Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost léčby poporodních antibiotik u chorioamnionitidy (TUPAC)

21. května 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Zjistit, zda jsou u těhotenství s léčenou chorioamnionitidou vyžadována profylaktická poporodní antibiotika po porodu císařským řezem.

Přehled studie

Detailní popis

Bakteriální infekce amniotické dutiny, nazývaná "chorioamnionitida", je hlavní příčinou perinatální mortality a mateřské morbidity. Včasné podávání širokospektrální antibiotické terapie u rodící pacientky s chorioamnionitidou má přínos pro novorozence i matku. Méně známý je ideální poporodní antibiotický režim – nebo pokud jsou poporodní antibiotika vůbec nutná – potřebný ke snížení febrilní morbidity. Současná praxe zaznamenala širokou škálu cvičebních stylů od žádné léčby až po antibiotickou profylaxi po dobu až 48 hodin po porodu.

Pokud jsou předepsána antibiotika, existují dobré důkazy na podporu jedné další dávky antibiotik ve srovnání s 24hodinovým dávkováním ke snížení výskytu endometritidy. Méně jasné je, zda jsou u správně léčené pacientky s chorioamnionitidou, která vyžaduje porod císařským řezem, vůbec potřeba antibiotika. Jedna studie srovnávající pokračující podávání antibiotik oproti neléčení neprokázala rozdíl v četnosti poporodní endometritidy. Závěrem této studie bylo, že pokračování v předoperačním podávání klindamycinu a gentamicinu v pooperačním období nesnížilo riziko endometritidy ve srovnání s jednorázovou předoperační dávkou, nicméně tato studie byla předčasně ukončena z důvodu neúspěchu při náboru jejich uvedené velikosti vzorku.

Frekvence puerperální endometritidy se liší podle způsobu porodu, ale je známo, že četnost je nižší u vaginálních porodů ve srovnání s porodem císařským řezem. Pacient s chorioamnionitidou, která vyžaduje porod císařským řezem, je vynikajícím cílem studie. Vzhledem k nedostatku prostudovaných protokolů v současnosti existuje mnoho přijatelných metod pro léčbu pacienta s chorioamnionitidou. Námi navrhovaná studie plánuje vyhodnotit dvě nejběžnější metody léčby za účelem stanovení nejúčinnějšího režimu. Pokud antibiotika po porodu nevykazují přínos pro tyto nejrizikovější subjekty, je pravděpodobné, že pacientky, které podstoupí vaginální porod, nebudou vyžadovat antibiotika.

Specifické cíle Existují protichůdné údaje týkající se nutnosti poporodních antibiotik u pacientek s chorioamnionitidou, které podstoupí porod císařským řezem. Primárním cílem této studie je určit, zda jsou poporodní antibiotika nezbytná pro případy chorioamnionitidy léčené před porodem u pacientek podstupujících císařský řez.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza chorioamnionitidy
  • Prochází císařským řezem pro porod

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství,
  • Alergie na beta-laktamová antibiotika
  • Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu (ClCr) nižší než 70 ml/min
  • Horečka matky vysvětlená jinou etiologií než chorioamnionitida
  • Neschopnost dodržet protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poporodní antibiotika
Pacientky dostanou jednu další dávku poporodních antibiotik (Clinda, Gentamicin)
Pacientky randomizované do této větve dostanou jednu další dávku gentamicinu (1,5 mg/kg) a klindamycinu (900 mg) po porodu.
Komparátor placeba: Žádná poporodní antibiotika
Žádná další poporodní antibiotika
Pacientky randomizované do této větve nedostanou po porodu žádná poporodní antibiotika. Budou léčeny shodně jako na druhé paži, pokud jde o chorioamnionitidu (horečka před porodem). Pokud se rozvine endometritida (poporodní horečka), skupiny budou řízeny stejně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s endometritidou
Časové okno: 7 dní po porodu
Endometritida je definována jako děložní infekce a je diagnostikována teplotou matky > 38,0 C dvakrát během 4 hodin nebo jakoukoli teplotou > 39,0 C po porodu > 12 hodin po porodu. Endometritida bude léčena podle aktuálně uznávaného protokolu o endometritidě - (Amp 2 gQ6, Gentamicin 5 mg/kg q24, Clindamycin 900 mg q8).
7 dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s infekcí
Časové okno: 7 dní po porodu
Komplikace související s infekcí budou zahrnovat běžné komplikace připisované infekcím, které nejsou primárním výsledkem (endometritida). To bude zahrnovat infekce rány a pánevní abscesy.
7 dní po porodu
Délka pobytu v nemocnici po porodu císařským řezem
Časové okno: Až 7 dní
Jedná se o dobu hospitalizace (ve dnech) po porodu císařským řezem.
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit