- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01585129
Behandelingsnut van postpartumantibiotica bij chorioamnionitis (TUPAC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bacteriële infectie van de vruchtwaterholte, "chorioamnionitis" genoemd, is een belangrijke oorzaak van perinatale mortaliteit en maternale morbiditeit. Vroege toediening van breedspectrumantibiotica bij de barende patiënt met chorioamnionitis heeft zowel neonatale als maternale voordelen. Minder bekend is het ideale antibioticumregime na de bevalling - of als postpartumantibiotica überhaupt nodig zijn - dat nodig is om koortsachtige morbiditeit te verminderen. In de huidige praktijk is er een breed scala aan oefenstijlen, variërend van geen behandeling tot antibioticaprofylaxe tot 48 uur na de bevalling.
Als antibiotica worden voorgeschreven, is er goed bewijs om één extra dosis antibiotica te ondersteunen in vergelijking met een 24-uurs dosering om de snelheid van endometritis te verminderen. Minder duidelijk is of antibiotica überhaupt nodig zijn voor de goed behandelde patiënt met chorioamnionitis die een keizersnede nodig heeft. Een studie waarin voortzetting van antibiotica werd vergeleken met geen behandeling toonde geen verschil aan in het aantal gevallen van postpartum endometritis. De conclusie van deze studie was dat voortzetting van preoperatieve clindamycine en gentamicine in de postoperatieve periode het risico op endometritis niet verminderde in vergelijking met een enkele preoperatieve dosis, maar deze studie werd voortijdig beëindigd omdat de opgegeven steekproefomvang niet kon worden gerekruteerd.
Puerperale endometritis-percentages variëren per wijze van bevalling, maar het is bekend dat het percentage lager is bij vaginale bevallingen in vergelijking met een keizersnede. De patiënt met chorioamnionitis die een keizersnede nodig heeft, is een uitstekend studiedoel. Gezien het gebrek aan bestudeerde protocollen, zijn er momenteel veel aanvaardbare methoden om de patiënt met chorioamnionitis te behandelen. Onze voorgestelde studie is van plan om de twee meest gebruikelijke behandelingsmethoden te evalueren om het meest effectieve regime te bepalen. Als antibiotica na de bevalling geen voordeel opleveren voor deze proefpersonen met het hoogste risico, wordt waarschijnlijk geconcludeerd dat patiënten die een vaginale bevalling ondergaan, ook geen antibiotica nodig hebben.
Specifieke doelstellingen Er zijn tegenstrijdige gegevens over de noodzaak van antibiotica na de bevalling voor patiënten met chorioamnionitis die een keizersnede ondergaan. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of postpartum antibiotica nodig zijn voor antepartum behandelde gevallen van chorioamnionitis bij patiënten die een keizersnede ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van chorioamnionitis
- Een keizersnede ondergaan voor de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere drachten,
- Allergie voor beta-lactam-antibiotica
- Patiënten met een geschatte creatinineklaring (ClCr) van minder dan 70 ml/min
- Maternale koorts verklaard door andere etiologie dan chorioamnionitis
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antibiotica na de bevalling
Patiënten krijgen een extra dosis postpartum-antibiotica (Clinda, Gentamicin)
|
Patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen één extra dosis gentamicine (1,5 mg/kg) en clindamycine (900 mg) in de postpartumsetting.
|
|
Placebo-vergelijker: Geen postpartum antibiotica
Geen verdere postpartum antibiotica
|
Patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen na de bevalling geen postpartumantibiotica.
Ze zullen op dezelfde manier worden behandeld als de andere arm in termen van chorioamnionitis (koorts vóór de bevalling).
De groepen worden op dezelfde manier behandeld als zich endometritis (koorts na de bevalling) ontwikkelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met endometritis
Tijdsspanne: 7 dagen na de bevalling
|
Endometritis wordt gedefinieerd als baarmoederontsteking en wordt gediagnosticeerd door maternale temperatuur > 38.0C bij twee gelegenheden gedurende een periode van 4 uur of elke temperatuur > 39.0C na bevalling > 12 uur na bevalling.
Endometritis zal worden behandeld volgens het momenteel geaccepteerde endometritisprotocol - (Amp 2 gQ6, Gentamicine 5 mg/kg q24, Clindamycine 900 mg q8).
|
7 dagen na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met infectiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen na de bevalling
|
Infectiegerelateerde complicaties omvatten veelvoorkomende complicaties die worden toegeschreven aan infecties, maar er is niet de primaire uitkomst (endometritis).
Dit omvat infecties van de wond en bekkenabcessen.
|
7 dagen na de bevalling
|
|
Duur van ziekenhuisverblijf na keizersnede
Tijdsspanne: Tot 7 Dagen
|
Dit is de duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen) na de keizersnede.
|
Tot 7 Dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Turnquest MA, How HY, Cook CR, O'Rourke TP, Cureton AC, Spinnato JA, Brown HL. Chorioamnionitis: is continuation of antibiotic therapy necessary after cesarean section? Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1261-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70143-7.
- Gibbs RS, Dinsmoor MJ, Newton ER, Ramamurthy RS. A randomized trial of intrapartum versus immediate postpartum treatment of women with intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1988 Dec;72(6):823-8. doi: 10.1097/00006250-198812000-00001.
- Sperling RS, Ramamurthy RS, Gibbs RS. A comparison of intrapartum versus immediate postpartum treatment of intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1987 Dec;70(6):861-5.
- Gilstrap LC 3rd, Leveno KJ, Cox SM, Burris JS, Mashburn M, Rosenfeld CR. Intrapartum treatment of acute chorioamnionitis: impact on neonatal sepsis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):579-83. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80012-7.
- Edwards RK, Duff P. Single additional dose postpartum therapy for women with chorioamnionitis. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):957-61. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00863-9.
- Chapman SJ, Owen J. Randomized trial of single-dose versus multiple-dose cefotetan for the postpartum treatment of intrapartum chorioamnionitis. Am J Obstet Gynecol. 1997 Oct;177(4):831-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70277-1.
- Duff P. Pathophysiology and management of postcesarean endomyometritis. Obstet Gynecol. 1986 Feb;67(2):269-76. doi: 10.1097/00006250-198602000-00021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Baarmoeder Ziekten
- Adnexale ziekten
- Foetale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Foetale membranen, voortijdige breuk
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Placenta-ziekten
- Eileiderontsteking
- Chorioamnionitis
- Endometritis
- Anti-infectieuze middelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antituberculair
Andere studie-ID-nummers
- 09-0704
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .