Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeisten antibioottien hoitokelpoisuus korioamnioniitissa (TUPAC)

maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Sen määrittämiseksi, tarvitaanko synnytyksen jälkeisiä profylaktisia antibiootteja keisarinleikkauksen jälkeen raskauksissa, joissa on hoidettu korioamnioniitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsivesiontelon bakteeri-infektio, jota kutsutaan nimellä "chorioamnionitis", on tärkein perinataalisen kuolleisuuden ja äitien sairastuvuuden syy. Laajakirjoisen antibioottihoidon varhaisella antamisella korioamnioniittia sairastavalle synnyttävälle potilaalle on sekä vastasyntyneen että äidin etuja. Vähemmän tunnettu on ihanteellinen synnytyksen jälkeinen antibioottihoito - tai jos synnytyksen jälkeisiä antibiootteja edes tarvitaan - tarvitaan kuumeisen sairastuvuuden vähentämiseen. Nykyinen käytäntö on nähnyt laajan valikoiman käytäntöjä aina ilman hoitoa antibioottiprofylaksiaan jopa 48 tunnin ajan synnytyksen jälkeen.

Jos antibiootteja määrätään, on olemassa hyviä todisteita yhden lisäannoksen antibioottia verrattuna 24 tunnin annostukseen endometriitin vähentämiseksi. Vähemmän selvää on, tarvitaanko antibiootteja ollenkaan asianmukaisesti hoidetulle korioamnioniittipotilaalle, joka vaatii keisarinleikkauksen. Eräässä tutkimuksessa, jossa verrattiin jatkuvaa antibioottien käyttöä ja ilman hoitoa, ei havaittu eroa synnytyksen jälkeisen endometriitin määrässä. Tämän tutkimuksen johtopäätös oli, että preoperatiivisen klindamysiinin ja gentamysiinin jatkaminen leikkauksen jälkeisenä aikana ei vähentänyt endometriitin riskiä verrattuna yksittäiseen preoperatiiviseen annokseen, mutta tämä tutkimus lopetettiin aikaisin, koska heidän ilmoitettua otoskokoaan ei saatu.

Puerperaalisen endometriitin esiintyvyys vaihtelee synnytystavan mukaan, mutta tiedetään, että emättimen synnytysten määrä on pienempi kuin keisarinleikkauksella. Potilas, jolla on keisarileikkauksen vaativa korioamnioniitti, on erinomainen tutkimuskohde. Tutkittujen protokollien puuttuessa on tällä hetkellä olemassa monia hyväksyttäviä menetelmiä potilaan, jolla on korioamnioniitti, hoitoon. Ehdottamamme tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaksi yleisintä hoitomenetelmää tehokkaimman hoito-ohjelman määrittämiseksi. Jos synnytyksen jälkeisistä antibiooteista ei ole hyötyä näille suurimman riskin koehenkilöille, voidaan todennäköisesti päätellä, että emättimen kautta synnytettävät potilaat eivät myöskään tarvitse antibiootteja.

Erityiset tavoitteet On olemassa ristiriitaisia ​​tietoja synnytyksen jälkeisten antibioottien välttämättömyydestä potilaille, joilla on korioamnioniitti ja joille tehdään keisarileikkaus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, ovatko synnytyksen jälkeiset antibiootit välttämättömiä synnytystä edeltäneissä korioamnioniitin tapauksissa potilailla, joille tehdään keisarinleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korioamnioniitin kliininen diagnoosi
  • Keisarileikkaus menossa synnytystä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia,
  • Allergia beetalaktaamiantibiooteille
  • Potilaat, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma (ClCr) on alle 70 ml/min
  • Äidin kuume selittyy muulla etiologialla kuin korioamnioniitilla
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synnytyksen jälkeiset antibiootit
Potilaat saavat yhden lisäannoksen synnytyksen jälkeistä antibioottia (Clinda, Gentamycin)
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat yhden lisäannoksen gentamysiiniä (1,5 mg/kg) ja klindamysiiniä (900 mg) synnytyksen jälkeen.
Placebo Comparator: Ei synnytyksen jälkeisiä antibiootteja
Ei enää synnytyksen jälkeisiä antibiootteja
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat eivät saa synnytyksen jälkeen antibiootteja synnytyksen jälkeen. Niitä hoidetaan samalla tavalla kuin toista käsivartta korioamnioniitin osalta (kuume ennen synnytystä). Ryhmiä johdetaan samalla tavalla, jos endometriitti (synnytyksen jälkeinen kuume) kehittyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometriittiä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
Endometriitti määritellään kohdun tulehdukseksi ja se diagnosoidaan äidin lämpötilalla > 38,0 C kahdesti 4 tunnin aikana tai mikä tahansa lämpötila > 39,0 C synnytyksen jälkeen > 12 tuntia synnytyksen jälkeen. Endometriittiä hoidetaan tällä hetkellä hyväksytyn endometriitin protokollan mukaisesti (Amp 2 gQ6, Gentamysiini 5 mg/kg q24, klindamysiini 900 mg q8).
7 päivää synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
Infektioihin liittyvät komplikaatiot sisältävät yleisiä komplikaatioita, jotka johtuvat infektioista, joilla ei ole ensisijaista lopputulosta (endometriitti). Tämä sisältää haavan ja lantion paiseet.
7 päivää synnytyksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto keisarileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Tämä on sairaalahoidon kesto (päivinä) heidän keisarinleikkauksensa jälkeen.
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa