- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01585129
Behandlungsnutzen von postpartalen Antibiotika bei Chorioamnionitis (TUPAC)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine bakterielle Infektion der Amnionhöhle, die als "Chorioamnionitis" bezeichnet wird, ist eine Hauptursache für perinatale Mortalität und mütterliche Morbidität. Die frühzeitige Gabe einer Breitbandantibiotikatherapie bei der gebärenden Patientin mit Chorioamnionitis hat sowohl neonatale als auch mütterliche Vorteile. Weniger bekannt ist das ideale postpartale Antibiotika-Regime – oder ob postpartale Antibiotika überhaupt erforderlich sind – um die fieberhafte Morbidität zu verringern. Die derzeitige Praxis hat eine breite Palette von Behandlungsstilen gesehen, die von keiner Behandlung bis zu Antibiotikaprophylaxe für bis zu 48 Stunden nach der Entbindung reichen.
Wenn Antibiotika verschrieben werden, spricht einiges dafür, eine zusätzliche Antibiotikadosis im Vergleich zur 24-Stunden-Dosierung einzunehmen, um die Endometritisrate zu senken. Weniger klar ist, ob bei einer richtig behandelten Patientin mit Chorioamnionitis, die einen Kaiserschnitt benötigt, überhaupt Antibiotika erforderlich sind. Eine Studie, die fortgesetzte Antibiotika mit keiner Behandlung vergleicht, konnte keinen Unterschied in der Rate der postpartalen Endometritis zeigen. Die Schlussfolgerung aus dieser Studie war, dass die Fortführung der präoperativen Gabe von Clindamycin und Gentamicin in der postoperativen Phase das Endometritisrisiko im Vergleich zu einer präoperativen Einzeldosis nicht verringerte, diese Studie jedoch vorzeitig abgebrochen wurde, da die angegebene Stichprobengröße nicht rekrutiert werden konnte.
Die Rate der puerperalen Endometritis variiert je nach Entbindungsart, aber es ist bekannt, dass die Rate bei vaginalen Entbindungen im Vergleich zu Kaiserschnitten niedriger ist. Der Patient mit Chorioamnionitis, der einen Kaiserschnitt erfordert, ist ein hervorragendes Studienziel. Angesichts des Mangels an untersuchten Protokollen gibt es derzeit viele akzeptable Methoden zur Behandlung von Patienten mit Chorioamnionitis. Unsere vorgeschlagene Studie sieht vor, die beiden häufigsten Behandlungsmethoden zu bewerten, um das wirksamste Regime zu bestimmen. Wenn Antibiotika nach der Entbindung keinen Nutzen für diese Personen mit dem höchsten Risiko zeigen, wird wahrscheinlich gefolgert, dass Patientinnen, die sich einer vaginalen Entbindung unterziehen, auch keine Antibiotika benötigen.
Spezifische Ziele Es gibt widersprüchliche Daten bezüglich der Notwendigkeit postpartaler Antibiotika bei Patientinnen mit Chorioamnionitis, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob postpartale Antibiotika für antepartal behandelte Fälle von Chorioamnionitis bei Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, notwendig sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Chorioamnionitis
- Kaiserschnitt zur Entbindung
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften,
- Allergie gegen Beta-Lactam-Antibiotika
- Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (ClCr) von weniger als 70 ml/min
- Mütterliches Fieber, das durch eine andere Ätiologie als Chorioamnionitis erklärt wird
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Postpartale Antibiotika
Die Patientinnen erhalten eine zusätzliche Dosis postpartaler Antibiotika (Clinda, Gentamicin)
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Patientinnen, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten postpartal eine zusätzliche Dosis Gentamicin (1,5 mg/kg) und Clindamycin (900 mg).
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Placebo-Komparator: Keine postpartalen Antibiotika
Keine weiteren postpartalen Antibiotika
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Patientinnen, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten nach der Entbindung keine postpartalen Antibiotika.
Sie werden in Bezug auf Chorioamnionitis (Fieber vor der Entbindung) genauso behandelt wie der andere Arm.
Die Gruppen werden identisch behandelt, wenn sich Endometritis (postpartales Fieber) entwickelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit Endometritis
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
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Endometritis ist als Uterusinfektion definiert und wird diagnostiziert durch eine mütterliche Temperatur > 38,0 ° C bei zwei Gelegenheiten über einen Zeitraum von 4 Stunden oder eine beliebige Temperatur > 39,0 ° C nach der Entbindung > 12 Stunden nach der Entbindung.
Endometritis wird gemäß dem derzeit akzeptierten Endometritis-Protokoll behandelt – (Amp 2 gQ6, Gentamicin 5 mg/kg q24, Clindamycin 900 mg q8).
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7 Tage nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
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Zu den infektionsbedingten Komplikationen gehören häufige Komplikationen, die Infektionen zugeschrieben werden, die nicht das primäre Ergebnis sind (Endometritis).
Dazu gehören Infektionen der Wunde und Beckenabszesse.
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7 Tage nach der Geburt
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Dies ist die Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) nach der Entbindung per Kaiserschnitt.
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Bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Turnquest MA, How HY, Cook CR, O'Rourke TP, Cureton AC, Spinnato JA, Brown HL. Chorioamnionitis: is continuation of antibiotic therapy necessary after cesarean section? Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1261-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70143-7.
- Gibbs RS, Dinsmoor MJ, Newton ER, Ramamurthy RS. A randomized trial of intrapartum versus immediate postpartum treatment of women with intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1988 Dec;72(6):823-8. doi: 10.1097/00006250-198812000-00001.
- Sperling RS, Ramamurthy RS, Gibbs RS. A comparison of intrapartum versus immediate postpartum treatment of intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1987 Dec;70(6):861-5.
- Gilstrap LC 3rd, Leveno KJ, Cox SM, Burris JS, Mashburn M, Rosenfeld CR. Intrapartum treatment of acute chorioamnionitis: impact on neonatal sepsis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):579-83. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80012-7.
- Edwards RK, Duff P. Single additional dose postpartum therapy for women with chorioamnionitis. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):957-61. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00863-9.
- Chapman SJ, Owen J. Randomized trial of single-dose versus multiple-dose cefotetan for the postpartum treatment of intrapartum chorioamnionitis. Am J Obstet Gynecol. 1997 Oct;177(4):831-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70277-1.
- Duff P. Pathophysiology and management of postcesarean endomyometritis. Obstet Gynecol. 1986 Feb;67(2):269-76. doi: 10.1097/00006250-198602000-00021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Uteruserkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Fötale Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Fötale Membranen, vorzeitiger Bruch
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Plazenta-Erkrankungen
- Beckenentzündung
- Chorioamnionitis
- Endometritis
- Antiinfektiva
- Antituberkulöse Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0704
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