Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukervennlighetsstudie av Focus Touch™ Conception System: Semen Collection (Ib2C)

4. mai 2015 oppdatert av: Rinovum Women's Health, Inc.

Fase 2 Human Factors Usability Study av Focus Touch™ Conception System: Semen Collection

Dette er en brukervennlighetsstudie av menneskelige faktorer designet for å validere brukervennlighet ved å få tilbakemelding i et hjemmebruksmiljø angående brukervennlighet av Focus Touch™ Conception System Conceptacle (når det brukes til å samle sæd) og bruksanvisningen. Etterforskerne vil samle inn data for å demonstrere at brukervennlighetskravene til unnfangelsessystemet som innsamlingsenhet, som bestemt av brukervennlighetsspesifikasjonen: Focus Touch Conception System, ER-000001 er oppfylt. Det skal også tas hensyn til anordningens evne til å brukes under samleie uten ubehag eller skade på den kvinnelige deltakerens vaginale/cervikale vev. Deltakende par vil bli bedt om å bruke Focus Touch™ Conception System Conceptacle (i kondomform), ved å bruke bruksanvisningen, for å samle sæd under samleie i hjemmebruk. Denne studien vil involvere seksuell omgang mellom monogame, heterofile par som prøver å bli gravide eller er på en ikke-vaginal prevensjon som de vanligvis ikke bruker kondom med. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre studien og spørreskjemaet innen 3 dager etter mottak av studiepakken. Kontaktinformasjon skal samles inn, men deltakere vil kun bli kontaktet dersom de ikke returnerer spørreskjemaet innen den forespurte tidsrammen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Forbes Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Heterofile, monogame par, uansett rase eller etnisitet, som er seksuelt aktive
  • 20 - 50 år
  • Signert informert samtykke
  • Tidligere erfaring med bruk av kondom
  • Prøver å bli gravid eller bruker en ikke-vaginal prevensjon som de vanligvis ikke bruker kondom med.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske inngrep i vaginalkanalen de siste tre (3) månedene
  • Vaginal prolaps
  • Full hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cervikal hette
Samlingskondom med cervikal hette satt inn
Enhet: Cervikal hette (Focus Touch™ Conception System)
Cervikal hette

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å finne ut om Focus Touch™ Conception System Conceptacle er funksjonelt akseptabelt og oppfyller brukerens behov og forventninger når det brukes i hjemmet under samleie som sædoppsamlingsutstyr.
Tidsramme: 4 dager
Deltakende par vil bli gitt Focus Touch™ Conception System Conceptacle. Konseptet vil bli brukt under samleie, i hjemmet, for å samle sæd. Enheten vil bli brukt i samsvar med bruksanvisningen. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre studien og spørreskjemaet innen 3 dager etter mottak av studiepakken. Kontaktinformasjon skal samles inn, men deltakere vil kun bli kontaktet dersom de ikke returnerer spørreskjemaet innen den forespurte tidsrammen. Som et resultat kan denne studien ta opptil 4 dager å fullføre.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rinovum Women's Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere