Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsnytta av postpartum antibiotika vid chorioamnionit (TUPAC)

21 maj 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
För att avgöra om profylaktisk postpartum-antibiotika krävs efter förlossning efter kejsarsnitt för graviditeter med behandlad chorioamnionit.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakteriell infektion i fostervattenhålan, benämnd "chorioamnionit", är en viktig orsak till perinatal mortalitet och mödrasjuklighet. Tidig administrering av bredspektrumantibiotisk behandling till den värkande patienten med korioamnionit har både neonatala och moderna fördelar. Mindre känt är den ideala antibiotikakuren efter förlossningen - eller om antibiotika efter förlossningen överhuvudtaget krävs - som behövs för att minska febersjukdomen. Nuvarande praxis har sett ett brett utbud av övningsstilar som sträcker sig från ingen behandling till antibiotikaprofylax i upp till 48 timmar efter förlossningen.

Om antibiotika ordineras finns det goda bevis för att stödja ytterligare en dos antibiotika jämfört med 24-timmarsdosering för att minska frekvensen av endometrit. Mindre tydligt är huruvida antibiotika överhuvudtaget krävs för den korrekt behandlade patienten med chorioamnionit som kräver kejsarsnitt. En studie som jämförde fortsatt antibiotika och ingen behandling visade inte någon skillnad i frekvensen av postpartum endometrit. Slutsatsen från denna studie var att fortsättning av preoperativ clindamycin och gentamicin under den postoperativa perioden inte minskade risken för endometrit jämfört med en enstaka preoperativ dos, men denna studie avslutades tidigt på grund av misslyckande med att rekrytera deras angivna provstorlek.

Frekvensen av puerperal endometrit varierar beroende på förlossningssätt, men det är känt att frekvensen är lägre vid vaginala förlossningar jämfört med kejsarsnitt. Patienten med chorioamnionit som kräver kejsarsnitt är ett utmärkt studiemål. Med tanke på bristen på studerade protokoll finns det för närvarande många acceptabla metoder för att behandla patienten med chorioamnionit. Vår föreslagna studie planerar att utvärdera de två vanligaste behandlingsmetoderna för att bestämma den mest effektiva behandlingen. Om antibiotika efter förlossningen inte visar en fördel för dessa patienter med högst risk, är det troligt att patienter som genomgår en vaginal förlossning inte behöver antibiotika också.

Specifika syften Det finns motstridiga uppgifter om behovet av antibiotika efter förlossningen för patienter med chorioamnionit som genomgår kejsarsnitt. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om postpartum-antibiotika är nödvändiga för antepartumbehandlade fall av chorioamnionit hos patienter som genomgår ett kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 50 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av chorioamnionit
  • Genomgår kejsarsnitt för förlossning

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter,
  • Allergi mot betalaktamantibiotika
  • Patienter med uppskattat kreatininclearance (ClCr) mindre än 70 ml/min
  • Maternal feber förklaras av annan etiologi än chorioamnionit
  • Oförmåga att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antibiotika efter förlossningen
Patienterna kommer att få en extra dos av postpartum antibiotika (Clinda, Gentamicin)
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få ytterligare en dos gentamicin (1,5 mg/kg) och klindamycin (900 mg) efter förlossningen.
Placebo-jämförare: Inga antibiotika efter förlossningen
Inga ytterligare antibiotika efter förlossningen
Patienter som randomiserats till denna arm kommer inte att få några antibiotika efter förlossningen. De kommer att hanteras identiskt med den andra armen när det gäller chorioamnionit (feber före förlossning). Grupperna kommer att hanteras identiskt om endometrit (post-partumfeber) utvecklas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med endometrit
Tidsram: 7 dagar efter förlossningen
Endometrit definieras som livmoderinfektion och diagnostiseras av moderns temp > 38.0C vid två tillfällen under en 4-timmarsperiod eller någon temp > 39.0C efter förlossningen > 12 timmar efter förlossningen. Endometrit kommer att hanteras enligt för närvarande accepterat endometritprotokoll - (Amp 2 gQ6, Gentamicin 5 mg/kg q24, Clindamycin 900 mg q8).
7 dagar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med infektionsrelaterade komplikationer
Tidsram: 7 dagar efter förlossningen
Infektionsrelaterade komplikationer kommer att omfatta vanliga komplikationer som tillskrivs infektioner där det inte är det primära resultatet (endometrit). Detta kommer att inkludera infektioner i såret och bäckenabscesser.
7 dagar efter förlossningen
Sjukhusvistelsens varaktighet efter kejsarsnitt
Tidsram: Upp till 7 dagar
Detta är längden på sjukhusvistelsen (i dagar) efter förlossningen med kejsarsnitt.
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Första postat (Uppskatta)

25 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera