Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsnytte af postpartum antibiotika ved chorioamnionitis (TUPAC)

21. maj 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine
For at afgøre, om profylaktisk postpartum antibiotika er påkrævet post-kejsersnit for graviditeter med behandlet chorioamnionitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bakteriel infektion i fostervandshulen, kaldet "chorioamnionitis", er en væsentlig årsag til perinatal mortalitet og morbiditet. Tidlig administration af bredspektret antibiotikabehandling til den fødende patient med chorioamnionitis har både neonatale og maternelle fordele. Mindre kendt er det ideelle antibiotikum efter fødslen - eller hvis det overhovedet er nødvendigt med antibiotika efter fødslen - for at mindske febril sygelighed. Nuværende praksis har set en bred vifte af praksisstile lige fra ingen behandling til antibiotikaprofylakse i op til 48 timer efter fødslen.

Hvis der ordineres antibiotika, er der gode beviser for at understøtte en ekstra dosis antibiotika sammenlignet med 24 timers dosering for at mindske hastigheden af ​​endometritis. Mindre klart er det, om der overhovedet er brug for antibiotika til den korrekt behandlede patient med chorioamnionitis, som kræver kejsersnit. En undersøgelse, der sammenlignede fortsat antibiotika versus ingen behandling, viste ikke en forskel i frekvensen af ​​postpartum endometritis. Konklusionen fra denne undersøgelse var, at fortsættelse af præoperativ clindamycin og gentamicin i den postoperative periode ikke reducerede risikoen for endometritis sammenlignet med en enkelt præoperativ dosis, men denne undersøgelse blev afsluttet tidligt på grund af manglende rekruttering af deres angivne prøvestørrelse.

Hyppigheden af ​​puerperal endometritis varierer afhængigt af fødslen, men det er kendt, at frekvensen er lavere ved vaginale fødsler sammenlignet med kejsersnit. Patienten med chorioamnionitis, der kræver kejsersnit, er et fremragende studiemål. I betragtning af manglen på undersøgte protokoller er der i øjeblikket mange acceptable metoder til behandling af patienten med chorioamnionitis. Vores foreslåede undersøgelse planlægger at evaluere de to mest almindelige behandlingsmetoder for at bestemme det mest effektive regime. Hvis antibiotika efter fødslen ikke viser en fordel for disse personer med størst risiko, er det sandsynligt, at patienter, der gennemgår en vaginal fødsel, ikke også vil have brug for antibiotika.

Specifikke mål Der er modstridende data vedrørende nødvendigheden af ​​antibiotika efter fødslen for patienter med chorioamnionitis, som gennemgår kejsersnit. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om postpartum-antibiotika er nødvendige for antepartum-behandlede tilfælde af chorioamnionitis hos patienter, der gennemgår et kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af chorioamnionitis
  • Gennemgår kejsersnit til fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter,
  • Allergi over for beta-lactam antibiotika
  • Patienter med estimeret kreatininclearance (ClCr) mindre end 70 ml/min
  • Maternel feber forklaret af anden ætiologi end chorioamnionitis
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibiotika efter fødslen
Patienterne vil modtage en ekstra dosis af postpartum antibiotika (Clinda, Gentamicin)
Patienter randomiseret i denne arm vil modtage en ekstra dosis gentamicin (1,5 mg/kg) og clindamycin (900 mg) efter fødslen.
Placebo komparator: Ingen postpartum antibiotika
Ingen yderligere postpartum antibiotika
Patienter, der er randomiseret i denne arm, vil ikke modtage antibiotika efter fødslen. De vil blive behandlet identisk med den anden arm med hensyn til chorioamnionitis (feber før fødslen). Grupperne vil blive styret identisk, hvis der udvikles endometritis (post-partum feber).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med endometritis
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
Endometritis er defineret som livmoderinfektion og diagnosticeres ved moderens temperatur > 38.0C ved to lejligheder over en 4 timers periode eller enhver temperatur > 39.0C efter fødslen > 12 timer efter fødslen. Endometritis vil blive behandlet efter aktuelt accepteret endometritis protokol - (Amp 2 gQ6, Gentamicin 5 mg/kg q24, clindamycin 900 mg q8).
7 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med infektionsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
Infektionsrelaterede komplikationer vil omfatte almindelige komplikationer, der tilskrives infektioner, der ikke er det primære resultat (endometritis). Dette vil omfatte infektioner i såret og bækkenbylder.
7 dage efter fødslen
Varighed af hospitalsophold efter kejsersnit
Tidsramme: Op til 7 dage
Dette er varigheden af ​​hospitalsophold (i dage) efter deres kejsersnit.
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (Skøn)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika efter fødslen

Abonner