- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01585129
Behandlingsnytte av postpartum antibiotika ved chorioamnionitt (TUPAC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakteriell infeksjon i fostervannshulen, kalt "chorioamnionitt", er en hovedårsak til perinatal dødelighet og morbiditet. Tidlig administrering av bredspektret antibiotikabehandling hos den fødende pasienten med chorioamnionitt har både neonatale og mors fordeler. Mindre kjent er det ideelle antibiotikakuret etter fødselen - eller hvis det i det hele tatt er nødvendig med antibiotika etter fødselen - for å redusere febril sykelighet. Dagens praksis har sett et bredt spekter av praksisstiler som spenner fra ingen behandling til antibiotikaprofylakse i opptil 48 timer etter fødsel.
Hvis antibiotika er foreskrevet, er det gode bevis for å støtte en ekstra dose antibiotika sammenlignet med 24 timers dosering for å redusere frekvensen av endometritt. Mindre klart er det om antibiotika i det hele tatt er nødvendig for den riktig behandlede pasienten med chorioamnionitt som trenger keisersnitt. En studie som sammenlignet fortsatt antibiotika versus ingen behandling klarte ikke å vise en forskjell i frekvensen av postpartum endometritt. Konklusjonen fra denne studien var at fortsettelse av preoperativ clindamycin og gentamicin i den postoperative perioden ikke reduserte risikoen for endometritt sammenlignet med en enkelt preoperativ dose, men denne studien ble avsluttet tidlig på grunn av manglende rekruttering av den angitte prøvestørrelsen.
Hyppigheten av puerperal endometritt varierer etter leveringsmåte, men det er kjent at frekvensen er lavere ved vaginale fødsel sammenlignet med keisersnitt. Pasienten med chorioamnionitt som krever keisersnitt er et utmerket studiemål. Gitt mangelen på studerte protokoller, er det for tiden mange akseptable metoder for å behandle pasienten med chorioamnionitt. Vår foreslåtte studie planlegger å evaluere de to vanligste behandlingsmetodene for å bestemme det mest effektive regimet. Hvis antibiotika etter fødsel ikke viser en fordel for disse pasientene med høyest risiko, antas det sannsynligvis at pasienter som gjennomgår en vaginal fødsel ikke vil trenge antibiotika også.
Spesifikke mål Det er motstridende data angående nødvendigheten av antibiotika etter fødsel for pasienter med chorioamnionitt som gjennomgår keisersnitt. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om postpartum antibiotika er nødvendig for antepartumbehandlede tilfeller av chorioamnionitt hos pasienter som gjennomgår et keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av chorioamnionitt
- Gjennomgår keisersnitt for fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap,
- Allergi mot betalaktamantibiotika
- Pasienter med estimert kreatininclearance (ClCr) mindre enn 70 ml/min
- Feber hos mor forklart av annen etiologi enn chorioamnionitt
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antibiotika etter fødsel
Pasienter vil få en ekstra dose med postpartum antibiotika (Clinda, Gentamicin)
|
Pasienter som er randomisert i denne armen vil få én ekstra dose gentamicin (1,5 mg/kg) og clindamycin (900 mg) etter fødsel.
|
|
Placebo komparator: Ingen antibiotika etter fødsel
Ingen ytterligere postpartum antibiotika
|
Pasienter som er randomisert i denne armen vil ikke motta antibiotika etter fødselen.
De vil bli behandlet identisk med den andre armen når det gjelder chorioamnionitt (feber før fødsel).
Gruppene vil bli behandlet likt dersom det utvikler seg endometritt (post-partum feber).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endometritt
Tidsramme: 7 dager etter fødsel
|
Endometritt er definert som livmorinfeksjon og diagnostiseres ved maternal temp > 38.0C ved to anledninger over en 4 timers periode eller enhver temp > 39.0C etter fødsel > 12 timer etter fødsel.
Endometritt vil bli behandlet i henhold til nåværende akseptert endometrittprotokoll - (Amp 2 gQ6, Gentamicin 5 mg/kg q24, Clindamycin 900 mg q8).
|
7 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter fødsel
|
Infeksjonsrelaterte komplikasjoner vil inkludere vanlige komplikasjoner som tilskrives infeksjoner der det ikke er det primære utfallet (endometritt).
Dette vil inkludere infeksjoner i såret og bekkenabscesser.
|
7 dager etter fødsel
|
|
Varighet av sykehusopphold etter keisersnitt
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Dette er varigheten av sykehusoppholdet (i dager) etter keisersnittet.
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Turnquest MA, How HY, Cook CR, O'Rourke TP, Cureton AC, Spinnato JA, Brown HL. Chorioamnionitis: is continuation of antibiotic therapy necessary after cesarean section? Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1261-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70143-7.
- Gibbs RS, Dinsmoor MJ, Newton ER, Ramamurthy RS. A randomized trial of intrapartum versus immediate postpartum treatment of women with intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1988 Dec;72(6):823-8. doi: 10.1097/00006250-198812000-00001.
- Sperling RS, Ramamurthy RS, Gibbs RS. A comparison of intrapartum versus immediate postpartum treatment of intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1987 Dec;70(6):861-5.
- Gilstrap LC 3rd, Leveno KJ, Cox SM, Burris JS, Mashburn M, Rosenfeld CR. Intrapartum treatment of acute chorioamnionitis: impact on neonatal sepsis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):579-83. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80012-7.
- Edwards RK, Duff P. Single additional dose postpartum therapy for women with chorioamnionitis. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):957-61. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00863-9.
- Chapman SJ, Owen J. Randomized trial of single-dose versus multiple-dose cefotetan for the postpartum treatment of intrapartum chorioamnionitis. Am J Obstet Gynecol. 1997 Oct;177(4):831-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70277-1.
- Duff P. Pathophysiology and management of postcesarean endomyometritis. Obstet Gynecol. 1986 Feb;67(2):269-76. doi: 10.1097/00006250-198602000-00021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Livmorsykdommer
- Adnexal sykdommer
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Morkake sykdommer
- Bekkenbetennelsessykdom
- Chorioamnionitt
- Endometritt
- Anti-infeksjonsmidler
- Antituberkulære midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
Andre studie-ID-numre
- 09-0704
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .