Brugervenlighedsundersøgelse af Focus Touch™-konceptionssystemet: Sædopsamling (Ib2C)
4. maj 2015 opdateret af: Rinovum Women's Health, Inc.
Fase 2 Human Factors Usability Study af Focus Touch™ Conception System: Sædopsamling
Dette er en undersøgelse af menneskelige faktorers brugbarhed designet til at validere anvendeligheden ved at indhente feedback i et hjemmebrugsmiljø vedrørende brugervenlighed af Focus Touch™ Conception System Conceptacle (når det bruges til at indsamle sæd) og brugsanvisningen.
Efterforskerne vil indsamle data for at demonstrere, at brugbarhedskravene for konceptionssystemet som indsamlingsanordning, som bestemt af Usability Specification: Focus Touch Conception System, ER-000001 er blevet opfyldt.
Anordningens evne til at blive brugt under samleje uden ubehag eller skade på den kvindelige deltagers vaginale/cervikale væv skal også tages i betragtning.
Deltagende par vil blive bedt om at bruge Focus Touch™ Conception System Conceptacle (i kondomform) ved hjælp af brugsanvisningen til at opsamle sæd under samleje i hjemmebrug.
Denne undersøgelse vil involvere seksuelt samkvem mellem monogame, heteroseksuelle par, der forsøger at blive gravide eller er på en ikke-vaginal prævention, som de normalt ikke bruger kondomer med.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelsen og spørgeskemaet inden for 3 dage efter modtagelsen af undersøgelsespakken.
Kontaktoplysninger skal indsamles, men deltagere vil kun blive kontaktet, hvis de undlader at returnere spørgeskemaet inden for den ønskede tidsramme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
- Forbes Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Heteroseksuelle, monogame par, uanset race eller etnicitet, som er seksuelt aktive
- 20 - 50 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Tidligere erfaring med brug af kondomer
- Forsøger at blive gravid eller bruge en ikke-vaginal prævention, som de normalt ikke bruger kondom med.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske indgreb i skeden inden for de sidste tre (3) måneder
- Vaginal prolaps
- Fuld hysterektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Cervikal hætte
Samlingskondom med cervikal hætte indsat
|
Cervikal hætte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål er at afgøre, om Focus Touch™ Conception System Conceptacle er funktionelt acceptabelt og opfylder brugerens behov og forventninger, når det bruges i hjemmet under samleje som sædopsamlingsanordning.
Tidsramme: 4 dage
|
Deltagende par vil modtage Focus Touch™ Conception System Conceptacle.
Konceptet vil blive brugt under samleje i hjemmet til at indsamle sæd.
Enheden vil blive brugt i overensstemmelse med brugsanvisningen.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelsen og spørgeskemaet inden for 3 dage efter modtagelsen af undersøgelsespakken.
Kontaktoplysninger skal indsamles, men deltagere vil kun blive kontaktet, hvis de undlader at returnere spørgeskemaet inden for den ønskede tidsramme.
Som følge heraf kan denne undersøgelse tage op til 4 dage at gennemføre.
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2012
Først opslået (SKØN)
25. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal hætte (Focus Touch™ Conception System)
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttet
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetRadikulopati | Myelopati | Cervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater