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Utilidade de tratamento de antibióticos pós-parto em corioamnionite (TUPAC)

21 de maio de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
Determinar se os antibióticos profiláticos pós-parto são necessários após o parto cesariano para gestações com corioamnionite tratada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção bacteriana da cavidade amniótica, denominada "corioamnionite", é uma das principais causas de mortalidade perinatal e morbidade materna. A administração precoce de antibioticoterapia de amplo espectro na paciente em trabalho de parto com corioamnionite traz benefícios neonatais e maternos. Menos conhecido é o regime ideal de antibióticos pós-parto - ou se os antibióticos pós-parto são necessários - necessários para diminuir a morbidade febril. A prática atual tem visto uma ampla gama de estilos de prática, desde nenhum tratamento até profilaxia antibiótica por até 48 horas após o parto.

Se forem prescritos antibióticos, há boas evidências para apoiar uma dose adicional de antibióticos em comparação com a dosagem de 24 horas para diminuir a taxa de endometrite. Menos claro é se os antibióticos são necessários para o paciente adequadamente tratado com corioamnionite que requer uma cesariana. Um estudo comparando antibióticos contínuos versus nenhum tratamento falhou em mostrar uma diferença na taxa de endometrite pós-parto. A conclusão deste estudo foi que a continuação da clindamicina e gentamicina pré-operatória no período pós-operatório não reduziu o risco de endometrite em comparação com uma única dose pré-operatória.

As taxas de endometrite puerperal variam de acordo com o tipo de parto, mas sabe-se que a taxa é menor nos partos vaginais em comparação com a cesariana. A paciente com corioamnionite que requer parto cesáreo é um excelente alvo de estudo. Dada a falta de protocolos estudados, atualmente existem muitos métodos aceitáveis ​​para o tratamento do paciente com corioamnionite. Nosso estudo proposto planeja avaliar os dois métodos mais comuns de tratamento para determinar o regime mais eficaz. Se os antibióticos pós-parto não mostrarem um benefício para esses indivíduos de maior risco, é provável que se deduza que as pacientes submetidas a parto vaginal também não precisarão de antibióticos.

Objetivos Específicos Existem dados conflitantes sobre a necessidade de antibióticos pós-parto para pacientes com corioamnionite submetidas a cesariana. O objetivo principal deste estudo é determinar se os antibióticos pós-parto são necessários para casos de corioamnionite tratados antes do parto em pacientes submetidas a uma cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de corioamnionite
  • Submetida a cesariana para parto

Critério de exclusão:

  • Gestações múltiplas,
  • Alergia a antibióticos beta-lactâmicos
  • Pacientes com depuração estimada de creatinina (ClCr) inferior a 70 mL/min
  • Febre materna explicada por etiologia diferente da corioamnionite
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antibióticos pós-parto
As pacientes receberão uma dose adicional de antibióticos pós-parto (Clinda, Gentamicina)
As pacientes randomizadas para este braço receberão uma dose adicional de gentamicina (1,5 mg/kg) e clindamicina (900 mg) no pós-parto.
Comparador de Placebo: Sem antibióticos pós-parto
Sem mais antibióticos pós-parto
As pacientes randomizadas para este braço não receberão nenhum antibiótico pós-parto após o parto. Eles serão tratados de forma idêntica ao outro braço em termos de corioamnionite (febre pré-parto). Os grupos serão gerenciados de forma idêntica se a endometrite (febre pós-parto) se desenvolver.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com endometrite
Prazo: 7 dias após o parto
A endometrite é definida como infecção uterina e é diagnosticada pela temperatura materna > 38,0°C em duas ocasiões durante um período de 4 horas ou qualquer temperatura > 39,0°C após o parto > 12 horas após o parto. A endometrite será tratada de acordo com o protocolo de endometrite atualmente aceito - (Amp 2 gQ6, Gentamicina 5 mg/kg q24, Clindamicina 900 mg q8).
7 dias após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações relacionadas à infecção
Prazo: 7 dias após o parto
As complicações relacionadas à infecção incluirão complicações comuns atribuídas a infecções que não são o resultado primário (endometrite). Isso incluirá infecções da ferida e abscessos pélvicos.
7 dias após o parto
Duração da Permanência Hospitalar Após Cesariana
Prazo: Até 7 dias
Esta é a duração da internação (em dias) após a cesariana.
Até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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