Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечебная ценность послеродовых антибиотиков при хориоамнионите (TUPAC)

21 мая 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Определить, требуются ли профилактические послеродовые антибиотики после кесарева сечения при беременности с леченным хориоамнионитом.

Обзор исследования

Подробное описание

Бактериальная инфекция амниотической полости, называемая «хориоамнионит», является основной причиной перинатальной смертности и материнской заболеваемости. Раннее назначение антибиотикотерапии широкого спектра действия у рожениц с хориоамнионитом имеет преимущества как для новорожденного, так и для матери. Менее известен идеальный режим послеродовой антибиотикотерапии (или вообще требуется ли послеродовая антибиотикотерапия), необходимый для снижения фебрильной заболеваемости. В современной практике наблюдается широкий спектр стилей практики, начиная от отсутствия лечения и заканчивая антибиотикопрофилактикой в ​​течение 48 часов после родов.

Если назначены антибиотики, есть убедительные доказательства в поддержку одной дополнительной дозы антибиотиков по сравнению с 24-часовой дозировкой для снижения частоты эндометрита. Менее ясно, нужны ли вообще антибиотики правильно леченному пациенту с хориоамнионитом, которому требуется кесарево сечение. Одно исследование, в котором сравнивали продолжительное применение антибиотиков с отсутствием лечения, не показало разницы в частоте послеродового эндометрита. Вывод из этого исследования заключался в том, что продолжение предоперационного приема клиндамицина и гентамицина в послеоперационном периоде не снижало риск эндометрита по сравнению с однократным предоперационным введением дозы, однако это исследование было прекращено досрочно из-за невозможности набрать заявленный размер выборки.

Частота послеродового эндометрита варьируется в зависимости от способа родоразрешения, но известно, что частота родов через естественные родовые пути ниже, чем при кесаревом сечении. Пациент с хориоамнионитом, которому требуется кесарево сечение, является отличной целью исследования. Учитывая отсутствие изученных протоколов, в настоящее время существует множество приемлемых методов лечения больного с хориоамнионитом. Предлагаемое нами исследование планирует оценить два наиболее распространенных метода лечения, чтобы определить наиболее эффективную схему. Если антибиотики после родов не принесут пользы этим субъектам с самым высоким риском, вероятно, будет сделан вывод, что пациенткам, перенесшим вагинальные роды, также не потребуются антибиотики.

Конкретные цели Имеются противоречивые данные о необходимости применения антибиотиков после родов у пациенток с хориоамнионитом, перенесших кесарево сечение. Основная цель этого исследования - определить, необходимы ли послеродовые антибиотики для дородового лечения случаев хориоамнионита у пациенток, перенесших кесарево сечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика хориоамнионита
  • Прохождение кесарева сечения для родов

Критерий исключения:

  • многоплодие,
  • Аллергия на бета-лактамные антибиотики
  • Пациенты с расчетным клиренсом креатинина (ClCr) менее 70 мл/мин.
  • Материнская лихорадка, объясненная другой этиологией, чем хориоамнионит
  • Невозможность соблюдения протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Послеродовые антибиотики
Пациенты получат одну дополнительную дозу послеродовых антибиотиков (клинда, гентамицин).
Пациентки, рандомизированные в эту группу, получат одну дополнительную дозу гентамицина (1,5 мг/кг) и клиндамицина (900 мг) в послеродовом периоде.
Плацебо Компаратор: Никаких послеродовых антибиотиков.
Никаких дальнейших послеродовых антибиотиков
Пациентки, рандомизированные в эту группу, после родов не будут получать никаких послеродовых антибиотиков. В отношении хориоамнионита (лихорадка перед родами) их будут лечить так же, как и для другой руки. В случае развития эндометрита (послеродовой лихорадки) группы будут вести одинаково.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участниц с эндометритом
Временное ограничение: 7 дней после родов
Эндометрит определяется как инфекция матки и диагностируется при температуре тела матери > 38,0°C в двух случаях в течение 4-часового периода или любой температуре > 39,0°C после родов > 12 часов после родов. Эндометрит будет лечиться в соответствии с принятым в настоящее время протоколом лечения эндометрита (Amp 2 gQ6, гентамицин 5 мг/кг каждые 24 часа, клиндамицин 900 мг каждые 8 ​​дней).
7 дней после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с осложнениями, связанными с инфекцией
Временное ограничение: 7 дней после родов
Осложнения, связанные с инфекцией, будут включать общие осложнения, связанные с инфекциями, которые не являются первичным исходом (эндометрит). Это будет включать инфекции раны и тазовые абсцессы.
7 дней после родов
Продолжительность пребывания в больнице после кесарева сечения
Временное ограничение: До 7 дней
Это продолжительность пребывания в стационаре (в днях) после кесарева сечения.
До 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться