- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01585129
Utilidad terapéutica de los antibióticos posparto en la corioamnionitis (TUPAC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección bacteriana de la cavidad amniótica, denominada "corioamnionitis", es una de las principales causas de mortalidad perinatal y morbilidad materna. La administración temprana de terapia antibiótica de amplio espectro en la paciente de trabajo de parto con corioamnionitis tiene beneficios tanto neonatales como maternos. Menos conocido es el régimen antibiótico posparto ideal, o si se requieren antibióticos posparto, necesario para disminuir la morbilidad febril. La práctica actual ha visto una amplia gama de estilos de práctica que van desde ningún tratamiento hasta la profilaxis con antibióticos hasta 48 horas después del parto.
Si se prescriben antibióticos, existe buena evidencia para apoyar una dosis adicional de antibióticos en comparación con la dosificación de 24 horas para disminuir la tasa de endometritis. Menos claro es si se requieren antibióticos en absoluto para el paciente con corioamnionitis tratado adecuadamente que requiere un parto por cesárea. Un estudio que comparó la continuación de los antibióticos versus ningún tratamiento no logró mostrar una diferencia en la tasa de endometritis posparto. La conclusión de este estudio fue que la continuación de la clindamicina y la gentamicina preoperatorias en el período posoperatorio no redujo el riesgo de endometritis en comparación con una sola dosis preoperatoria; sin embargo, este estudio se terminó antes de tiempo debido a que no se logró reclutar el tamaño de muestra indicado.
Las tasas de endometritis puerperal varían según el tipo de parto, pero se sabe que la tasa es menor en los partos vaginales en comparación con el parto por cesárea. El paciente con corioamnionitis que requiere un parto por cesárea es un excelente objetivo de estudio. Dada la falta de protocolos estudiados, actualmente existen muchos métodos aceptables para tratar al paciente con corioamnionitis. Nuestro estudio propuesto planea evaluar los dos métodos de tratamiento más comunes para determinar el régimen más efectivo. Si los antibióticos posteriores al parto no muestran un beneficio para estos sujetos de mayor riesgo, es probable que se deduzca que las pacientes que se someten a un parto vaginal tampoco necesitarán antibióticos.
Objetivos específicos Hay datos contradictorios con respecto a la necesidad de antibióticos posparto para pacientes con corioamnionitis que se someten a cesárea. El objetivo principal de este estudio es determinar si los antibióticos posparto son necesarios para los casos de corioamnionitis tratados antes del parto en pacientes que se someten a una cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de corioamnionitis
- Someterse a una cesárea para el parto
Criterio de exclusión:
- gestaciones múltiples,
- Alergia a los antibióticos betalactámicos
- Pacientes con aclaramiento de creatinina estimado (ClCr) inferior a 70 ml/min
- Fiebre materna explicada por etiología diferente a la corioamnionitis
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Antibióticos posparto
Los pacientes recibirán una dosis adicional de antibióticos posparto (Clinda, gentamicina)
|
Las pacientes aleatorizadas en este brazo recibirán una dosis adicional de gentamicina (1,5 mg/kg) y clindamicina (900 mg) en el posparto.
|
|
Comparador de placebos: Sin antibióticos posparto
No más antibióticos posparto
|
Las pacientes asignadas al azar a este brazo no recibirán ningún antibiótico posparto después del parto.
Se manejarán de manera idéntica al otro brazo en términos de corioamnionitis (fiebre previa al parto).
Los grupos se manejarán de manera idéntica si se desarrolla endometritis (fiebre posparto).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con endometritis
Periodo de tiempo: 7 días después del parto
|
La endometritis se define como una infección uterina y se diagnostica por temperatura materna > 38,0C en dos ocasiones durante un período de 4 horas o cualquier temperatura > 39,0C después del parto > 12 horas después del parto.
La endometritis se manejará según el protocolo de endometritis actualmente aceptado - (Amp 2 gQ6, Gentamicin 5 mg/kg q24, Clindamycin 900 mg q8).
|
7 días después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con complicaciones relacionadas con infecciones
Periodo de tiempo: 7 días después del parto
|
Las complicaciones relacionadas con infecciones incluirán complicaciones comunes atribuidas a infecciones que no son el resultado primario (endometritis).
Esto incluirá infecciones de la herida y abscesos pélvicos.
|
7 días después del parto
|
|
Duración de la estadía en el hospital después del parto por cesárea
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
|
Esta es la duración de la estadía en el hospital (en días) después de su parto por cesárea.
|
Hasta 7 Días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Turnquest MA, How HY, Cook CR, O'Rourke TP, Cureton AC, Spinnato JA, Brown HL. Chorioamnionitis: is continuation of antibiotic therapy necessary after cesarean section? Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1261-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70143-7.
- Gibbs RS, Dinsmoor MJ, Newton ER, Ramamurthy RS. A randomized trial of intrapartum versus immediate postpartum treatment of women with intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1988 Dec;72(6):823-8. doi: 10.1097/00006250-198812000-00001.
- Sperling RS, Ramamurthy RS, Gibbs RS. A comparison of intrapartum versus immediate postpartum treatment of intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1987 Dec;70(6):861-5.
- Gilstrap LC 3rd, Leveno KJ, Cox SM, Burris JS, Mashburn M, Rosenfeld CR. Intrapartum treatment of acute chorioamnionitis: impact on neonatal sepsis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):579-83. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80012-7.
- Edwards RK, Duff P. Single additional dose postpartum therapy for women with chorioamnionitis. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):957-61. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00863-9.
- Chapman SJ, Owen J. Randomized trial of single-dose versus multiple-dose cefotetan for the postpartum treatment of intrapartum chorioamnionitis. Am J Obstet Gynecol. 1997 Oct;177(4):831-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70277-1.
- Duff P. Pathophysiology and management of postcesarean endomyometritis. Obstet Gynecol. 1986 Feb;67(2):269-76. doi: 10.1097/00006250-198602000-00021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades anexiales
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades de la placenta
- Enfermedad inflamatoria pélvica
- Corioamnionitis
- Endometritis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
Otros números de identificación del estudio
- 09-0704
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .