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Utilité thérapeutique des antibiotiques post-partum dans la chorioamniotite (TUPAC)

21 mai 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Déterminer si des antibiotiques post-partum prophylactiques sont nécessaires après l'accouchement par césarienne pour les grossesses avec chorioamniotite traitée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection bactérienne de la cavité amniotique, appelée « chorioamnionite », est une cause majeure de mortalité périnatale et de morbidité maternelle. L'administration précoce d'une antibiothérapie à large spectre chez la patiente en travail atteinte de chorioamnionite présente des avantages à la fois néonataux et maternels. Moins connu est le régime antibiotique post-partum idéal - ou si des antibiotiques post-partum sont même nécessaires - nécessaire pour réduire la morbidité fébrile. La pratique actuelle a vu un large éventail de styles de pratique allant de l'absence de traitement à la prophylaxie antibiotique jusqu'à 48 heures après l'accouchement.

Si des antibiotiques sont prescrits, il existe de bonnes preuves à l'appui d'une dose supplémentaire d'antibiotiques par rapport à une administration sur 24 heures pour réduire le taux d'endométrite. Il est moins clair si des antibiotiques sont nécessaires pour le patient correctement traité avec une chorioamnionite qui nécessite un accouchement par césarienne. Une étude comparant la poursuite des antibiotiques à l'absence de traitement n'a pas montré de différence dans le taux d'endométrite post-partum. La conclusion de cette étude était que la poursuite de la clindamycine et de la gentamicine préopératoires pendant la période postopératoire ne réduisait pas le risque d'endométrite par rapport à une dose préopératoire unique, mais cette étude a été interrompue prématurément en raison de l'échec du recrutement de la taille d'échantillon indiquée.

Les taux d'endométrite puerpérale varient selon le mode d'accouchement, mais on sait que le taux est plus faible dans les accouchements vaginaux que dans les accouchements par césarienne. La patiente atteinte de chorioamnionite qui nécessite un accouchement par césarienne constitue une excellente cible d'étude. Compte tenu du manque de protocoles étudiés, il existe actuellement de nombreuses méthodes acceptables pour traiter le patient atteint de chorioamnionite. Notre étude proposée prévoit d'évaluer les deux méthodes de traitement les plus courantes afin de déterminer le régime le plus efficace. Si les antibiotiques post-accouchement ne présentent pas d'avantages pour ces sujets les plus à risque, il est probable que les patientes qui subissent un accouchement vaginal n'auront pas besoin d'antibiotiques également.

Objectifs spécifiques Il existe des données contradictoires concernant la nécessité d'antibiotiques post-accouchement pour les patients atteints de chorioamnionite qui subissent un accouchement par césarienne. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les antibiotiques post-partum sont nécessaires pour les cas de chorioamnionite traités avant l'accouchement chez les patientes subissant une césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la chorioamniotite
  • Subissant une césarienne pour l'accouchement

Critère d'exclusion:

  • Gestations multiples,
  • Allergie aux antibiotiques bêta-lactamines
  • Patients dont la clairance estimée de la créatinine (ClCr) est inférieure à 70 mL/min
  • Fièvre maternelle expliquée par une autre étiologie que la chorioamniotite
  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antibiotiques post-partum
Les patientes recevront une dose supplémentaire d'antibiotiques post-partum (Clinda, Gentamicin)
Les patientes randomisées dans ce bras recevront une dose supplémentaire de gentamicine (1,5 mg/kg) et de clindamycine (900 mg) dans le cadre du post-partum.
Comparateur placebo: Pas d'antibiotiques post-partum
Aucun autre antibiotique post-partum
Les patientes randomisées dans ce bras ne recevront aucun antibiotique post-partum après l'accouchement. Ils seront pris en charge de manière identique à l'autre bras en termes de chorioamnionite (fièvre pré-accouchement). Les groupes seront gérés de manière identique si une endométrite (fièvre post-partum) se développe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'endométrite
Délai: 7 jours après l'accouchement
L'endométrite est définie comme une infection utérine et est diagnostiquée par une température maternelle > 38,0 C à deux reprises sur une période de 4 heures ou toute température > 39,0 C après l'accouchement > 12 heures après l'accouchement. L'endométrite sera gérée selon le protocole d'endométrite actuellement accepté - (Amp 2 gQ6, Gentamicine 5 mg/kg q24, Clindamycine 900 mg q8).
7 jours après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des complications liées à l'infection
Délai: 7 jours après l'accouchement
Les complications liées aux infections comprendront les complications courantes attribuées aux infections dont le résultat principal n'est pas (endométrite). Cela comprendra des infections de la plaie et des abcès pelviens.
7 jours après l'accouchement
Durée du séjour à l'hôpital après l'accouchement par césarienne
Délai: Jusqu'à 7 jours
Il s'agit de la durée d'hospitalisation (en jours) après leur accouchement par césarienne.
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Première publication (Estimation)

25 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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