- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01585129
A szülés utáni antibiotikumok kezelési hasznossága Chorioamnionitisben (TUPAC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magzatüreg bakteriális fertőzése, az úgynevezett chorioamnionitis, a perinatális mortalitás és az anyai morbiditás egyik fő oka. A chorioamnionitisben szenvedő vajúdó páciensek széles spektrumú antibiotikum-terápia korai alkalmazása újszülött és anya számára egyaránt előnyös. Kevésbé ismert az ideális szülés utáni antibiotikum-kúra - vagy ha egyáltalán szükség van szülés utáni antibiotikumokra -, amely a lázas megbetegedések csökkentésére szükséges. A jelenlegi gyakorlatban a gyakorlatok széles skálája létezik, a kezelés nélkülitől az antibiotikum-profilaxisig a szülés utáni 48 óráig.
Ha antibiotikumot írnak fel, jó bizonyítékok vannak arra, hogy egy további adag antibiotikumot adnak a 24 órás adagoláshoz képest, hogy csökkentsék az endometritisz gyakoriságát. Kevésbé világos, hogy szükség van-e egyáltalán antibiotikumra a megfelelően kezelt chorioamnionitisben szenvedő, császármetszést igénylő betegnél. Az egyik vizsgálat, amely a folyamatos antibiotikum-kezelést és a kezelés nélküli kezelést hasonlította össze, nem mutatott különbséget a szülés utáni endometritisz arányában. A vizsgálat következtetése az volt, hogy a preoperatív klindamicin és gentamicin folytatása a posztoperatív időszakban nem csökkentette az endometritis kockázatát az egyszeri preoperatív dózishoz képest, azonban ezt a vizsgálatot korán leállították, mivel nem sikerült beszerezni a megadott mintát.
A gyermekágyi méhnyálkahártya-gyulladás aránya a szülés módjától függően változik, de ismert, hogy a hüvelyi szüléseknél az arány alacsonyabb, mint a császármetszésnél. A császármetszést igénylő chorioamnionitisben szenvedő beteg kiváló vizsgálati célpont. Tekintettel a vizsgált protokollok hiányára, jelenleg számos elfogadható módszer létezik a chorioamnionitisben szenvedő betegek kezelésére. Javasolt vizsgálatunk a két leggyakoribb kezelési módszer értékelését tervezi a leghatékonyabb kezelési rend meghatározásához. Ha a szülés utáni antibiotikumok nem mutatnak előnyt ezeknek a legmagasabb kockázatú alanyoknak, akkor valószínűleg arra következtethetünk, hogy a hüvelyi szülésen átesett betegeknek sem lesz szükségük antibiotikumokra.
Speciális célok Ellentmondó adatok állnak rendelkezésre a szülés utáni antibiotikumok szükségességéről a császármetszésen átesett chorioamnionitisben szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy szükség van-e szülés utáni antibiotikumokra a császármetszésen áteső betegek szülés előtti chorioamnionitises eseteiben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A chorioamnionitis klinikai diagnózisa
- Császármetszésen esik át a szülés miatt
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség,
- Allergia a béta-laktám antibiotikumokra
- Betegek, akiknek a becsült kreatinin-clearance (ClCr) kevesebb, mint 70 ml/perc
- Az anyai láz a chorioamnionitistől eltérő etiológiával magyarázható
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülés utáni antibiotikumok
A betegek egy további adag szülés utáni antibiotikumot kapnak (Clinda, Gentamicin)
|
Az ebbe a karba randomizált betegek egy további adag gentamicint (1,5 mg/kg) és klindamicint (900 mg) kapnak a szülés utáni időszakban.
|
|
Placebo Comparator: Nincs szülés utáni antibiotikum
Nincs további szülés utáni antibiotikum
|
Az ebbe a karba randomizált betegek a szülés után nem kapnak szülés utáni antibiotikumot.
A chorioamnionitis (szülés előtti láz) tekintetében ugyanúgy kezelik őket, mint a másik karon.
A csoportokat azonos módon kezelik, ha endometritis (szülés utáni láz) alakul ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endometritisben szenvedők száma
Időkeret: 7 nappal a szülés után
|
Az endometritist méhfertőzésként határozzák meg, és akkor diagnosztizálják, ha az anya hőmérséklete két alkalommal 38,0 C felett van 4 órán keresztül, vagy bármilyen hőmérséklet > 39,0 C a szülés után > 12 órával a szülés után.
Az endometritis kezelése a jelenleg elfogadott endometritis protokoll szerint történik – (Amp 2 gQ6, Gentamicin 5 mg/kg 24, Clindamycin 900 mg 8).
|
7 nappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzéssel összefüggő szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: 7 nappal a szülés után
|
A fertőzéssel összefüggő szövődmények magukban foglalják a fertőzéseknek tulajdonított gyakori szövődményeket, amelyek nem elsődleges kimenetelűek (endometritis).
Ez magában foglalja a seb fertőzéseit és a medencei tályogokat.
|
7 nappal a szülés után
|
|
A császármetszés utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 7 nap
|
Ez a kórházi tartózkodás időtartama (napokban) a császármetszés után.
|
Akár 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Turnquest MA, How HY, Cook CR, O'Rourke TP, Cureton AC, Spinnato JA, Brown HL. Chorioamnionitis: is continuation of antibiotic therapy necessary after cesarean section? Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1261-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70143-7.
- Gibbs RS, Dinsmoor MJ, Newton ER, Ramamurthy RS. A randomized trial of intrapartum versus immediate postpartum treatment of women with intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1988 Dec;72(6):823-8. doi: 10.1097/00006250-198812000-00001.
- Sperling RS, Ramamurthy RS, Gibbs RS. A comparison of intrapartum versus immediate postpartum treatment of intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1987 Dec;70(6):861-5.
- Gilstrap LC 3rd, Leveno KJ, Cox SM, Burris JS, Mashburn M, Rosenfeld CR. Intrapartum treatment of acute chorioamnionitis: impact on neonatal sepsis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):579-83. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80012-7.
- Edwards RK, Duff P. Single additional dose postpartum therapy for women with chorioamnionitis. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):957-61. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00863-9.
- Chapman SJ, Owen J. Randomized trial of single-dose versus multiple-dose cefotetan for the postpartum treatment of intrapartum chorioamnionitis. Am J Obstet Gynecol. 1997 Oct;177(4):831-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70277-1.
- Duff P. Pathophysiology and management of postcesarean endomyometritis. Obstet Gynecol. 1986 Feb;67(2):269-76. doi: 10.1097/00006250-198602000-00021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Méhbetegségek
- Adnexális betegségek
- Magzati betegségek
- Terhességi szövődmények
- Magzati membránok, korai szakadás
- Szülészeti szövődmények
- Placenta betegségek
- Kismedencei gyulladásos betegség
- Chorioamnionitis
- Endometritis
- Fertőzésgátló szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-0704
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .