Focus Touch™ -hedelmöitysjärjestelmän käytettävyystutkimus: Siemennesteen keräys (Ib2C)
maanantai 4. toukokuuta 2015 päivittänyt: Rinovum Women's Health, Inc.
Vaihe 2 Inhimillisten tekijöiden käytettävyystutkimus Focus Touch™ -hedelmöitysjärjestelmästä: Siemennesteen keräys
Tämä on inhimillisten tekijöiden käytettävyystutkimus, joka on suunniteltu validoimaan käytettävyyttä hankkimalla palautetta kotikäyttöympäristössä Focus Touch™ Conception System Conceptacle -konseptin (kun sitä käytetään siemennesteen keräämiseen) ja käyttöohjeista.
Tutkijat keräävät tietoja osoittaakseen, että käytettävyysspesifikaatiossa: Focus Touch Conception System, ER-000001 määritellyt konseptijärjestelmän keräyslaitteena käytettävyysvaatimukset on täytetty.
Lisäksi on otettava huomioon laitteen kyky käyttää yhdynnän aikana ilman epämukavuutta tai vammoja naisen emättimen/kohdunkaulan kudoksille.
Osallistuvia pareja pyydetään käyttämään Focus Touch™ Conception System Conceptaclea (kondomimuodossa) käyttöohjeiden mukaisesti siemennesteen keräämiseen sukupuoliyhteyden aikana kotikäyttöympäristössä.
Tämä tutkimus koskee seksuaalista kanssakäymistä monogaamisten, heteroseksuaalisten parien välillä, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai käyttävät ei-emättimen ehkäisyä, jonka kanssa he eivät tavallisesti käytä kondomia.
Osallistujia pyydetään täyttämään tutkimus ja kyselylomake kolmen päivän kuluessa tutkimuspaketin vastaanottamisesta.
Yhteystiedot kerätään, mutta osallistujiin otetaan yhteyttä vain, jos he eivät palauta kyselylomaketta pyydetyn ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Forbes Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heteroseksuaaliset, monogaamiset parit riippumatta rodusta tai etnisestä alkuperästä ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia
- 20-50 vuoden iässä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Aikaisempi kokemus kondomin käytöstä
- He yrittävät tulla raskaaksi tai käyttävät ei-emättimen ehkäisyä, jonka kanssa he eivät tavallisesti käytä kondomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen lääketieteelliset toimenpiteet viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana
- Emättimen prolapsi
- Täysi kohdunpoisto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohdunkaulan korkki
Keräyskondomi, jossa kohdunkaulan korkki
|
Kohdunkaulan korkki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko Focus Touch™ Conception System Conceptacle toiminnallisesti hyväksyttävä ja vastaako käyttäjän tarpeita ja odotuksia, kun sitä käytetään kotona yhdynnän aikana siemennesteen keräyslaitteena.
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Osallistuville pariskunnille annetaan Focus Touch™ Conception System Conceptacle.
Conceptaclea käytetään sukupuoliyhteyden aikana, kotona siemennesteen keräämiseen.
Laitetta käytetään käyttöohjeiden mukaisesti.
Osallistujia pyydetään täyttämään tutkimus ja kyselylomake kolmen päivän kuluessa tutkimuspaketin vastaanottamisesta.
Yhteystiedot kerätään, mutta osallistujiin otetaan yhteyttä vain, jos he eivät palauta kyselylomaketta pyydetyn ajan kuluessa.
Tämän seurauksena tämän tutkimuksen suorittaminen voi kestää jopa 4 päivää.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .