Исследование удобства использования системы Focus Touch™ Conception: сбор спермы (Ib2C)
4 мая 2015 г. обновлено: Rinovum Women's Health, Inc.
Фаза 2. Исследование пригодности системы Focus Touch™ Conception с учетом человеческого фактора: сбор спермы
Это исследование удобства использования, основанное на человеческом факторе, предназначено для проверки удобства использования путем получения отзывов в условиях домашнего использования относительно простоты использования концепции системы зачатия Focus Touch™ (при использовании для сбора спермы) и инструкций по применению.
Исследователи будут собирать данные, чтобы продемонстрировать, что требования к удобству использования системы зачатия в качестве устройства для сбора, как определено в Спецификации удобства использования: система зачатия Focus Touch, ER-000001, были выполнены.
Также следует учитывать возможность использования устройства во время полового акта без дискомфорта или повреждения тканей влагалища/шейки матки участницы.
Участвующим парам будет предложено использовать концепт системы зачатия Focus Touch™ (в форме презерватива), следуя инструкции по применению, для сбора спермы во время полового акта в домашних условиях.
Это исследование будет включать половые сношения между моногамными гетеросексуальными парами, которые пытаются зачать ребенка или находятся на невлагалищных противозачаточных средствах, с которыми они обычно не используют презервативы.
Участникам будет предложено заполнить исследование и анкету в течение 3 дней после получения пакета исследования.
Контактная информация должна быть собрана, но с участниками свяжутся только в том случае, если они не вернут анкету в течение запрошенного периода времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- Forbes Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гетеросексуальные, моногамные пары любой расы или этнической принадлежности, ведущие активную половую жизнь.
- 20 - 50 лет
- Подписанное информированное согласие
- Прошлый опыт использования презервативов
- Попытки зачать ребенка или использование невагинальных противозачаточных средств, с которыми они обычно не используют презерватив.
Критерий исключения:
- Медицинские вмешательства на вагинальном тракте за последние три (3) месяца
- Выпадение влагалища
- Полная гистерэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цервикальный колпачок
Презерватив для сбора с вставленным цервикальным колпачком
|
Цервикальный колпачок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить, является ли концепция системы зачатия Focus Touch™ функционально приемлемой и соответствует ли она потребностям и ожиданиям пользователя при использовании дома во время полового акта в качестве устройства для сбора спермы.
Временное ограничение: 4 дня
|
Участвующие пары получат концепт-систему Focus Touch™ Conception System.
Conceptacle будет использоваться во время полового акта в домашних условиях для сбора спермы.
Устройство будет использоваться в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
Участникам будет предложено заполнить исследование и анкету в течение 3 дней после получения пакета исследования.
Контактная информация должна быть собрана, но с участниками свяжутся только в том случае, если они не вернут анкету в течение запрошенного периода времени.
В результате это исследование может занять до 4 дней.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .