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Utilidad terapéutica de los antibióticos posparto en la corioamnionitis (TUPAC)

21 de mayo de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
Determinar si se requieren antibióticos posparto profilácticos después del parto por cesárea para embarazos con corioamnionitis tratada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infección bacteriana de la cavidad amniótica, denominada "corioamnionitis", es una de las principales causas de mortalidad perinatal y morbilidad materna. La administración temprana de terapia antibiótica de amplio espectro en la paciente de trabajo de parto con corioamnionitis tiene beneficios tanto neonatales como maternos. Menos conocido es el régimen antibiótico posparto ideal, o si se requieren antibióticos posparto, necesario para disminuir la morbilidad febril. La práctica actual ha visto una amplia gama de estilos de práctica que van desde ningún tratamiento hasta la profilaxis con antibióticos hasta 48 horas después del parto.

Si se prescriben antibióticos, existe buena evidencia para apoyar una dosis adicional de antibióticos en comparación con la dosificación de 24 horas para disminuir la tasa de endometritis. Menos claro es si se requieren antibióticos en absoluto para el paciente con corioamnionitis tratado adecuadamente que requiere un parto por cesárea. Un estudio que comparó la continuación de los antibióticos versus ningún tratamiento no logró mostrar una diferencia en la tasa de endometritis posparto. La conclusión de este estudio fue que la continuación de la clindamicina y la gentamicina preoperatorias en el período posoperatorio no redujo el riesgo de endometritis en comparación con una sola dosis preoperatoria; sin embargo, este estudio se terminó antes de tiempo debido a que no se logró reclutar el tamaño de muestra indicado.

Las tasas de endometritis puerperal varían según el tipo de parto, pero se sabe que la tasa es menor en los partos vaginales en comparación con el parto por cesárea. El paciente con corioamnionitis que requiere un parto por cesárea es un excelente objetivo de estudio. Dada la falta de protocolos estudiados, actualmente existen muchos métodos aceptables para tratar al paciente con corioamnionitis. Nuestro estudio propuesto planea evaluar los dos métodos de tratamiento más comunes para determinar el régimen más efectivo. Si los antibióticos posteriores al parto no muestran un beneficio para estos sujetos de mayor riesgo, es probable que se deduzca que las pacientes que se someten a un parto vaginal tampoco necesitarán antibióticos.

Objetivos específicos Hay datos contradictorios con respecto a la necesidad de antibióticos posparto para pacientes con corioamnionitis que se someten a cesárea. El objetivo principal de este estudio es determinar si los antibióticos posparto son necesarios para los casos de corioamnionitis tratados antes del parto en pacientes que se someten a una cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de corioamnionitis
  • Someterse a una cesárea para el parto

Criterio de exclusión:

  • gestaciones múltiples,
  • Alergia a los antibióticos betalactámicos
  • Pacientes con aclaramiento de creatinina estimado (ClCr) inferior a 70 ml/min
  • Fiebre materna explicada por etiología diferente a la corioamnionitis
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antibióticos posparto
Los pacientes recibirán una dosis adicional de antibióticos posparto (Clinda, gentamicina)
Las pacientes aleatorizadas en este brazo recibirán una dosis adicional de gentamicina (1,5 mg/kg) y clindamicina (900 mg) en el posparto.
Comparador de placebos: Sin antibióticos posparto
No más antibióticos posparto
Las pacientes asignadas al azar a este brazo no recibirán ningún antibiótico posparto después del parto. Se manejarán de manera idéntica al otro brazo en términos de corioamnionitis (fiebre previa al parto). Los grupos se manejarán de manera idéntica si se desarrolla endometritis (fiebre posparto).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con endometritis
Periodo de tiempo: 7 días después del parto
La endometritis se define como una infección uterina y se diagnostica por temperatura materna > 38,0C en dos ocasiones durante un período de 4 horas o cualquier temperatura > 39,0C después del parto > 12 horas después del parto. La endometritis se manejará según el protocolo de endometritis actualmente aceptado - (Amp 2 gQ6, Gentamicin 5 mg/kg q24, Clindamycin 900 mg q8).
7 días después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones relacionadas con infecciones
Periodo de tiempo: 7 días después del parto
Las complicaciones relacionadas con infecciones incluirán complicaciones comunes atribuidas a infecciones que no son el resultado primario (endometritis). Esto incluirá infecciones de la herida y abscesos pélvicos.
7 días después del parto
Duración de la estadía en el hospital después del parto por cesárea
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
Esta es la duración de la estadía en el hospital (en días) después de su parto por cesárea.
Hasta 7 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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