- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01585129
Użyteczność leczenia antybiotyków poporodowych w zapaleniu błon płodowych (TUPAC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie bakteryjne jamy owodniowej, określane jako zapalenie błon płodowych, jest główną przyczyną śmiertelności okołoporodowej i zachorowalności matek. Wczesne zastosowanie antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania u rodzącej pacjentki z zapaleniem błon płodowych przynosi korzyści zarówno noworodkowi, jak i matce. Mniej znany jest idealny schemat antybiotykoterapii poporodowej – lub jeśli w ogóle antybiotyki poporodowe są w ogóle potrzebne – potrzebny do zmniejszenia zachorowalności z powodu gorączki. Obecna praktyka obejmuje szeroki zakres stylów postępowania, od braku leczenia po profilaktykę antybiotykową do 48 godzin po porodzie.
Jeśli przepisuje się antybiotyki, istnieją dobre dowody przemawiające za podaniem jednej dodatkowej dawki antybiotyku w porównaniu z dawkowaniem 24-godzinnym w celu zmniejszenia częstości występowania zapalenia błony śluzowej macicy. Mniej jasne jest, czy antybiotyki są w ogóle wymagane u prawidłowo leczonej pacjentki z zapaleniem błon płodowych, która wymaga cięcia cesarskiego. Jedno badanie porównujące kontynuację antybiotyków z brakiem leczenia nie wykazało różnicy w częstości występowania poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy. Wniosek z tego badania był taki, że kontynuacja przedoperacyjnego podawania klindamycyny i gentamycyny w okresie pooperacyjnym nie zmniejszyła ryzyka zapalenia błony śluzowej macicy w porównaniu z pojedynczą dawką przedoperacyjną, jednak badanie to zakończono przedwcześnie z powodu braku rekrutacji określonej liczebności próby.
Częstość występowania poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy różni się w zależności od sposobu porodu, ale wiadomo, że częstość ta jest niższa w przypadku porodu drogą pochwową w porównaniu z cięciem cesarskim. Pacjentka z zapaleniem błon płodowych, która wymaga cięcia cesarskiego, stanowi doskonały cel badawczy. Ze względu na brak zbadanych protokołów istnieje obecnie wiele akceptowalnych metod leczenia pacjenta z zapaleniem błon płodowych. Nasze proponowane badanie planuje ocenę dwóch najpowszechniejszych metod leczenia w celu określenia najskuteczniejszego schematu leczenia. Jeśli antybiotyki stosowane po porodzie nie przyniosą korzyści pacjentom z grupy największego ryzyka, można przypuszczać, że pacjentki, które przechodzą poród drogą pochwową, również nie będą wymagały antybiotyków.
Cele szczegółowe Istnieją sprzeczne dane dotyczące konieczności stosowania antybiotyków po porodzie u pacjentek z zapaleniem błon płodowych i płodów poddawanych cięciu cesarskiemu. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy antybiotyki poporodowe są konieczne w leczeniu przedporodowym przypadków zapalenia błon płodowych u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne zapalenia błon płodowych
- W trakcie cesarskiego cięcia do porodu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga,
- Alergia na antybiotyki beta-laktamowe
- Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny (ClCr) poniżej 70 ml/min
- Gorączka matki wyjaśniona inną etiologią niż zapalenie błon płodowych
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antybiotyki poporodowe
Pacjentki otrzymają jedną dodatkową dawkę antybiotyków poporodowych (Clinda, Gentamycin)
|
Pacjentki przydzielone losowo do tej grupy otrzymają jedną dodatkową dawkę gentamycyny (1,5 mg/kg) i klindamycyny (900 mg) w okresie poporodowym.
|
|
Komparator placebo: Żadnych antybiotyków poporodowych
Żadnych dalszych antybiotyków poporodowych
|
Pacjentki przydzielone losowo do tej grupy nie otrzymają żadnych antybiotyków poporodowych po porodzie.
Będą one leczone identycznie jak drugie ramię pod względem zapalenia błon płodowych (gorączka przed porodem).
Grupy będą traktowane identycznie, jeśli rozwinie się zapalenie błony śluzowej macicy (gorączka poporodowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zapaleniem błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie
|
Zapalenie błony śluzowej macicy definiuje się jako infekcję macicy i rozpoznaje się, gdy temperatura matki > 38,0°C dwukrotnie w ciągu 4 godzin lub jakakolwiek temperatura > 39,0°C po porodzie > 12 godzin po porodzie.
Zapalenie błony śluzowej macicy będzie leczone zgodnie z aktualnie przyjętym protokołem dotyczącym zapalenia błony śluzowej macicy – (Amp 2 gQ6, gentamycyna 5 mg/kg co 24 tygodnie, klindamycyna 900 mg co 8).
|
7 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z infekcją
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie
|
Powikłania związane z infekcją obejmują częste powikłania przypisywane infekcjom, które nie są głównym wynikiem (zapalenie błony śluzowej macicy).
Obejmuje to infekcje rany i ropnie miednicy.
|
7 dni po porodzie
|
|
Czas pobytu w szpitalu po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Jest to czas pobytu w szpitalu (w dniach) po cięciu cesarskim.
|
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Turnquest MA, How HY, Cook CR, O'Rourke TP, Cureton AC, Spinnato JA, Brown HL. Chorioamnionitis: is continuation of antibiotic therapy necessary after cesarean section? Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1261-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70143-7.
- Gibbs RS, Dinsmoor MJ, Newton ER, Ramamurthy RS. A randomized trial of intrapartum versus immediate postpartum treatment of women with intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1988 Dec;72(6):823-8. doi: 10.1097/00006250-198812000-00001.
- Sperling RS, Ramamurthy RS, Gibbs RS. A comparison of intrapartum versus immediate postpartum treatment of intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1987 Dec;70(6):861-5.
- Gilstrap LC 3rd, Leveno KJ, Cox SM, Burris JS, Mashburn M, Rosenfeld CR. Intrapartum treatment of acute chorioamnionitis: impact on neonatal sepsis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):579-83. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80012-7.
- Edwards RK, Duff P. Single additional dose postpartum therapy for women with chorioamnionitis. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):957-61. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00863-9.
- Chapman SJ, Owen J. Randomized trial of single-dose versus multiple-dose cefotetan for the postpartum treatment of intrapartum chorioamnionitis. Am J Obstet Gynecol. 1997 Oct;177(4):831-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70277-1.
- Duff P. Pathophysiology and management of postcesarean endomyometritis. Obstet Gynecol. 1986 Feb;67(2):269-76. doi: 10.1097/00006250-198602000-00021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby macicy
- Choroby przydatków
- Choroby płodu
- Powikłania ciąży
- Błony płodowe, przedwczesne pęknięcie
- Powikłania porodu położniczego
- Choroby łożyska
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej
- Zapalenie błon płodowych
- Zapalenie błony śluzowej macicy
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgruźlicze
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0704
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .