Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülés utáni antibiotikumok kezelési hasznossága Chorioamnionitisben (TUPAC)

2018. május 21. frissítette: Washington University School of Medicine
Annak megállapítására, hogy szükség van-e profilaktikus szülés utáni antibiotikumokra a császármetszés utáni szülésre kezelt chorioamnionitisben szenvedő terhességek esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magzatüreg bakteriális fertőzése, az úgynevezett chorioamnionitis, a perinatális mortalitás és az anyai morbiditás egyik fő oka. A chorioamnionitisben szenvedő vajúdó páciensek széles spektrumú antibiotikum-terápia korai alkalmazása újszülött és anya számára egyaránt előnyös. Kevésbé ismert az ideális szülés utáni antibiotikum-kúra - vagy ha egyáltalán szükség van szülés utáni antibiotikumokra -, amely a lázas megbetegedések csökkentésére szükséges. A jelenlegi gyakorlatban a gyakorlatok széles skálája létezik, a kezelés nélkülitől az antibiotikum-profilaxisig a szülés utáni 48 óráig.

Ha antibiotikumot írnak fel, jó bizonyítékok vannak arra, hogy egy további adag antibiotikumot adnak a 24 órás adagoláshoz képest, hogy csökkentsék az endometritisz gyakoriságát. Kevésbé világos, hogy szükség van-e egyáltalán antibiotikumra a megfelelően kezelt chorioamnionitisben szenvedő, császármetszést igénylő betegnél. Az egyik vizsgálat, amely a folyamatos antibiotikum-kezelést és a kezelés nélküli kezelést hasonlította össze, nem mutatott különbséget a szülés utáni endometritisz arányában. A vizsgálat következtetése az volt, hogy a preoperatív klindamicin és gentamicin folytatása a posztoperatív időszakban nem csökkentette az endometritis kockázatát az egyszeri preoperatív dózishoz képest, azonban ezt a vizsgálatot korán leállították, mivel nem sikerült beszerezni a megadott mintát.

A gyermekágyi méhnyálkahártya-gyulladás aránya a szülés módjától függően változik, de ismert, hogy a hüvelyi szüléseknél az arány alacsonyabb, mint a császármetszésnél. A császármetszést igénylő chorioamnionitisben szenvedő beteg kiváló vizsgálati célpont. Tekintettel a vizsgált protokollok hiányára, jelenleg számos elfogadható módszer létezik a chorioamnionitisben szenvedő betegek kezelésére. Javasolt vizsgálatunk a két leggyakoribb kezelési módszer értékelését tervezi a leghatékonyabb kezelési rend meghatározásához. Ha a szülés utáni antibiotikumok nem mutatnak előnyt ezeknek a legmagasabb kockázatú alanyoknak, akkor valószínűleg arra következtethetünk, hogy a hüvelyi szülésen átesett betegeknek sem lesz szükségük antibiotikumokra.

Speciális célok Ellentmondó adatok állnak rendelkezésre a szülés utáni antibiotikumok szükségességéről a császármetszésen átesett chorioamnionitisben szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy szükség van-e szülés utáni antibiotikumokra a császármetszésen áteső betegek szülés előtti chorioamnionitises eseteiben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A chorioamnionitis klinikai diagnózisa
  • Császármetszésen esik át a szülés miatt

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség,
  • Allergia a béta-laktám antibiotikumokra
  • Betegek, akiknek a becsült kreatinin-clearance (ClCr) kevesebb, mint 70 ml/perc
  • Az anyai láz a chorioamnionitistől eltérő etiológiával magyarázható
  • Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szülés utáni antibiotikumok
A betegek egy további adag szülés utáni antibiotikumot kapnak (Clinda, Gentamicin)
Az ebbe a karba randomizált betegek egy további adag gentamicint (1,5 mg/kg) és klindamicint (900 mg) kapnak a szülés utáni időszakban.
Placebo Comparator: Nincs szülés utáni antibiotikum
Nincs további szülés utáni antibiotikum
Az ebbe a karba randomizált betegek a szülés után nem kapnak szülés utáni antibiotikumot. A chorioamnionitis (szülés előtti láz) tekintetében ugyanúgy kezelik őket, mint a másik karon. A csoportokat azonos módon kezelik, ha endometritis (szülés utáni láz) alakul ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endometritisben szenvedők száma
Időkeret: 7 nappal a szülés után
Az endometritist méhfertőzésként határozzák meg, és akkor diagnosztizálják, ha az anya hőmérséklete két alkalommal 38,0 C felett van 4 órán keresztül, vagy bármilyen hőmérséklet > 39,0 C a szülés után > 12 órával a szülés után. Az endometritis kezelése a jelenleg elfogadott endometritis protokoll szerint történik – (Amp 2 gQ6, Gentamicin 5 mg/kg 24, Clindamycin 900 mg 8).
7 nappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzéssel összefüggő szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: 7 nappal a szülés után
A fertőzéssel összefüggő szövődmények magukban foglalják a fertőzéseknek tulajdonított gyakori szövődményeket, amelyek nem elsődleges kimenetelűek (endometritis). Ez magában foglalja a seb fertőzéseit és a medencei tályogokat.
7 nappal a szülés után
A császármetszés utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 7 nap
Ez a kórházi tartózkodás időtartama (napokban) a császármetszés után.
Akár 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel