- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01585129
Synnytyksen jälkeisten antibioottien hoitokelpoisuus korioamnioniitissa (TUPAC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsivesiontelon bakteeri-infektio, jota kutsutaan nimellä "chorioamnionitis", on tärkein perinataalisen kuolleisuuden ja äitien sairastuvuuden syy. Laajakirjoisen antibioottihoidon varhaisella antamisella korioamnioniittia sairastavalle synnyttävälle potilaalle on sekä vastasyntyneen että äidin etuja. Vähemmän tunnettu on ihanteellinen synnytyksen jälkeinen antibioottihoito - tai jos synnytyksen jälkeisiä antibiootteja edes tarvitaan - tarvitaan kuumeisen sairastuvuuden vähentämiseen. Nykyinen käytäntö on nähnyt laajan valikoiman käytäntöjä aina ilman hoitoa antibioottiprofylaksiaan jopa 48 tunnin ajan synnytyksen jälkeen.
Jos antibiootteja määrätään, on olemassa hyviä todisteita yhden lisäannoksen antibioottia verrattuna 24 tunnin annostukseen endometriitin vähentämiseksi. Vähemmän selvää on, tarvitaanko antibiootteja ollenkaan asianmukaisesti hoidetulle korioamnioniittipotilaalle, joka vaatii keisarinleikkauksen. Eräässä tutkimuksessa, jossa verrattiin jatkuvaa antibioottien käyttöä ja ilman hoitoa, ei havaittu eroa synnytyksen jälkeisen endometriitin määrässä. Tämän tutkimuksen johtopäätös oli, että preoperatiivisen klindamysiinin ja gentamysiinin jatkaminen leikkauksen jälkeisenä aikana ei vähentänyt endometriitin riskiä verrattuna yksittäiseen preoperatiiviseen annokseen, mutta tämä tutkimus lopetettiin aikaisin, koska heidän ilmoitettua otoskokoaan ei saatu.
Puerperaalisen endometriitin esiintyvyys vaihtelee synnytystavan mukaan, mutta tiedetään, että emättimen synnytysten määrä on pienempi kuin keisarinleikkauksella. Potilas, jolla on keisarileikkauksen vaativa korioamnioniitti, on erinomainen tutkimuskohde. Tutkittujen protokollien puuttuessa on tällä hetkellä olemassa monia hyväksyttäviä menetelmiä potilaan, jolla on korioamnioniitti, hoitoon. Ehdottamamme tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaksi yleisintä hoitomenetelmää tehokkaimman hoito-ohjelman määrittämiseksi. Jos synnytyksen jälkeisistä antibiooteista ei ole hyötyä näille suurimman riskin koehenkilöille, voidaan todennäköisesti päätellä, että emättimen kautta synnytettävät potilaat eivät myöskään tarvitse antibiootteja.
Erityiset tavoitteet On olemassa ristiriitaisia tietoja synnytyksen jälkeisten antibioottien välttämättömyydestä potilaille, joilla on korioamnioniitti ja joille tehdään keisarileikkaus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, ovatko synnytyksen jälkeiset antibiootit välttämättömiä synnytystä edeltäneissä korioamnioniitin tapauksissa potilailla, joille tehdään keisarinleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korioamnioniitin kliininen diagnoosi
- Keisarileikkaus menossa synnytystä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia,
- Allergia beetalaktaamiantibiooteille
- Potilaat, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma (ClCr) on alle 70 ml/min
- Äidin kuume selittyy muulla etiologialla kuin korioamnioniitilla
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synnytyksen jälkeiset antibiootit
Potilaat saavat yhden lisäannoksen synnytyksen jälkeistä antibioottia (Clinda, Gentamycin)
|
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat yhden lisäannoksen gentamysiiniä (1,5 mg/kg) ja klindamysiiniä (900 mg) synnytyksen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Ei synnytyksen jälkeisiä antibiootteja
Ei enää synnytyksen jälkeisiä antibiootteja
|
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat eivät saa synnytyksen jälkeen antibiootteja synnytyksen jälkeen.
Niitä hoidetaan samalla tavalla kuin toista käsivartta korioamnioniitin osalta (kuume ennen synnytystä).
Ryhmiä johdetaan samalla tavalla, jos endometriitti (synnytyksen jälkeinen kuume) kehittyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriittiä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Endometriitti määritellään kohdun tulehdukseksi ja se diagnosoidaan äidin lämpötilalla > 38,0 C kahdesti 4 tunnin aikana tai mikä tahansa lämpötila > 39,0 C synnytyksen jälkeen > 12 tuntia synnytyksen jälkeen.
Endometriittiä hoidetaan tällä hetkellä hyväksytyn endometriitin protokollan mukaisesti (Amp 2 gQ6, Gentamysiini 5 mg/kg q24, klindamysiini 900 mg q8).
|
7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Infektioihin liittyvät komplikaatiot sisältävät yleisiä komplikaatioita, jotka johtuvat infektioista, joilla ei ole ensisijaista lopputulosta (endometriitti).
Tämä sisältää haavan ja lantion paiseet.
|
7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto keisarileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tämä on sairaalahoidon kesto (päivinä) heidän keisarinleikkauksensa jälkeen.
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Turnquest MA, How HY, Cook CR, O'Rourke TP, Cureton AC, Spinnato JA, Brown HL. Chorioamnionitis: is continuation of antibiotic therapy necessary after cesarean section? Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1261-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70143-7.
- Gibbs RS, Dinsmoor MJ, Newton ER, Ramamurthy RS. A randomized trial of intrapartum versus immediate postpartum treatment of women with intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1988 Dec;72(6):823-8. doi: 10.1097/00006250-198812000-00001.
- Sperling RS, Ramamurthy RS, Gibbs RS. A comparison of intrapartum versus immediate postpartum treatment of intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1987 Dec;70(6):861-5.
- Gilstrap LC 3rd, Leveno KJ, Cox SM, Burris JS, Mashburn M, Rosenfeld CR. Intrapartum treatment of acute chorioamnionitis: impact on neonatal sepsis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):579-83. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80012-7.
- Edwards RK, Duff P. Single additional dose postpartum therapy for women with chorioamnionitis. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):957-61. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00863-9.
- Chapman SJ, Owen J. Randomized trial of single-dose versus multiple-dose cefotetan for the postpartum treatment of intrapartum chorioamnionitis. Am J Obstet Gynecol. 1997 Oct;177(4):831-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70277-1.
- Duff P. Pathophysiology and management of postcesarean endomyometritis. Obstet Gynecol. 1986 Feb;67(2):269-76. doi: 10.1097/00006250-198602000-00021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kohdun sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sikiön sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön kalvot, ennenaikainen repeämä
- Synnytystyön komplikaatiot
- Istukan sairaudet
- Lantion tulehdussairaus
- Korioamnioniitti
- Endometriitti
- Infektiota estävät aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0704
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .