Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsnut van postpartumantibiotica bij chorioamnionitis (TUPAC)

21 mei 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Om te bepalen of profylactische postpartum-antibiotica nodig zijn na een keizersnede voor zwangerschappen met behandelde chorioamnionitis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bacteriële infectie van de vruchtwaterholte, "chorioamnionitis" genoemd, is een belangrijke oorzaak van perinatale mortaliteit en maternale morbiditeit. Vroege toediening van breedspectrumantibiotica bij de barende patiënt met chorioamnionitis heeft zowel neonatale als maternale voordelen. Minder bekend is het ideale antibioticumregime na de bevalling - of als postpartumantibiotica überhaupt nodig zijn - dat nodig is om koortsachtige morbiditeit te verminderen. In de huidige praktijk is er een breed scala aan oefenstijlen, variërend van geen behandeling tot antibioticaprofylaxe tot 48 uur na de bevalling.

Als antibiotica worden voorgeschreven, is er goed bewijs om één extra dosis antibiotica te ondersteunen in vergelijking met een 24-uurs dosering om de snelheid van endometritis te verminderen. Minder duidelijk is of antibiotica überhaupt nodig zijn voor de goed behandelde patiënt met chorioamnionitis die een keizersnede nodig heeft. Een studie waarin voortzetting van antibiotica werd vergeleken met geen behandeling toonde geen verschil aan in het aantal gevallen van postpartum endometritis. De conclusie van deze studie was dat voortzetting van preoperatieve clindamycine en gentamicine in de postoperatieve periode het risico op endometritis niet verminderde in vergelijking met een enkele preoperatieve dosis, maar deze studie werd voortijdig beëindigd omdat de opgegeven steekproefomvang niet kon worden gerekruteerd.

Puerperale endometritis-percentages variëren per wijze van bevalling, maar het is bekend dat het percentage lager is bij vaginale bevallingen in vergelijking met een keizersnede. De patiënt met chorioamnionitis die een keizersnede nodig heeft, is een uitstekend studiedoel. Gezien het gebrek aan bestudeerde protocollen, zijn er momenteel veel aanvaardbare methoden om de patiënt met chorioamnionitis te behandelen. Onze voorgestelde studie is van plan om de twee meest gebruikelijke behandelingsmethoden te evalueren om het meest effectieve regime te bepalen. Als antibiotica na de bevalling geen voordeel opleveren voor deze proefpersonen met het hoogste risico, wordt waarschijnlijk geconcludeerd dat patiënten die een vaginale bevalling ondergaan, ook geen antibiotica nodig hebben.

Specifieke doelstellingen Er zijn tegenstrijdige gegevens over de noodzaak van antibiotica na de bevalling voor patiënten met chorioamnionitis die een keizersnede ondergaan. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of postpartum antibiotica nodig zijn voor antepartum behandelde gevallen van chorioamnionitis bij patiënten die een keizersnede ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van chorioamnionitis
  • Een keizersnede ondergaan voor de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere drachten,
  • Allergie voor beta-lactam-antibiotica
  • Patiënten met een geschatte creatinineklaring (ClCr) van minder dan 70 ml/min
  • Maternale koorts verklaard door andere etiologie dan chorioamnionitis
  • Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibiotica na de bevalling
Patiënten krijgen een extra dosis postpartum-antibiotica (Clinda, Gentamicin)
Patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen één extra dosis gentamicine (1,5 mg/kg) en clindamycine (900 mg) in de postpartumsetting.
Placebo-vergelijker: Geen postpartum antibiotica
Geen verdere postpartum antibiotica
Patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen na de bevalling geen postpartumantibiotica. Ze zullen op dezelfde manier worden behandeld als de andere arm in termen van chorioamnionitis (koorts vóór de bevalling). De groepen worden op dezelfde manier behandeld als zich endometritis (koorts na de bevalling) ontwikkelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met endometritis
Tijdsspanne: 7 dagen na de bevalling
Endometritis wordt gedefinieerd als baarmoederontsteking en wordt gediagnosticeerd door maternale temperatuur > 38.0C bij twee gelegenheden gedurende een periode van 4 uur of elke temperatuur > 39.0C na bevalling > 12 uur na bevalling. Endometritis zal worden behandeld volgens het momenteel geaccepteerde endometritisprotocol - (Amp 2 gQ6, Gentamicine 5 mg/kg q24, Clindamycine 900 mg q8).
7 dagen na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met infectiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen na de bevalling
Infectiegerelateerde complicaties omvatten veelvoorkomende complicaties die worden toegeschreven aan infecties, maar er is niet de primaire uitkomst (endometritis). Dit omvat infecties van de wond en bekkenabcessen.
7 dagen na de bevalling
Duur van ziekenhuisverblijf na keizersnede
Tijdsspanne: Tot 7 Dagen
Dit is de duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen) na de keizersnede.
Tot 7 Dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren