- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01585012
Estudo de Usabilidade do Sistema de Concepção Focus Touch™: Coleta de Sêmen (Ib2C)
4 de maio de 2015 atualizado por: Rinovum Women's Health, Inc.
Fase 2 Estudo de Usabilidade de Fatores Humanos do Sistema de Concepção Focus Touch™: Coleta de Sêmen
Este é um estudo de usabilidade de fatores humanos projetado para validar a usabilidade por meio da obtenção de feedback em um ambiente de uso doméstico sobre a facilidade de uso do Focus Touch™ Conception System Conceptacle (quando usado para coletar sêmen) e as instruções de uso.
Os investigadores coletarão dados para demonstrar que os requisitos de usabilidade do sistema de concepção como dispositivo de coleta, conforme determinado pela Especificação de Usabilidade: Focus Touch Conception System, ER-000001 foram atendidos.
A capacidade do dispositivo de ser usado durante a relação sexual sem desconforto ou lesão nos tecidos vaginais/cervicais da participante também deve ser levada em consideração.
Os casais participantes serão solicitados a usar o Conceito do Sistema de Concepção Focus Touch™ (na forma de preservativo), usando as Instruções de Uso, para coletar sêmen durante a relação sexual em um ambiente de uso doméstico.
Este estudo envolverá relações sexuais entre casais monogâmicos e heterossexuais que estão tentando engravidar ou estão em um controle de natalidade não vaginal com o qual normalmente não usam preservativos.
Os participantes serão solicitados a concluir o estudo e o questionário dentro de 3 dias após o recebimento do pacote do estudo.
As informações de contato serão coletadas, mas os participantes só serão contatados se não devolverem o questionário no prazo solicitado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Forbes Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais heterossexuais, monogâmicos, de qualquer raça ou etnia, que sejam sexualmente ativos
- 20 - 50 anos de idade
- Consentimento informado assinado
- Experiência anterior com o uso de preservativos
- Tentando engravidar ou usando um controle de natalidade não vaginal com o qual eles normalmente não usam preservativo.
Critério de exclusão:
- Intervenções médicas do trato vaginal nos últimos três (3) meses
- prolapso vaginal
- Histerectomia completa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Capa cervical
Preservativo de coleta com capuz cervical inserido
|
Capa cervical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O objetivo principal é determinar se o Conceito do Sistema de Concepção Focus Touch™ é funcionalmente aceitável e atende às necessidades e expectativas do usuário quando usado em casa durante a relação sexual como um dispositivo de coleta de sêmen.
Prazo: 4 dias
|
Os casais participantes receberão o Conceito do Sistema de Concepção Focus Touch™.
O Conceptacle será utilizado durante a relação sexual, em casa, para coleta de sêmen.
O dispositivo será usado de acordo com as instruções de uso.
Os participantes serão solicitados a concluir o estudo e o questionário dentro de 3 dias após o recebimento do pacote do estudo.
As informações de contato serão coletadas, mas os participantes só serão contatados se não devolverem o questionário no prazo solicitado.
Como resultado, este estudo pode levar até 4 dias para ser concluído.
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-045
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .