Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsnytte av postpartum antibiotika ved chorioamnionitt (TUPAC)

21. mai 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
For å avgjøre om profylaktisk postpartum antibiotika er nødvendig etter keisersnitt for svangerskap med behandlet chorioamnionitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakteriell infeksjon i fostervannshulen, kalt "chorioamnionitt", er en hovedårsak til perinatal dødelighet og morbiditet. Tidlig administrering av bredspektret antibiotikabehandling hos den fødende pasienten med chorioamnionitt har både neonatale og mors fordeler. Mindre kjent er det ideelle antibiotikakuret etter fødselen - eller hvis det i det hele tatt er nødvendig med antibiotika etter fødselen - for å redusere febril sykelighet. Dagens praksis har sett et bredt spekter av praksisstiler som spenner fra ingen behandling til antibiotikaprofylakse i opptil 48 timer etter fødsel.

Hvis antibiotika er foreskrevet, er det gode bevis for å støtte en ekstra dose antibiotika sammenlignet med 24 timers dosering for å redusere frekvensen av endometritt. Mindre klart er det om antibiotika i det hele tatt er nødvendig for den riktig behandlede pasienten med chorioamnionitt som trenger keisersnitt. En studie som sammenlignet fortsatt antibiotika versus ingen behandling klarte ikke å vise en forskjell i frekvensen av postpartum endometritt. Konklusjonen fra denne studien var at fortsettelse av preoperativ clindamycin og gentamicin i den postoperative perioden ikke reduserte risikoen for endometritt sammenlignet med en enkelt preoperativ dose, men denne studien ble avsluttet tidlig på grunn av manglende rekruttering av den angitte prøvestørrelsen.

Hyppigheten av puerperal endometritt varierer etter leveringsmåte, men det er kjent at frekvensen er lavere ved vaginale fødsel sammenlignet med keisersnitt. Pasienten med chorioamnionitt som krever keisersnitt er et utmerket studiemål. Gitt mangelen på studerte protokoller, er det for tiden mange akseptable metoder for å behandle pasienten med chorioamnionitt. Vår foreslåtte studie planlegger å evaluere de to vanligste behandlingsmetodene for å bestemme det mest effektive regimet. Hvis antibiotika etter fødsel ikke viser en fordel for disse pasientene med høyest risiko, antas det sannsynligvis at pasienter som gjennomgår en vaginal fødsel ikke vil trenge antibiotika også.

Spesifikke mål Det er motstridende data angående nødvendigheten av antibiotika etter fødsel for pasienter med chorioamnionitt som gjennomgår keisersnitt. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om postpartum antibiotika er nødvendig for antepartumbehandlede tilfeller av chorioamnionitt hos pasienter som gjennomgår et keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av chorioamnionitt
  • Gjennomgår keisersnitt for fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap,
  • Allergi mot betalaktamantibiotika
  • Pasienter med estimert kreatininclearance (ClCr) mindre enn 70 ml/min
  • Feber hos mor forklart av annen etiologi enn chorioamnionitt
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibiotika etter fødsel
Pasienter vil få en ekstra dose med postpartum antibiotika (Clinda, Gentamicin)
Pasienter som er randomisert i denne armen vil få én ekstra dose gentamicin (1,5 mg/kg) og clindamycin (900 mg) etter fødsel.
Placebo komparator: Ingen antibiotika etter fødsel
Ingen ytterligere postpartum antibiotika
Pasienter som er randomisert i denne armen vil ikke motta antibiotika etter fødselen. De vil bli behandlet identisk med den andre armen når det gjelder chorioamnionitt (feber før fødsel). Gruppene vil bli behandlet likt dersom det utvikler seg endometritt (post-partum feber).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endometritt
Tidsramme: 7 dager etter fødsel
Endometritt er definert som livmorinfeksjon og diagnostiseres ved maternal temp > 38.0C ved to anledninger over en 4 timers periode eller enhver temp > 39.0C etter fødsel > 12 timer etter fødsel. Endometritt vil bli behandlet i henhold til nåværende akseptert endometrittprotokoll - (Amp 2 gQ6, Gentamicin 5 mg/kg q24, Clindamycin 900 mg q8).
7 dager etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter fødsel
Infeksjonsrelaterte komplikasjoner vil inkludere vanlige komplikasjoner som tilskrives infeksjoner der det ikke er det primære utfallet (endometritt). Dette vil inkludere infeksjoner i såret og bekkenabscesser.
7 dager etter fødsel
Varighet av sykehusopphold etter keisersnitt
Tidsramme: Opptil 7 dager
Dette er varigheten av sykehusoppholdet (i dager) etter keisersnittet.
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere