- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01585129
Utilité thérapeutique des antibiotiques post-partum dans la chorioamniotite (TUPAC)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection bactérienne de la cavité amniotique, appelée « chorioamnionite », est une cause majeure de mortalité périnatale et de morbidité maternelle. L'administration précoce d'une antibiothérapie à large spectre chez la patiente en travail atteinte de chorioamnionite présente des avantages à la fois néonataux et maternels. Moins connu est le régime antibiotique post-partum idéal - ou si des antibiotiques post-partum sont même nécessaires - nécessaire pour réduire la morbidité fébrile. La pratique actuelle a vu un large éventail de styles de pratique allant de l'absence de traitement à la prophylaxie antibiotique jusqu'à 48 heures après l'accouchement.
Si des antibiotiques sont prescrits, il existe de bonnes preuves à l'appui d'une dose supplémentaire d'antibiotiques par rapport à une administration sur 24 heures pour réduire le taux d'endométrite. Il est moins clair si des antibiotiques sont nécessaires pour le patient correctement traité avec une chorioamnionite qui nécessite un accouchement par césarienne. Une étude comparant la poursuite des antibiotiques à l'absence de traitement n'a pas montré de différence dans le taux d'endométrite post-partum. La conclusion de cette étude était que la poursuite de la clindamycine et de la gentamicine préopératoires pendant la période postopératoire ne réduisait pas le risque d'endométrite par rapport à une dose préopératoire unique, mais cette étude a été interrompue prématurément en raison de l'échec du recrutement de la taille d'échantillon indiquée.
Les taux d'endométrite puerpérale varient selon le mode d'accouchement, mais on sait que le taux est plus faible dans les accouchements vaginaux que dans les accouchements par césarienne. La patiente atteinte de chorioamnionite qui nécessite un accouchement par césarienne constitue une excellente cible d'étude. Compte tenu du manque de protocoles étudiés, il existe actuellement de nombreuses méthodes acceptables pour traiter le patient atteint de chorioamnionite. Notre étude proposée prévoit d'évaluer les deux méthodes de traitement les plus courantes afin de déterminer le régime le plus efficace. Si les antibiotiques post-accouchement ne présentent pas d'avantages pour ces sujets les plus à risque, il est probable que les patientes qui subissent un accouchement vaginal n'auront pas besoin d'antibiotiques également.
Objectifs spécifiques Il existe des données contradictoires concernant la nécessité d'antibiotiques post-accouchement pour les patients atteints de chorioamnionite qui subissent un accouchement par césarienne. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les antibiotiques post-partum sont nécessaires pour les cas de chorioamnionite traités avant l'accouchement chez les patientes subissant une césarienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la chorioamniotite
- Subissant une césarienne pour l'accouchement
Critère d'exclusion:
- Gestations multiples,
- Allergie aux antibiotiques bêta-lactamines
- Patients dont la clairance estimée de la créatinine (ClCr) est inférieure à 70 mL/min
- Fièvre maternelle expliquée par une autre étiologie que la chorioamniotite
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antibiotiques post-partum
Les patientes recevront une dose supplémentaire d'antibiotiques post-partum (Clinda, Gentamicin)
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Les patientes randomisées dans ce bras recevront une dose supplémentaire de gentamicine (1,5 mg/kg) et de clindamycine (900 mg) dans le cadre du post-partum.
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Comparateur placebo: Pas d'antibiotiques post-partum
Aucun autre antibiotique post-partum
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Les patientes randomisées dans ce bras ne recevront aucun antibiotique post-partum après l'accouchement.
Ils seront pris en charge de manière identique à l'autre bras en termes de chorioamnionite (fièvre pré-accouchement).
Les groupes seront gérés de manière identique si une endométrite (fièvre post-partum) se développe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints d'endométrite
Délai: 7 jours après l'accouchement
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L'endométrite est définie comme une infection utérine et est diagnostiquée par une température maternelle > 38,0 C à deux reprises sur une période de 4 heures ou toute température > 39,0 C après l'accouchement > 12 heures après l'accouchement.
L'endométrite sera gérée selon le protocole d'endométrite actuellement accepté - (Amp 2 gQ6, Gentamicine 5 mg/kg q24, Clindamycine 900 mg q8).
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7 jours après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des complications liées à l'infection
Délai: 7 jours après l'accouchement
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Les complications liées aux infections comprendront les complications courantes attribuées aux infections dont le résultat principal n'est pas (endométrite).
Cela comprendra des infections de la plaie et des abcès pelviens.
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7 jours après l'accouchement
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Durée du séjour à l'hôpital après l'accouchement par césarienne
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Il s'agit de la durée d'hospitalisation (en jours) après leur accouchement par césarienne.
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Jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Turnquest MA, How HY, Cook CR, O'Rourke TP, Cureton AC, Spinnato JA, Brown HL. Chorioamnionitis: is continuation of antibiotic therapy necessary after cesarean section? Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1261-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70143-7.
- Gibbs RS, Dinsmoor MJ, Newton ER, Ramamurthy RS. A randomized trial of intrapartum versus immediate postpartum treatment of women with intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1988 Dec;72(6):823-8. doi: 10.1097/00006250-198812000-00001.
- Sperling RS, Ramamurthy RS, Gibbs RS. A comparison of intrapartum versus immediate postpartum treatment of intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1987 Dec;70(6):861-5.
- Gilstrap LC 3rd, Leveno KJ, Cox SM, Burris JS, Mashburn M, Rosenfeld CR. Intrapartum treatment of acute chorioamnionitis: impact on neonatal sepsis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):579-83. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80012-7.
- Edwards RK, Duff P. Single additional dose postpartum therapy for women with chorioamnionitis. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):957-61. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00863-9.
- Chapman SJ, Owen J. Randomized trial of single-dose versus multiple-dose cefotetan for the postpartum treatment of intrapartum chorioamnionitis. Am J Obstet Gynecol. 1997 Oct;177(4):831-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70277-1.
- Duff P. Pathophysiology and management of postcesarean endomyometritis. Obstet Gynecol. 1986 Feb;67(2):269-76. doi: 10.1097/00006250-198602000-00021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies utérines
- Maladies annexielles
- Maladies fœtales
- Complications de grossesse
- Membranes fœtales, rupture prématurée
- Complications du travail obstétrical
- Maladies du placenta
- Maladie inflammatoire pelvienne
- Chorioamnionite
- Endométrite
- Agents anti-infectieux
- Agents antituberculeux
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0704
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