융모양막염에서 산후 항생제의 치료 유용성 (TUPAC)
연구 개요
상세 설명
"융모양막염"이라 불리는 양막의 박테리아 감염은 주산기 사망 및 산모 이환율의 주요 원인입니다. 융모양막염이 있는 진통 환자에게 광범위 항생제 요법을 조기에 투여하면 신생아 및 산모에게 이점이 있습니다. 덜 알려진 것은 이상적인 산후 항생제 요법입니다. 또는 산후 항생제가 전혀 필요하지 않은 경우 열성 이환율을 줄이기 위해 필요합니다. 현재 진료는 무치료부터 분만 후 최대 48시간 동안 항생제 예방에 이르기까지 다양한 진료 스타일을 보여왔습니다.
항생제가 처방되는 경우, 자궁내막염의 비율을 줄이기 위해 24시간 투여와 비교하여 항생제 1회 추가 투여를 지지하는 좋은 증거가 있습니다. 제왕절개를 필요로 하는 융모막염 환자에게 항생제가 필요한지 여부는 명확하지 않습니다. 지속적인 항생제와 무치료를 비교한 한 연구는 산후 자궁내막염 비율의 차이를 보여주지 못했습니다. 이 연구의 결론은 수술 전 클린다마이신과 겐타마이신의 지속이 수술 전 단회 투여에 비해 자궁내막염의 위험을 감소시키지 않았다는 것이지만, 이 연구는 명시된 샘플 크기를 모집하지 못하여 조기에 종료되었습니다.
산욕성 자궁내막염 발생률은 분만 방식에 따라 다르지만 제왕절개에 비해 질식 분만에서 발생률이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 제왕절개가 필요한 맥락양막염 환자는 훌륭한 연구 대상이 됩니다. 연구된 프로토콜의 부족을 감안할 때 현재 융모양막염 환자를 치료하기 위해 허용되는 많은 방법이 있습니다. 가장 효과적인 요법을 결정하기 위해 가장 일반적인 두 가지 치료 방법을 평가하기 위해 제안된 연구 계획입니다. 분만 후 항생제가 이러한 고위험 피험자에게 이점을 나타내지 않으면 질식 분만을 받는 환자도 항생제가 필요하지 않을 것이라고 추론할 수 있습니다.
특정 목표 제왕절개를 받는 융모양막염 환자에 대한 분만 후 항생제의 필요성에 관한 상충되는 데이터가 있습니다. 이 연구의 1차 목적은 제왕절개 수술을 받는 환자에서 산전 치료를 받은 융모양막염에 산후 항생제가 필요한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 융모양막염의 임상적 진단
- 출산을 위해 제왕절개를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 다태 임신,
- 베타 락탐 항생제에 대한 알레르기
- 예상 크레아티닌 청소율(ClCr)이 70mL/분 미만인 환자
- chorioamnionitis 이외의 병인으로 설명되는 산모의 열
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산후 항생제
환자는 산후 항생제(Clinda, Gentamicin) 1회 추가 투여를 받게 됩니다.
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이 군으로 무작위 배정된 환자는 산후 환경에서 겐타마이신(1.5mg/kg)과 클린다마이신(900mg)을 추가로 1회 투여받습니다.
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위약 비교기: 산후 항생제 없음
더 이상의 산후 항생제는 없다
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이 부문에 무작위 배정된 환자는 분만 후 산후 항생제를 투여받지 않습니다.
그들은 chorioamnionitis (분만 전 발열) 측면에서 다른 쪽 팔과 동일하게 관리됩니다.
자궁내막염(산후열)이 발생하면 그룹은 동일하게 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막염 환자 수
기간: 산후 7일
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자궁내막염은 자궁 감염으로 정의되며 4시간 동안 2회에 걸쳐 모체 온도 > 38.0C 또는 분만 후 > 39.0C > 분만 후 12시간에 온도 > 38.0C로 진단됩니다.
자궁내막염은 현재 허용되는 자궁내막염 프로토콜(Amp 2 gQ6, Gentamicin 5 mg/kg q24, Clindamycin 900 mg q8)에 따라 관리됩니다.
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산후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 산후 7일
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감염 관련 합병증에는 주요 결과(자궁내막염)가 아닌 감염으로 인한 일반적인 합병증이 포함됩니다.
여기에는 상처 감염과 골반 농양이 포함됩니다.
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산후 7일
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제왕절개 후 입원 기간
기간: 최대 7일
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제왕절개 후 입원 기간(일)입니다.
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Turnquest MA, How HY, Cook CR, O'Rourke TP, Cureton AC, Spinnato JA, Brown HL. Chorioamnionitis: is continuation of antibiotic therapy necessary after cesarean section? Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1261-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70143-7.
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- Chapman SJ, Owen J. Randomized trial of single-dose versus multiple-dose cefotetan for the postpartum treatment of intrapartum chorioamnionitis. Am J Obstet Gynecol. 1997 Oct;177(4):831-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70277-1.
- Duff P. Pathophysiology and management of postcesarean endomyometritis. Obstet Gynecol. 1986 Feb;67(2):269-76. doi: 10.1097/00006250-198602000-00021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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