági vizsgálata 2. fázis: Spermagyűjtés
Ez egy emberi tényezők használhatósági vizsgálata, amelynek célja a használhatóság ellenőrzése azáltal, hogy otthoni környezetben kapott visszajelzést a Focus Touch™ Conception System Conceptacle könnyű használatáról (ha azt spermagyűjtésre használják) és a használati utasításokat.
A nyomozók adatokat gyűjtenek annak bizonyítására, hogy a koncepciórendszer mint gyűjtőeszköz használhatósági követelményei teljesültek, amint azt a Használhatósági specifikáció: Focus Touch Conception System, ER-000001 meghatározza.
Figyelembe kell venni azt is, hogy az eszköz használható-e szexuális közösülés során a női résztvevő hüvelyi/nyaki szöveteinek kellemetlen érzése vagy sérülése nélkül.
A résztvevő párokat arra kérik, hogy használják a Focus Touch™ Conception System Conceptacle-t (óvszer formájában) a Használati útmutató alapján, hogy otthoni környezetben, szexuális érintkezés közben gyűjtsenek spermát.
Ez a tanulmány olyan monogám, heteroszexuális párok közötti szexuális kapcsolatra vonatkozik, akik teherbe esni próbálnak, vagy nem hüvelyi fogamzásgátláson vesznek részt, amelyhez általában nem használnak óvszert.
A résztvevőket felkérjük, hogy a vizsgálati csomag kézhezvételétől számított 3 napon belül töltsék ki a vizsgálatot és a kérdőívet.
Az elérhetőségeket össze kell gyűjteni, de a résztvevőkkel csak akkor lép kapcsolatba, ha nem küldi vissza a kérdőívet a kért határidőn belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Forbes Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Heteroszexuális, monogám párok, bármilyen fajhoz vagy etnikumhoz tartozó, szexuálisan aktív párok
- 20-50 éves korig
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- Korábbi tapasztalatok az óvszer használatával kapcsolatban
- Fogamzáskísérlet vagy nem hüvelyi fogamzásgátló használata, amellyel általában nem használnak óvszert.
Kizárási kritériumok:
- Hüvelytraktus orvosi beavatkozásai az elmúlt három (3) hónapban
- Hüvelyi prolapsus
- Teljes hysterectomia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nyaki sapka
Gyűjtemény óvszer nyaki sapkával
|
Nyaki sapka
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a Focus Touch™ Conception System Conceptacle funkcionálisan elfogadható-e, és megfelel-e a felhasználó igényeinek és elvárásainak, ha otthoni szexuális kapcsolat során spermagyűjtő eszközként használják.
Időkeret: 4 nap
|
A résztvevő párok a Focus Touch™ Conception System Conceptacle-t kapják.
A Conceptacle-t szexuális kapcsolat során, otthon, sperma gyűjtésére használják.
A készüléket a használati utasításnak megfelelően kell használni.
A résztvevőket felkérjük, hogy a vizsgálati csomag kézhezvételétől számított 3 napon belül töltsék ki a vizsgálatot és a kérdőívet.
Az elérhetőségeket össze kell gyűjteni, de a résztvevőkkel csak akkor lép kapcsolatba, ha nem küldi vissza a kérdőívet a kért határidőn belül.
Ennek eredményeként a tanulmány akár 4 napig is eltarthat.
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .