Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność leczenia antybiotyków poporodowych w zapaleniu błon płodowych (TUPAC)

21 maja 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Określenie, czy profilaktyczne poporodowe antybiotyki są wymagane po cięciu cesarskim w przypadku ciąż z leczonym zapaleniem błon płodowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenie bakteryjne jamy owodniowej, określane jako zapalenie błon płodowych, jest główną przyczyną śmiertelności okołoporodowej i zachorowalności matek. Wczesne zastosowanie antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania u rodzącej pacjentki z zapaleniem błon płodowych przynosi korzyści zarówno noworodkowi, jak i matce. Mniej znany jest idealny schemat antybiotykoterapii poporodowej – lub jeśli w ogóle antybiotyki poporodowe są w ogóle potrzebne – potrzebny do zmniejszenia zachorowalności z powodu gorączki. Obecna praktyka obejmuje szeroki zakres stylów postępowania, od braku leczenia po profilaktykę antybiotykową do 48 godzin po porodzie.

Jeśli przepisuje się antybiotyki, istnieją dobre dowody przemawiające za podaniem jednej dodatkowej dawki antybiotyku w porównaniu z dawkowaniem 24-godzinnym w celu zmniejszenia częstości występowania zapalenia błony śluzowej macicy. Mniej jasne jest, czy antybiotyki są w ogóle wymagane u prawidłowo leczonej pacjentki z zapaleniem błon płodowych, która wymaga cięcia cesarskiego. Jedno badanie porównujące kontynuację antybiotyków z brakiem leczenia nie wykazało różnicy w częstości występowania poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy. Wniosek z tego badania był taki, że kontynuacja przedoperacyjnego podawania klindamycyny i gentamycyny w okresie pooperacyjnym nie zmniejszyła ryzyka zapalenia błony śluzowej macicy w porównaniu z pojedynczą dawką przedoperacyjną, jednak badanie to zakończono przedwcześnie z powodu braku rekrutacji określonej liczebności próby.

Częstość występowania poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy różni się w zależności od sposobu porodu, ale wiadomo, że częstość ta jest niższa w przypadku porodu drogą pochwową w porównaniu z cięciem cesarskim. Pacjentka z zapaleniem błon płodowych, która wymaga cięcia cesarskiego, stanowi doskonały cel badawczy. Ze względu na brak zbadanych protokołów istnieje obecnie wiele akceptowalnych metod leczenia pacjenta z zapaleniem błon płodowych. Nasze proponowane badanie planuje ocenę dwóch najpowszechniejszych metod leczenia w celu określenia najskuteczniejszego schematu leczenia. Jeśli antybiotyki stosowane po porodzie nie przyniosą korzyści pacjentom z grupy największego ryzyka, można przypuszczać, że pacjentki, które przechodzą poród drogą pochwową, również nie będą wymagały antybiotyków.

Cele szczegółowe Istnieją sprzeczne dane dotyczące konieczności stosowania antybiotyków po porodzie u pacjentek z zapaleniem błon płodowych i płodów poddawanych cięciu cesarskiemu. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy antybiotyki poporodowe są konieczne w leczeniu przedporodowym przypadków zapalenia błon płodowych u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia błon płodowych
  • W trakcie cesarskiego cięcia do porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga,
  • Alergia na antybiotyki beta-laktamowe
  • Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny (ClCr) poniżej 70 ml/min
  • Gorączka matki wyjaśniona inną etiologią niż zapalenie błon płodowych
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antybiotyki poporodowe
Pacjentki otrzymają jedną dodatkową dawkę antybiotyków poporodowych (Clinda, Gentamycin)
Pacjentki przydzielone losowo do tej grupy otrzymają jedną dodatkową dawkę gentamycyny (1,5 mg/kg) i klindamycyny (900 mg) w okresie poporodowym.
Komparator placebo: Żadnych antybiotyków poporodowych
Żadnych dalszych antybiotyków poporodowych
Pacjentki przydzielone losowo do tej grupy nie otrzymają żadnych antybiotyków poporodowych po porodzie. Będą one leczone identycznie jak drugie ramię pod względem zapalenia błon płodowych (gorączka przed porodem). Grupy będą traktowane identycznie, jeśli rozwinie się zapalenie błony śluzowej macicy (gorączka poporodowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zapaleniem błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie
Zapalenie błony śluzowej macicy definiuje się jako infekcję macicy i rozpoznaje się, gdy temperatura matki > 38,0°C dwukrotnie w ciągu 4 godzin lub jakakolwiek temperatura > 39,0°C po porodzie > 12 godzin po porodzie. Zapalenie błony śluzowej macicy będzie leczone zgodnie z aktualnie przyjętym protokołem dotyczącym zapalenia błony śluzowej macicy – ​​(Amp 2 gQ6, gentamycyna 5 mg/kg co 24 tygodnie, klindamycyna 900 mg co 8).
7 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z infekcją
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie
Powikłania związane z infekcją obejmują częste powikłania przypisywane infekcjom, które nie są głównym wynikiem (zapalenie błony śluzowej macicy). Obejmuje to infekcje rany i ropnie miednicy.
7 dni po porodzie
Czas pobytu w szpitalu po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: Do 7 dni
Jest to czas pobytu w szpitalu (w dniach) po cięciu cesarskim.
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj