- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01585129
Behandlingsnytte af postpartum antibiotika ved chorioamnionitis (TUPAC)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bakteriel infektion i fostervandshulen, kaldet "chorioamnionitis", er en væsentlig årsag til perinatal mortalitet og morbiditet. Tidlig administration af bredspektret antibiotikabehandling til den fødende patient med chorioamnionitis har både neonatale og maternelle fordele. Mindre kendt er det ideelle antibiotikum efter fødslen - eller hvis det overhovedet er nødvendigt med antibiotika efter fødslen - for at mindske febril sygelighed. Nuværende praksis har set en bred vifte af praksisstile lige fra ingen behandling til antibiotikaprofylakse i op til 48 timer efter fødslen.
Hvis der ordineres antibiotika, er der gode beviser for at understøtte en ekstra dosis antibiotika sammenlignet med 24 timers dosering for at mindske hastigheden af endometritis. Mindre klart er det, om der overhovedet er brug for antibiotika til den korrekt behandlede patient med chorioamnionitis, som kræver kejsersnit. En undersøgelse, der sammenlignede fortsat antibiotika versus ingen behandling, viste ikke en forskel i frekvensen af postpartum endometritis. Konklusionen fra denne undersøgelse var, at fortsættelse af præoperativ clindamycin og gentamicin i den postoperative periode ikke reducerede risikoen for endometritis sammenlignet med en enkelt præoperativ dosis, men denne undersøgelse blev afsluttet tidligt på grund af manglende rekruttering af deres angivne prøvestørrelse.
Hyppigheden af puerperal endometritis varierer afhængigt af fødslen, men det er kendt, at frekvensen er lavere ved vaginale fødsler sammenlignet med kejsersnit. Patienten med chorioamnionitis, der kræver kejsersnit, er et fremragende studiemål. I betragtning af manglen på undersøgte protokoller er der i øjeblikket mange acceptable metoder til behandling af patienten med chorioamnionitis. Vores foreslåede undersøgelse planlægger at evaluere de to mest almindelige behandlingsmetoder for at bestemme det mest effektive regime. Hvis antibiotika efter fødslen ikke viser en fordel for disse personer med størst risiko, er det sandsynligt, at patienter, der gennemgår en vaginal fødsel, ikke også vil have brug for antibiotika.
Specifikke mål Der er modstridende data vedrørende nødvendigheden af antibiotika efter fødslen for patienter med chorioamnionitis, som gennemgår kejsersnit. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om postpartum-antibiotika er nødvendige for antepartum-behandlede tilfælde af chorioamnionitis hos patienter, der gennemgår et kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af chorioamnionitis
- Gennemgår kejsersnit til fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter,
- Allergi over for beta-lactam antibiotika
- Patienter med estimeret kreatininclearance (ClCr) mindre end 70 ml/min
- Maternel feber forklaret af anden ætiologi end chorioamnionitis
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antibiotika efter fødslen
Patienterne vil modtage en ekstra dosis af postpartum antibiotika (Clinda, Gentamicin)
|
Patienter randomiseret i denne arm vil modtage en ekstra dosis gentamicin (1,5 mg/kg) og clindamycin (900 mg) efter fødslen.
|
|
Placebo komparator: Ingen postpartum antibiotika
Ingen yderligere postpartum antibiotika
|
Patienter, der er randomiseret i denne arm, vil ikke modtage antibiotika efter fødslen.
De vil blive behandlet identisk med den anden arm med hensyn til chorioamnionitis (feber før fødslen).
Grupperne vil blive styret identisk, hvis der udvikles endometritis (post-partum feber).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med endometritis
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
|
Endometritis er defineret som livmoderinfektion og diagnosticeres ved moderens temperatur > 38.0C ved to lejligheder over en 4 timers periode eller enhver temperatur > 39.0C efter fødslen > 12 timer efter fødslen.
Endometritis vil blive behandlet efter aktuelt accepteret endometritis protokol - (Amp 2 gQ6, Gentamicin 5 mg/kg q24, clindamycin 900 mg q8).
|
7 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med infektionsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
|
Infektionsrelaterede komplikationer vil omfatte almindelige komplikationer, der tilskrives infektioner, der ikke er det primære resultat (endometritis).
Dette vil omfatte infektioner i såret og bækkenbylder.
|
7 dage efter fødslen
|
|
Varighed af hospitalsophold efter kejsersnit
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Dette er varigheden af hospitalsophold (i dage) efter deres kejsersnit.
|
Op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Turnquest MA, How HY, Cook CR, O'Rourke TP, Cureton AC, Spinnato JA, Brown HL. Chorioamnionitis: is continuation of antibiotic therapy necessary after cesarean section? Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1261-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70143-7.
- Gibbs RS, Dinsmoor MJ, Newton ER, Ramamurthy RS. A randomized trial of intrapartum versus immediate postpartum treatment of women with intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1988 Dec;72(6):823-8. doi: 10.1097/00006250-198812000-00001.
- Sperling RS, Ramamurthy RS, Gibbs RS. A comparison of intrapartum versus immediate postpartum treatment of intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1987 Dec;70(6):861-5.
- Gilstrap LC 3rd, Leveno KJ, Cox SM, Burris JS, Mashburn M, Rosenfeld CR. Intrapartum treatment of acute chorioamnionitis: impact on neonatal sepsis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):579-83. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80012-7.
- Edwards RK, Duff P. Single additional dose postpartum therapy for women with chorioamnionitis. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):957-61. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00863-9.
- Chapman SJ, Owen J. Randomized trial of single-dose versus multiple-dose cefotetan for the postpartum treatment of intrapartum chorioamnionitis. Am J Obstet Gynecol. 1997 Oct;177(4):831-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70277-1.
- Duff P. Pathophysiology and management of postcesarean endomyometritis. Obstet Gynecol. 1986 Feb;67(2):269-76. doi: 10.1097/00006250-198602000-00021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Livmodersygdomme
- Adnexale sygdomme
- Fostersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Placenta sygdomme
- Bækkenbetændelse
- Chorioamnionitis
- Endometritis
- Anti-infektionsmidler
- Antituberkulære midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0704
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antibiotika efter fødslen
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut urinretention efter fødslenFrankrig
-
Vanderbilt UniversityBlue Cross Blue Shield; Nurses for Newborns FoundationAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetFødselsdepression | Tilpasning efter fødslenKalkun
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetGraviditet, fødsel og puerperale lidelser
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
Ohio State UniversityRekrutteringGraviditet, høj risiko | Svangerskabsdiabetes | Præ-graviditetsdiabetes | Graviditet hos diabetikere | Type 2 diabetes | Svangerskabsdiabetes mellitus i PuerperiumForenede Stater
-
Ministry of Science and Technology, TaiwanFu Jen Catholic UniversityRekrutteringSpædbørns tilstande | Amning | Postpartum angstTaiwan
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetModerdød | MorbiditetForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetBlødning | Obstetriske arbejdskomplikationer | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Ikke rekrutterer endnu