- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01585129
Behandlingsnytta av postpartum antibiotika vid chorioamnionit (TUPAC)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakteriell infektion i fostervattenhålan, benämnd "chorioamnionit", är en viktig orsak till perinatal mortalitet och mödrasjuklighet. Tidig administrering av bredspektrumantibiotisk behandling till den värkande patienten med korioamnionit har både neonatala och moderna fördelar. Mindre känt är den ideala antibiotikakuren efter förlossningen - eller om antibiotika efter förlossningen överhuvudtaget krävs - som behövs för att minska febersjukdomen. Nuvarande praxis har sett ett brett utbud av övningsstilar som sträcker sig från ingen behandling till antibiotikaprofylax i upp till 48 timmar efter förlossningen.
Om antibiotika ordineras finns det goda bevis för att stödja ytterligare en dos antibiotika jämfört med 24-timmarsdosering för att minska frekvensen av endometrit. Mindre tydligt är huruvida antibiotika överhuvudtaget krävs för den korrekt behandlade patienten med chorioamnionit som kräver kejsarsnitt. En studie som jämförde fortsatt antibiotika och ingen behandling visade inte någon skillnad i frekvensen av postpartum endometrit. Slutsatsen från denna studie var att fortsättning av preoperativ clindamycin och gentamicin under den postoperativa perioden inte minskade risken för endometrit jämfört med en enstaka preoperativ dos, men denna studie avslutades tidigt på grund av misslyckande med att rekrytera deras angivna provstorlek.
Frekvensen av puerperal endometrit varierar beroende på förlossningssätt, men det är känt att frekvensen är lägre vid vaginala förlossningar jämfört med kejsarsnitt. Patienten med chorioamnionit som kräver kejsarsnitt är ett utmärkt studiemål. Med tanke på bristen på studerade protokoll finns det för närvarande många acceptabla metoder för att behandla patienten med chorioamnionit. Vår föreslagna studie planerar att utvärdera de två vanligaste behandlingsmetoderna för att bestämma den mest effektiva behandlingen. Om antibiotika efter förlossningen inte visar en fördel för dessa patienter med högst risk, är det troligt att patienter som genomgår en vaginal förlossning inte behöver antibiotika också.
Specifika syften Det finns motstridiga uppgifter om behovet av antibiotika efter förlossningen för patienter med chorioamnionit som genomgår kejsarsnitt. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om postpartum-antibiotika är nödvändiga för antepartumbehandlade fall av chorioamnionit hos patienter som genomgår ett kejsarsnitt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av chorioamnionit
- Genomgår kejsarsnitt för förlossning
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter,
- Allergi mot betalaktamantibiotika
- Patienter med uppskattat kreatininclearance (ClCr) mindre än 70 ml/min
- Maternal feber förklaras av annan etiologi än chorioamnionit
- Oförmåga att följa studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antibiotika efter förlossningen
Patienterna kommer att få en extra dos av postpartum antibiotika (Clinda, Gentamicin)
|
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få ytterligare en dos gentamicin (1,5 mg/kg) och klindamycin (900 mg) efter förlossningen.
|
|
Placebo-jämförare: Inga antibiotika efter förlossningen
Inga ytterligare antibiotika efter förlossningen
|
Patienter som randomiserats till denna arm kommer inte att få några antibiotika efter förlossningen.
De kommer att hanteras identiskt med den andra armen när det gäller chorioamnionit (feber före förlossning).
Grupperna kommer att hanteras identiskt om endometrit (post-partumfeber) utvecklas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med endometrit
Tidsram: 7 dagar efter förlossningen
|
Endometrit definieras som livmoderinfektion och diagnostiseras av moderns temp > 38.0C vid två tillfällen under en 4-timmarsperiod eller någon temp > 39.0C efter förlossningen > 12 timmar efter förlossningen.
Endometrit kommer att hanteras enligt för närvarande accepterat endometritprotokoll - (Amp 2 gQ6, Gentamicin 5 mg/kg q24, Clindamycin 900 mg q8).
|
7 dagar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med infektionsrelaterade komplikationer
Tidsram: 7 dagar efter förlossningen
|
Infektionsrelaterade komplikationer kommer att omfatta vanliga komplikationer som tillskrivs infektioner där det inte är det primära resultatet (endometrit).
Detta kommer att inkludera infektioner i såret och bäckenabscesser.
|
7 dagar efter förlossningen
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet efter kejsarsnitt
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Detta är längden på sjukhusvistelsen (i dagar) efter förlossningen med kejsarsnitt.
|
Upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Turnquest MA, How HY, Cook CR, O'Rourke TP, Cureton AC, Spinnato JA, Brown HL. Chorioamnionitis: is continuation of antibiotic therapy necessary after cesarean section? Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1261-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70143-7.
- Gibbs RS, Dinsmoor MJ, Newton ER, Ramamurthy RS. A randomized trial of intrapartum versus immediate postpartum treatment of women with intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1988 Dec;72(6):823-8. doi: 10.1097/00006250-198812000-00001.
- Sperling RS, Ramamurthy RS, Gibbs RS. A comparison of intrapartum versus immediate postpartum treatment of intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1987 Dec;70(6):861-5.
- Gilstrap LC 3rd, Leveno KJ, Cox SM, Burris JS, Mashburn M, Rosenfeld CR. Intrapartum treatment of acute chorioamnionitis: impact on neonatal sepsis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):579-83. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80012-7.
- Edwards RK, Duff P. Single additional dose postpartum therapy for women with chorioamnionitis. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):957-61. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00863-9.
- Chapman SJ, Owen J. Randomized trial of single-dose versus multiple-dose cefotetan for the postpartum treatment of intrapartum chorioamnionitis. Am J Obstet Gynecol. 1997 Oct;177(4):831-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70277-1.
- Duff P. Pathophysiology and management of postcesarean endomyometritis. Obstet Gynecol. 1986 Feb;67(2):269-76. doi: 10.1097/00006250-198602000-00021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Livmodersjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Fostersjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Fostermembran, för tidig bristning
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Placenta sjukdomar
- Bäckeninflammatorisk sjukdom
- Chorioamnionit
- Endometrit
- Anti-infektionsmedel
- Antituberkulära medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, Antituberkulära
Andra studie-ID-nummer
- 09-0704
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .