- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01585129
Užitečnost léčby poporodních antibiotik u chorioamnionitidy (TUPAC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bakteriální infekce amniotické dutiny, nazývaná "chorioamnionitida", je hlavní příčinou perinatální mortality a mateřské morbidity. Včasné podávání širokospektrální antibiotické terapie u rodící pacientky s chorioamnionitidou má přínos pro novorozence i matku. Méně známý je ideální poporodní antibiotický režim – nebo pokud jsou poporodní antibiotika vůbec nutná – potřebný ke snížení febrilní morbidity. Současná praxe zaznamenala širokou škálu cvičebních stylů od žádné léčby až po antibiotickou profylaxi po dobu až 48 hodin po porodu.
Pokud jsou předepsána antibiotika, existují dobré důkazy na podporu jedné další dávky antibiotik ve srovnání s 24hodinovým dávkováním ke snížení výskytu endometritidy. Méně jasné je, zda jsou u správně léčené pacientky s chorioamnionitidou, která vyžaduje porod císařským řezem, vůbec potřeba antibiotika. Jedna studie srovnávající pokračující podávání antibiotik oproti neléčení neprokázala rozdíl v četnosti poporodní endometritidy. Závěrem této studie bylo, že pokračování v předoperačním podávání klindamycinu a gentamicinu v pooperačním období nesnížilo riziko endometritidy ve srovnání s jednorázovou předoperační dávkou, nicméně tato studie byla předčasně ukončena z důvodu neúspěchu při náboru jejich uvedené velikosti vzorku.
Frekvence puerperální endometritidy se liší podle způsobu porodu, ale je známo, že četnost je nižší u vaginálních porodů ve srovnání s porodem císařským řezem. Pacient s chorioamnionitidou, která vyžaduje porod císařským řezem, je vynikajícím cílem studie. Vzhledem k nedostatku prostudovaných protokolů v současnosti existuje mnoho přijatelných metod pro léčbu pacienta s chorioamnionitidou. Námi navrhovaná studie plánuje vyhodnotit dvě nejběžnější metody léčby za účelem stanovení nejúčinnějšího režimu. Pokud antibiotika po porodu nevykazují přínos pro tyto nejrizikovější subjekty, je pravděpodobné, že pacientky, které podstoupí vaginální porod, nebudou vyžadovat antibiotika.
Specifické cíle Existují protichůdné údaje týkající se nutnosti poporodních antibiotik u pacientek s chorioamnionitidou, které podstoupí porod císařským řezem. Primárním cílem této studie je určit, zda jsou poporodní antibiotika nezbytná pro případy chorioamnionitidy léčené před porodem u pacientek podstupujících císařský řez.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza chorioamnionitidy
- Prochází císařským řezem pro porod
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství,
- Alergie na beta-laktamová antibiotika
- Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu (ClCr) nižší než 70 ml/min
- Horečka matky vysvětlená jinou etiologií než chorioamnionitida
- Neschopnost dodržet protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poporodní antibiotika
Pacientky dostanou jednu další dávku poporodních antibiotik (Clinda, Gentamicin)
|
Pacientky randomizované do této větve dostanou jednu další dávku gentamicinu (1,5 mg/kg) a klindamycinu (900 mg) po porodu.
|
|
Komparátor placeba: Žádná poporodní antibiotika
Žádná další poporodní antibiotika
|
Pacientky randomizované do této větve nedostanou po porodu žádná poporodní antibiotika.
Budou léčeny shodně jako na druhé paži, pokud jde o chorioamnionitidu (horečka před porodem).
Pokud se rozvine endometritida (poporodní horečka), skupiny budou řízeny stejně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s endometritidou
Časové okno: 7 dní po porodu
|
Endometritida je definována jako děložní infekce a je diagnostikována teplotou matky > 38,0 C dvakrát během 4 hodin nebo jakoukoli teplotou > 39,0 C po porodu > 12 hodin po porodu.
Endometritida bude léčena podle aktuálně uznávaného protokolu o endometritidě - (Amp 2 gQ6, Gentamicin 5 mg/kg q24, Clindamycin 900 mg q8).
|
7 dní po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s infekcí
Časové okno: 7 dní po porodu
|
Komplikace související s infekcí budou zahrnovat běžné komplikace připisované infekcím, které nejsou primárním výsledkem (endometritida).
To bude zahrnovat infekce rány a pánevní abscesy.
|
7 dní po porodu
|
|
Délka pobytu v nemocnici po porodu císařským řezem
Časové okno: Až 7 dní
|
Jedná se o dobu hospitalizace (ve dnech) po porodu císařským řezem.
|
Až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Turnquest MA, How HY, Cook CR, O'Rourke TP, Cureton AC, Spinnato JA, Brown HL. Chorioamnionitis: is continuation of antibiotic therapy necessary after cesarean section? Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1261-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70143-7.
- Gibbs RS, Dinsmoor MJ, Newton ER, Ramamurthy RS. A randomized trial of intrapartum versus immediate postpartum treatment of women with intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1988 Dec;72(6):823-8. doi: 10.1097/00006250-198812000-00001.
- Sperling RS, Ramamurthy RS, Gibbs RS. A comparison of intrapartum versus immediate postpartum treatment of intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1987 Dec;70(6):861-5.
- Gilstrap LC 3rd, Leveno KJ, Cox SM, Burris JS, Mashburn M, Rosenfeld CR. Intrapartum treatment of acute chorioamnionitis: impact on neonatal sepsis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):579-83. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80012-7.
- Edwards RK, Duff P. Single additional dose postpartum therapy for women with chorioamnionitis. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):957-61. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00863-9.
- Chapman SJ, Owen J. Randomized trial of single-dose versus multiple-dose cefotetan for the postpartum treatment of intrapartum chorioamnionitis. Am J Obstet Gynecol. 1997 Oct;177(4):831-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70277-1.
- Duff P. Pathophysiology and management of postcesarean endomyometritis. Obstet Gynecol. 1986 Feb;67(2):269-76. doi: 10.1097/00006250-198602000-00021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění dělohy
- Adnexální onemocnění
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Fetální membrány, předčasná ruptura
- Porodnické porodní komplikace
- Nemoci placenty
- Zánětlivé onemocnění pánve
- Chorioamnionitida
- Endometritida
- Antiinfekční látky
- Antituberkulární látky
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
Další identifikační čísla studie
- 09-0704
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .