Focus Touch™ 受孕系统的可用性研究：精液采集 (Ib2C)
2015年5月4日 更新者：Rinovum Women's Health, Inc.
Focus Touch™ 受孕系统的第 2 阶段人为因素可用性研究：精液采集
这是一项人为因素可用性研究，旨在通过在家庭使用环境中获取有关 Focus Touch™ Conception System Conceptacle（用于收集精液时）和使用说明的易用性反馈来验证可用性。
调查人员将收集数据，以证明概念系统作为收集设备的可用性要求已满足可用性规范：Focus Touch Conception System, ER-000001 所确定的要求。
还应考虑在性交过程中使用该装置而不会对女性参与者的阴道/宫颈组织造成不适或伤害的能力。
参与的夫妇将被要求使用 Focus Touch™ Conception System Conceptacle（避孕套形式），根据使用说明，在家庭使用环境中进行性交时收集精液。
这项研究将涉及一夫一妻制的异性恋夫妇之间的性交，这些夫妇正试图怀孕或正在接受通常不使用避孕套的非阴道避孕措施。
参与者将被要求在收到研究包后 3 天内完成研究和问卷调查。
应收集联系信息，但只有在参与者未能在要求的时间范围内返回问卷时，才会联系参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- Forbes Regional Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性活跃的任何种族或族裔的异性恋、一夫一妻制夫妇
- 20 - 50 岁
- 签署知情同意书
- 过去使用避孕套的经验
- 尝试怀孕或使用他们通常不使用安全套的非阴道避孕措施。
排除标准：
- 最近三 (3) 个月的阴道医疗干预
- 阴道脱垂
- 全子宫切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：宫颈帽
已插入宫颈帽的收集避孕套
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宫颈帽
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要目的是确定 Focus Touch™ Conception System Conceptacle 在性交期间作为精液收集设备在家中使用时在功能上是否可接受，是否满足用户的需求和期望。
大体时间：4天
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参与的夫妇将获得 Focus Touch™ Conception System Conceptacle。
Conceptacle 将用于在家中进行性交时收集精液。
该设备将按照使用说明使用。
参与者将被要求在收到研究包后 3 天内完成研究和问卷调查。
应收集联系信息，但只有在参与者未能在要求的时间范围内返回问卷时，才会联系参与者。
因此，这项研究最多可能需要 4 天才能完成。
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael J Pelekanos, OB-GYN、Forbes Regional
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月24日
首次发布 (估计)
2012年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月4日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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