- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01585129
Utilità terapeutica degli antibiotici postpartum nella corioamnionite (TUPAC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione batterica della cavità amniotica, definita "corioamnionite", è una delle principali cause di mortalità perinatale e morbilità materna. La somministrazione precoce della terapia antibiotica ad ampio spettro nel paziente in travaglio con corioamnionite ha benefici sia neonatali che materni. Meno noto è il regime antibiotico postpartum ideale - o se gli antibiotici postpartum sono addirittura richiesti - necessario per ridurre la morbilità febbrile. La pratica attuale ha visto un'ampia gamma di stili di pratica che vanno dall'assenza di trattamento alla profilassi antibiotica fino a 48 ore dopo il parto.
Se vengono prescritti antibiotici, ci sono buone prove a sostegno di una dose aggiuntiva di antibiotici rispetto al dosaggio di 24 ore per ridurre il tasso di endometrite. Meno chiaro è se gli antibiotici siano assolutamente necessari per il paziente adeguatamente trattato con corioamnionite che richiede un parto cesareo. Uno studio che ha confrontato la continuazione degli antibiotici rispetto a nessun trattamento non è riuscito a mostrare una differenza nel tasso di endometrite postpartum. La conclusione di questo studio è stata che la continuazione della clindamicina e della gentamicina preoperatorie nel periodo postoperatorio non ha ridotto il rischio di endometrite rispetto a una singola dose preoperatoria, tuttavia questo studio è stato interrotto anticipatamente a causa del mancato reclutamento della dimensione del campione dichiarata.
I tassi di endometrite puerperale variano in base alla modalità di parto, ma è noto che il tasso è inferiore nei parti vaginali rispetto al parto cesareo. Il paziente con corioamnionite che richiede un parto cesareo costituisce un eccellente obiettivo di studio. Data la mancanza di protocolli studiati, attualmente esistono molti metodi accettabili per il trattamento del paziente con corioamnionite. Il nostro studio proposto prevede di valutare i due metodi di trattamento più comuni per determinare il regime più efficace. Se gli antibiotici post-parto non mostrano un beneficio per questi soggetti ad alto rischio, è probabile che anche le pazienti che subiscono un parto vaginale non necessitino di antibiotici.
Obiettivi specifici Esistono dati contrastanti riguardo alla necessità di antibiotici post-parto per i pazienti con corioamnionite sottoposti a parto cesareo. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se gli antibiotici postpartum sono necessari per i casi di corioamnionite trattati antepartum in pazienti sottoposti a taglio cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di corioamnionite
- Sottoposto a taglio cesareo per il parto
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni,
- Allergia agli antibiotici beta-lattamici
- Pazienti con clearance stimata della creatinina (ClCr) inferiore a 70 ml/min
- Febbre materna spiegata da un'eziologia diversa dalla corioamnionite
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Antibiotici dopo il parto
I pazienti riceveranno una dose aggiuntiva di antibiotici postpartum (Clinda, gentamicina)
|
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una dose aggiuntiva di gentamicina (1,5 mg/kg) e clindamicina (900 mg) nel contesto postpartum.
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Comparatore placebo: Nessun antibiotico postpartum
Nessun ulteriore antibiotico postpartum
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I pazienti randomizzati in questo braccio non riceveranno alcun antibiotico postpartum dopo il parto.
Saranno gestiti in modo identico all'altro braccio in termini di corioamnionite (febbre pre-parto).
I gruppi saranno gestiti in modo identico se si sviluppa endometrite (febbre post-partum).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con endometrite
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
|
L'endometrite è definita come infezione uterina ed è diagnosticata da una temperatura materna > 38,0 C in due occasioni nell'arco di 4 ore o da qualsiasi temperatura > 39,0 C dopo il parto > 12 ore dopo il parto.
L'endometrite sarà gestita secondo il protocollo di endometrite attualmente accettato - (Amp 2 gQ6, gentamicina 5 mg / kg q24, clindamicina 900 mg q8).
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7 giorni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con complicanze correlate alle infezioni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
|
Le complicazioni correlate alle infezioni includeranno le complicazioni comuni attribuite alle infezioni che non sono l'esito primario (endometrite).
Ciò includerà infezioni della ferita e ascessi pelvici.
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7 giorni dopo il parto
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Durata della degenza ospedaliera dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Questa è la durata della degenza ospedaliera (in giorni) dopo il parto cesareo.
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Fino a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Turnquest MA, How HY, Cook CR, O'Rourke TP, Cureton AC, Spinnato JA, Brown HL. Chorioamnionitis: is continuation of antibiotic therapy necessary after cesarean section? Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1261-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70143-7.
- Gibbs RS, Dinsmoor MJ, Newton ER, Ramamurthy RS. A randomized trial of intrapartum versus immediate postpartum treatment of women with intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1988 Dec;72(6):823-8. doi: 10.1097/00006250-198812000-00001.
- Sperling RS, Ramamurthy RS, Gibbs RS. A comparison of intrapartum versus immediate postpartum treatment of intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1987 Dec;70(6):861-5.
- Gilstrap LC 3rd, Leveno KJ, Cox SM, Burris JS, Mashburn M, Rosenfeld CR. Intrapartum treatment of acute chorioamnionitis: impact on neonatal sepsis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):579-83. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80012-7.
- Edwards RK, Duff P. Single additional dose postpartum therapy for women with chorioamnionitis. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):957-61. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00863-9.
- Chapman SJ, Owen J. Randomized trial of single-dose versus multiple-dose cefotetan for the postpartum treatment of intrapartum chorioamnionitis. Am J Obstet Gynecol. 1997 Oct;177(4):831-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70277-1.
- Duff P. Pathophysiology and management of postcesarean endomyometritis. Obstet Gynecol. 1986 Feb;67(2):269-76. doi: 10.1097/00006250-198602000-00021.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie uterine
- Malattie annessiali
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Membrane fetali, rottura prematura
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Malattie della placenta
- Malattia infiammatoria pelvica
- Corioamnionite
- Endometrite
- Agenti antinfettivi
- Agenti antitubercolari
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0704
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