- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01585129
Utilidade de tratamento de antibióticos pós-parto em corioamnionite (TUPAC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção bacteriana da cavidade amniótica, denominada "corioamnionite", é uma das principais causas de mortalidade perinatal e morbidade materna. A administração precoce de antibioticoterapia de amplo espectro na paciente em trabalho de parto com corioamnionite traz benefícios neonatais e maternos. Menos conhecido é o regime ideal de antibióticos pós-parto - ou se os antibióticos pós-parto são necessários - necessários para diminuir a morbidade febril. A prática atual tem visto uma ampla gama de estilos de prática, desde nenhum tratamento até profilaxia antibiótica por até 48 horas após o parto.
Se forem prescritos antibióticos, há boas evidências para apoiar uma dose adicional de antibióticos em comparação com a dosagem de 24 horas para diminuir a taxa de endometrite. Menos claro é se os antibióticos são necessários para o paciente adequadamente tratado com corioamnionite que requer uma cesariana. Um estudo comparando antibióticos contínuos versus nenhum tratamento falhou em mostrar uma diferença na taxa de endometrite pós-parto. A conclusão deste estudo foi que a continuação da clindamicina e gentamicina pré-operatória no período pós-operatório não reduziu o risco de endometrite em comparação com uma única dose pré-operatória.
As taxas de endometrite puerperal variam de acordo com o tipo de parto, mas sabe-se que a taxa é menor nos partos vaginais em comparação com a cesariana. A paciente com corioamnionite que requer parto cesáreo é um excelente alvo de estudo. Dada a falta de protocolos estudados, atualmente existem muitos métodos aceitáveis para o tratamento do paciente com corioamnionite. Nosso estudo proposto planeja avaliar os dois métodos mais comuns de tratamento para determinar o regime mais eficaz. Se os antibióticos pós-parto não mostrarem um benefício para esses indivíduos de maior risco, é provável que se deduza que as pacientes submetidas a parto vaginal também não precisarão de antibióticos.
Objetivos Específicos Existem dados conflitantes sobre a necessidade de antibióticos pós-parto para pacientes com corioamnionite submetidas a cesariana. O objetivo principal deste estudo é determinar se os antibióticos pós-parto são necessários para casos de corioamnionite tratados antes do parto em pacientes submetidas a uma cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de corioamnionite
- Submetida a cesariana para parto
Critério de exclusão:
- Gestações múltiplas,
- Alergia a antibióticos beta-lactâmicos
- Pacientes com depuração estimada de creatinina (ClCr) inferior a 70 mL/min
- Febre materna explicada por etiologia diferente da corioamnionite
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Antibióticos pós-parto
As pacientes receberão uma dose adicional de antibióticos pós-parto (Clinda, Gentamicina)
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As pacientes randomizadas para este braço receberão uma dose adicional de gentamicina (1,5 mg/kg) e clindamicina (900 mg) no pós-parto.
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Comparador de Placebo: Sem antibióticos pós-parto
Sem mais antibióticos pós-parto
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As pacientes randomizadas para este braço não receberão nenhum antibiótico pós-parto após o parto.
Eles serão tratados de forma idêntica ao outro braço em termos de corioamnionite (febre pré-parto).
Os grupos serão gerenciados de forma idêntica se a endometrite (febre pós-parto) se desenvolver.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com endometrite
Prazo: 7 dias após o parto
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A endometrite é definida como infecção uterina e é diagnosticada pela temperatura materna > 38,0°C em duas ocasiões durante um período de 4 horas ou qualquer temperatura > 39,0°C após o parto > 12 horas após o parto.
A endometrite será tratada de acordo com o protocolo de endometrite atualmente aceito - (Amp 2 gQ6, Gentamicina 5 mg/kg q24, Clindamicina 900 mg q8).
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7 dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações relacionadas à infecção
Prazo: 7 dias após o parto
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As complicações relacionadas à infecção incluirão complicações comuns atribuídas a infecções que não são o resultado primário (endometrite).
Isso incluirá infecções da ferida e abscessos pélvicos.
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7 dias após o parto
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Duração da Permanência Hospitalar Após Cesariana
Prazo: Até 7 dias
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Esta é a duração da internação (em dias) após a cesariana.
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Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Turnquest MA, How HY, Cook CR, O'Rourke TP, Cureton AC, Spinnato JA, Brown HL. Chorioamnionitis: is continuation of antibiotic therapy necessary after cesarean section? Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1261-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70143-7.
- Gibbs RS, Dinsmoor MJ, Newton ER, Ramamurthy RS. A randomized trial of intrapartum versus immediate postpartum treatment of women with intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1988 Dec;72(6):823-8. doi: 10.1097/00006250-198812000-00001.
- Sperling RS, Ramamurthy RS, Gibbs RS. A comparison of intrapartum versus immediate postpartum treatment of intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1987 Dec;70(6):861-5.
- Gilstrap LC 3rd, Leveno KJ, Cox SM, Burris JS, Mashburn M, Rosenfeld CR. Intrapartum treatment of acute chorioamnionitis: impact on neonatal sepsis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):579-83. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80012-7.
- Edwards RK, Duff P. Single additional dose postpartum therapy for women with chorioamnionitis. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):957-61. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00863-9.
- Chapman SJ, Owen J. Randomized trial of single-dose versus multiple-dose cefotetan for the postpartum treatment of intrapartum chorioamnionitis. Am J Obstet Gynecol. 1997 Oct;177(4):831-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70277-1.
- Duff P. Pathophysiology and management of postcesarean endomyometritis. Obstet Gynecol. 1986 Feb;67(2):269-76. doi: 10.1097/00006250-198602000-00021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças uterinas
- Doenças anexiais
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Doenças da Placenta
- Doença inflamatória pélvica
- Corioamnionite
- Endometrite
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antituberculares
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
Outros números de identificação do estudo
- 09-0704
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