产后抗生素治疗绒毛膜羊膜炎的效用 (TUPAC)
研究概览
详细说明
羊膜腔的细菌感染，称为“绒毛膜羊膜炎”，是围产期死亡率和孕产妇发病率的主要原因。 对患有绒毛膜羊膜炎的分娩患者进行早期广谱抗生素治疗对新生儿和产妇都有好处。 鲜为人知的是理想的产后抗生素治疗方案——或者如果产后甚至需要抗生素——需要降低发热发病率。 目前的实践已经看到了广泛的实践方式，从不治疗到分娩后长达 48 小时的抗生素预防。
如果开了抗生素，有充分的证据支持与 24 小时给药相比，增加一剂抗生素可以降低子宫内膜炎的发生率。 不太清楚的是，对于需要剖宫产的绒毛膜羊膜炎经过适当治疗的患者是否完全需要抗生素。 一项比较持续使用抗生素与不治疗的研究未能显示产后子宫内膜炎发生率的差异。 该研究的结论是，与术前单剂量相比，在术后期间继续使用术前克林霉素和庆大霉素并未降低子宫内膜炎的风险，但由于未能招募到规定的样本量，该研究提前终止。
产后子宫内膜炎的发生率因分娩方式而异，但众所周知，与剖宫产相比，阴道分娩的发生率较低。 需要剖宫产的绒毛膜羊膜炎患者是一个很好的研究目标。 由于缺乏研究方案，目前有许多可接受的治疗绒毛膜羊膜炎患者的方法。 我们提议的研究计划评估两种最常见的治疗方法，以确定最有效的治疗方案。 如果分娩后抗生素对这些风险最高的受试者没有显示出益处，则可能推断接受阴道分娩的患者也不需要抗生素。
具体目标 关于接受剖宫产的绒毛膜羊膜炎患者产后抗生素的必要性，存在相互矛盾的数据。 本研究的主要目的是确定产前接受剖宫产的绒毛膜羊膜炎患者是否需要使用产后抗生素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 绒毛膜羊膜炎的临床诊断
- 接受剖腹产分娩
排除标准：
- 多胎妊娠，
- 对 β-内酰胺类抗生素过敏
- 估计肌酐清除率 (ClCr) 低于 70 mL/min 的患者
- 由绒毛膜羊膜炎以外的病因解释的产妇发热
- 无法遵守研究方案。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：产后抗生素
患者将接受一剂额外的产后抗生素（Clinda、庆大霉素）
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随机分配到该组的患者将在产后接受额外剂量的庆大霉素 (1.5 mg/kg) 和克林霉素 (900mg)。
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安慰剂比较：没有产后抗生素
没有进一步的产后抗生素
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随机分配到该组的患者在分娩后不会接受任何产后抗生素。
就绒毛膜羊膜炎（产前发热）而言，它们的管理与另一组相同。
如果出现子宫内膜炎（产后发热），这些组将接受相同的管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有子宫内膜炎的参与者人数
大体时间：产后7天
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子宫内膜炎被定义为子宫感染，并通过 4 小时内两次产妇体温 > 38.0C 或分娩后 > 12 小时后任何体温 > 39.0C 来诊断。
子宫内膜炎将根据目前接受的子宫内膜炎方案进行管理——（Amp 2 gQ6，庆大霉素 5 mg/kg q24，克林霉素 900 mg q8）。
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产后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有感染相关并发症的参与者人数
大体时间：产后7天
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感染相关并发症将包括归因于感染的常见并发症，但不是主要结果（子宫内膜炎）。
这将包括伤口感染和盆腔脓肿。
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产后7天
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剖宫产后住院时间
大体时间：最多 7 天
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这是剖宫产后的住院时间（以天为单位）。
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最多 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anthony L Shanks, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Turnquest MA, How HY, Cook CR, O'Rourke TP, Cureton AC, Spinnato JA, Brown HL. Chorioamnionitis: is continuation of antibiotic therapy necessary after cesarean section? Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1261-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70143-7.
- Gibbs RS, Dinsmoor MJ, Newton ER, Ramamurthy RS. A randomized trial of intrapartum versus immediate postpartum treatment of women with intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1988 Dec;72(6):823-8. doi: 10.1097/00006250-198812000-00001.
- Sperling RS, Ramamurthy RS, Gibbs RS. A comparison of intrapartum versus immediate postpartum treatment of intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1987 Dec;70(6):861-5.
- Gilstrap LC 3rd, Leveno KJ, Cox SM, Burris JS, Mashburn M, Rosenfeld CR. Intrapartum treatment of acute chorioamnionitis: impact on neonatal sepsis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):579-83. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80012-7.
- Edwards RK, Duff P. Single additional dose postpartum therapy for women with chorioamnionitis. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):957-61. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00863-9.
- Chapman SJ, Owen J. Randomized trial of single-dose versus multiple-dose cefotetan for the postpartum treatment of intrapartum chorioamnionitis. Am J Obstet Gynecol. 1997 Oct;177(4):831-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70277-1.
- Duff P. Pathophysiology and management of postcesarean endomyometritis. Obstet Gynecol. 1986 Feb;67(2):269-76. doi: 10.1097/00006250-198602000-00021.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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