- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01585129
Лечебная ценность послеродовых антибиотиков при хориоамнионите (TUPAC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бактериальная инфекция амниотической полости, называемая «хориоамнионит», является основной причиной перинатальной смертности и материнской заболеваемости. Раннее назначение антибиотикотерапии широкого спектра действия у рожениц с хориоамнионитом имеет преимущества как для новорожденного, так и для матери. Менее известен идеальный режим послеродовой антибиотикотерапии (или вообще требуется ли послеродовая антибиотикотерапия), необходимый для снижения фебрильной заболеваемости. В современной практике наблюдается широкий спектр стилей практики, начиная от отсутствия лечения и заканчивая антибиотикопрофилактикой в течение 48 часов после родов.
Если назначены антибиотики, есть убедительные доказательства в поддержку одной дополнительной дозы антибиотиков по сравнению с 24-часовой дозировкой для снижения частоты эндометрита. Менее ясно, нужны ли вообще антибиотики правильно леченному пациенту с хориоамнионитом, которому требуется кесарево сечение. Одно исследование, в котором сравнивали продолжительное применение антибиотиков с отсутствием лечения, не показало разницы в частоте послеродового эндометрита. Вывод из этого исследования заключался в том, что продолжение предоперационного приема клиндамицина и гентамицина в послеоперационном периоде не снижало риск эндометрита по сравнению с однократным предоперационным введением дозы, однако это исследование было прекращено досрочно из-за невозможности набрать заявленный размер выборки.
Частота послеродового эндометрита варьируется в зависимости от способа родоразрешения, но известно, что частота родов через естественные родовые пути ниже, чем при кесаревом сечении. Пациент с хориоамнионитом, которому требуется кесарево сечение, является отличной целью исследования. Учитывая отсутствие изученных протоколов, в настоящее время существует множество приемлемых методов лечения больного с хориоамнионитом. Предлагаемое нами исследование планирует оценить два наиболее распространенных метода лечения, чтобы определить наиболее эффективную схему. Если антибиотики после родов не принесут пользы этим субъектам с самым высоким риском, вероятно, будет сделан вывод, что пациенткам, перенесшим вагинальные роды, также не потребуются антибиотики.
Конкретные цели Имеются противоречивые данные о необходимости применения антибиотиков после родов у пациенток с хориоамнионитом, перенесших кесарево сечение. Основная цель этого исследования - определить, необходимы ли послеродовые антибиотики для дородового лечения случаев хориоамнионита у пациенток, перенесших кесарево сечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика хориоамнионита
- Прохождение кесарева сечения для родов
Критерий исключения:
- многоплодие,
- Аллергия на бета-лактамные антибиотики
- Пациенты с расчетным клиренсом креатинина (ClCr) менее 70 мл/мин.
- Материнская лихорадка, объясненная другой этиологией, чем хориоамнионит
- Невозможность соблюдения протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Послеродовые антибиотики
Пациенты получат одну дополнительную дозу послеродовых антибиотиков (клинда, гентамицин).
|
Пациентки, рандомизированные в эту группу, получат одну дополнительную дозу гентамицина (1,5 мг/кг) и клиндамицина (900 мг) в послеродовом периоде.
|
|
Плацебо Компаратор: Никаких послеродовых антибиотиков.
Никаких дальнейших послеродовых антибиотиков
|
Пациентки, рандомизированные в эту группу, после родов не будут получать никаких послеродовых антибиотиков.
В отношении хориоамнионита (лихорадка перед родами) их будут лечить так же, как и для другой руки.
В случае развития эндометрита (послеродовой лихорадки) группы будут вести одинаково.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участниц с эндометритом
Временное ограничение: 7 дней после родов
|
Эндометрит определяется как инфекция матки и диагностируется при температуре тела матери > 38,0°C в двух случаях в течение 4-часового периода или любой температуре > 39,0°C после родов > 12 часов после родов.
Эндометрит будет лечиться в соответствии с принятым в настоящее время протоколом лечения эндометрита (Amp 2 gQ6, гентамицин 5 мг/кг каждые 24 часа, клиндамицин 900 мг каждые 8 дней).
|
7 дней после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с осложнениями, связанными с инфекцией
Временное ограничение: 7 дней после родов
|
Осложнения, связанные с инфекцией, будут включать общие осложнения, связанные с инфекциями, которые не являются первичным исходом (эндометрит).
Это будет включать инфекции раны и тазовые абсцессы.
|
7 дней после родов
|
|
Продолжительность пребывания в больнице после кесарева сечения
Временное ограничение: До 7 дней
|
Это продолжительность пребывания в стационаре (в днях) после кесарева сечения.
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Turnquest MA, How HY, Cook CR, O'Rourke TP, Cureton AC, Spinnato JA, Brown HL. Chorioamnionitis: is continuation of antibiotic therapy necessary after cesarean section? Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1261-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70143-7.
- Gibbs RS, Dinsmoor MJ, Newton ER, Ramamurthy RS. A randomized trial of intrapartum versus immediate postpartum treatment of women with intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1988 Dec;72(6):823-8. doi: 10.1097/00006250-198812000-00001.
- Sperling RS, Ramamurthy RS, Gibbs RS. A comparison of intrapartum versus immediate postpartum treatment of intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1987 Dec;70(6):861-5.
- Gilstrap LC 3rd, Leveno KJ, Cox SM, Burris JS, Mashburn M, Rosenfeld CR. Intrapartum treatment of acute chorioamnionitis: impact on neonatal sepsis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):579-83. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80012-7.
- Edwards RK, Duff P. Single additional dose postpartum therapy for women with chorioamnionitis. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):957-61. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00863-9.
- Chapman SJ, Owen J. Randomized trial of single-dose versus multiple-dose cefotetan for the postpartum treatment of intrapartum chorioamnionitis. Am J Obstet Gynecol. 1997 Oct;177(4):831-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70277-1.
- Duff P. Pathophysiology and management of postcesarean endomyometritis. Obstet Gynecol. 1986 Feb;67(2):269-76. doi: 10.1097/00006250-198602000-00021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания матки
- Заболевания придатков
- Заболевания плода
- Осложнения беременности
- Плодные оболочки, преждевременный разрыв
- Осложнения акушерских родов
- Заболевания плаценты
- Воспалительные заболевания органов малого таза
- Хориоамнионит
- Эндометрит
- Противоинфекционные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0704
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .