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Behandlungsnutzen von postpartalen Antibiotika bei Chorioamnionitis (TUPAC)

21. Mai 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Um zu bestimmen, ob prophylaktische postpartale Antibiotika nach Kaiserschnitt bei Schwangerschaften mit behandelter Chorioamnionitis erforderlich sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine bakterielle Infektion der Amnionhöhle, die als "Chorioamnionitis" bezeichnet wird, ist eine Hauptursache für perinatale Mortalität und mütterliche Morbidität. Die frühzeitige Gabe einer Breitbandantibiotikatherapie bei der gebärenden Patientin mit Chorioamnionitis hat sowohl neonatale als auch mütterliche Vorteile. Weniger bekannt ist das ideale postpartale Antibiotika-Regime – oder ob postpartale Antibiotika überhaupt erforderlich sind – um die fieberhafte Morbidität zu verringern. Die derzeitige Praxis hat eine breite Palette von Behandlungsstilen gesehen, die von keiner Behandlung bis zu Antibiotikaprophylaxe für bis zu 48 Stunden nach der Entbindung reichen.

Wenn Antibiotika verschrieben werden, spricht einiges dafür, eine zusätzliche Antibiotikadosis im Vergleich zur 24-Stunden-Dosierung einzunehmen, um die Endometritisrate zu senken. Weniger klar ist, ob bei einer richtig behandelten Patientin mit Chorioamnionitis, die einen Kaiserschnitt benötigt, überhaupt Antibiotika erforderlich sind. Eine Studie, die fortgesetzte Antibiotika mit keiner Behandlung vergleicht, konnte keinen Unterschied in der Rate der postpartalen Endometritis zeigen. Die Schlussfolgerung aus dieser Studie war, dass die Fortführung der präoperativen Gabe von Clindamycin und Gentamicin in der postoperativen Phase das Endometritisrisiko im Vergleich zu einer präoperativen Einzeldosis nicht verringerte, diese Studie jedoch vorzeitig abgebrochen wurde, da die angegebene Stichprobengröße nicht rekrutiert werden konnte.

Die Rate der puerperalen Endometritis variiert je nach Entbindungsart, aber es ist bekannt, dass die Rate bei vaginalen Entbindungen im Vergleich zu Kaiserschnitten niedriger ist. Der Patient mit Chorioamnionitis, der einen Kaiserschnitt erfordert, ist ein hervorragendes Studienziel. Angesichts des Mangels an untersuchten Protokollen gibt es derzeit viele akzeptable Methoden zur Behandlung von Patienten mit Chorioamnionitis. Unsere vorgeschlagene Studie sieht vor, die beiden häufigsten Behandlungsmethoden zu bewerten, um das wirksamste Regime zu bestimmen. Wenn Antibiotika nach der Entbindung keinen Nutzen für diese Personen mit dem höchsten Risiko zeigen, wird wahrscheinlich gefolgert, dass Patientinnen, die sich einer vaginalen Entbindung unterziehen, auch keine Antibiotika benötigen.

Spezifische Ziele Es gibt widersprüchliche Daten bezüglich der Notwendigkeit postpartaler Antibiotika bei Patientinnen mit Chorioamnionitis, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob postpartale Antibiotika für antepartal behandelte Fälle von Chorioamnionitis bei Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, notwendig sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Chorioamnionitis
  • Kaiserschnitt zur Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften,
  • Allergie gegen Beta-Lactam-Antibiotika
  • Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (ClCr) von weniger als 70 ml/min
  • Mütterliches Fieber, das durch eine andere Ätiologie als Chorioamnionitis erklärt wird
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postpartale Antibiotika
Die Patientinnen erhalten eine zusätzliche Dosis postpartaler Antibiotika (Clinda, Gentamicin)
Patientinnen, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten postpartal eine zusätzliche Dosis Gentamicin (1,5 mg/kg) und Clindamycin (900 mg).
Placebo-Komparator: Keine postpartalen Antibiotika
Keine weiteren postpartalen Antibiotika
Patientinnen, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten nach der Entbindung keine postpartalen Antibiotika. Sie werden in Bezug auf Chorioamnionitis (Fieber vor der Entbindung) genauso behandelt wie der andere Arm. Die Gruppen werden identisch behandelt, wenn sich Endometritis (postpartales Fieber) entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Endometritis
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
Endometritis ist als Uterusinfektion definiert und wird diagnostiziert durch eine mütterliche Temperatur > 38,0 ° C bei zwei Gelegenheiten über einen Zeitraum von 4 Stunden oder eine beliebige Temperatur > 39,0 ° C nach der Entbindung > 12 Stunden nach der Entbindung. Endometritis wird gemäß dem derzeit akzeptierten Endometritis-Protokoll behandelt – (Amp 2 gQ6, Gentamicin 5 mg/kg q24, Clindamycin 900 mg q8).
7 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
Zu den infektionsbedingten Komplikationen gehören häufige Komplikationen, die Infektionen zugeschrieben werden, die nicht das primäre Ergebnis sind (Endometritis). Dazu gehören Infektionen der Wunde und Beckenabszesse.
7 Tage nach der Geburt
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Dies ist die Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) nach der Entbindung per Kaiserschnitt.
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Antibiotika

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