Badanie użyteczności systemu poczęcia Focus Touch™: Pobieranie nasienia (Ib2C)
4 maja 2015 zaktualizowane przez: Rinovum Women's Health, Inc.
Faza 2. Czynnik ludzki Badanie użyteczności systemu do poczęcia Focus Touch™: Pobieranie nasienia
Jest to badanie użyteczności czynnika ludzkiego, mające na celu zweryfikowanie użyteczności poprzez uzyskanie informacji zwrotnych w środowisku użytkowania domowego dotyczących łatwości użytkowania koncepcyjnego systemu Focus Touch™ Conception System (gdy jest używany do pobierania nasienia) oraz instrukcji użytkowania.
Badacze zbiorą dane w celu wykazania, że wymagania dotyczące użyteczności systemu poczęcia jako urządzenia do zbierania, określone w specyfikacji użyteczności: Focus Touch Conception System, ER-000001, zostały spełnione.
Należy również wziąć pod uwagę możliwość użycia urządzenia podczas stosunku płciowego bez dyskomfortu lub uszkodzenia tkanek pochwy/szyjki macicy uczestniczki.
Uczestniczące pary zostaną poproszone o użycie konceptualnego systemu do poczęcia Focus Touch™ (w formie prezerwatywy), zgodnie z Instrukcją obsługi, w celu pobrania nasienia podczas stosunku płciowego w warunkach domowych.
Badanie to obejmie stosunki seksualne między monogamicznymi, heteroseksualnymi parami, które starają się o dziecko lub stosują antykoncepcję inną niż dopochwowa, przy której normalnie nie używają prezerwatyw.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie badania i kwestionariusza w ciągu 3 dni od otrzymania pakietu badawczego.
Dane kontaktowe zostaną zebrane, ale skontaktujemy się z uczestnikami tylko wtedy, gdy nie odeślą kwestionariusza w wymaganym terminie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Forbes Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Heteroseksualne, monogamiczne pary dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, które są aktywne seksualnie
- 20 - 50 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Wcześniejsze doświadczenia z używaniem prezerwatyw
- Próba zajścia w ciążę lub stosowanie antykoncepcji innej niż dopochwowa, przy której normalnie nie używa się prezerwatywy.
Kryteria wyłączenia:
- Interwencje medyczne dotyczące dróg rodnych w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy
- Wypadanie pochwy
- Pełna histerektomia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Czapka szyjna
Prezerwatywa do zbierania z założonym kapturkiem naszyjkowym
|
Czapka szyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym celem jest ustalenie, czy koncepcyjny system Focus Touch™ Conception System jest funkcjonalnie akceptowalny i spełnia potrzeby i oczekiwania użytkownika, gdy jest używany w domu podczas stosunku płciowego jako urządzenie do pobierania nasienia.
Ramy czasowe: 4 dni
|
Uczestniczące pary otrzymają koncepcyjny system do poczęcia Focus Touch™.
Conceptacle będzie używany podczas stosunku płciowego, w warunkach domowych, do pobierania nasienia.
Urządzenie będzie użytkowane zgodnie z instrukcją obsługi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie badania i kwestionariusza w ciągu 3 dni od otrzymania pakietu badawczego.
Dane kontaktowe zostaną zebrane, ale skontaktujemy się z uczestnikami tylko wtedy, gdy nie odeślą kwestionariusza w wymaganym terminie.
W rezultacie ukończenie tego badania może zająć do 4 dni.
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapturek naszyjkowy (system poczęcia Focus Touch™)
-
University at BuffaloZakończonyZakrzepica żył głębokich | Zatorowość płucnaStany Zjednoczone