Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilità terapeutica degli antibiotici postpartum nella corioamnionite (TUPAC)

21 maggio 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Per determinare se sono necessari antibiotici postpartum profilattici per il parto cesareo per le gravidanze con corioamnionite trattata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infezione batterica della cavità amniotica, definita "corioamnionite", è una delle principali cause di mortalità perinatale e morbilità materna. La somministrazione precoce della terapia antibiotica ad ampio spettro nel paziente in travaglio con corioamnionite ha benefici sia neonatali che materni. Meno noto è il regime antibiotico postpartum ideale - o se gli antibiotici postpartum sono addirittura richiesti - necessario per ridurre la morbilità febbrile. La pratica attuale ha visto un'ampia gamma di stili di pratica che vanno dall'assenza di trattamento alla profilassi antibiotica fino a 48 ore dopo il parto.

Se vengono prescritti antibiotici, ci sono buone prove a sostegno di una dose aggiuntiva di antibiotici rispetto al dosaggio di 24 ore per ridurre il tasso di endometrite. Meno chiaro è se gli antibiotici siano assolutamente necessari per il paziente adeguatamente trattato con corioamnionite che richiede un parto cesareo. Uno studio che ha confrontato la continuazione degli antibiotici rispetto a nessun trattamento non è riuscito a mostrare una differenza nel tasso di endometrite postpartum. La conclusione di questo studio è stata che la continuazione della clindamicina e della gentamicina preoperatorie nel periodo postoperatorio non ha ridotto il rischio di endometrite rispetto a una singola dose preoperatoria, tuttavia questo studio è stato interrotto anticipatamente a causa del mancato reclutamento della dimensione del campione dichiarata.

I tassi di endometrite puerperale variano in base alla modalità di parto, ma è noto che il tasso è inferiore nei parti vaginali rispetto al parto cesareo. Il paziente con corioamnionite che richiede un parto cesareo costituisce un eccellente obiettivo di studio. Data la mancanza di protocolli studiati, attualmente esistono molti metodi accettabili per il trattamento del paziente con corioamnionite. Il nostro studio proposto prevede di valutare i due metodi di trattamento più comuni per determinare il regime più efficace. Se gli antibiotici post-parto non mostrano un beneficio per questi soggetti ad alto rischio, è probabile che anche le pazienti che subiscono un parto vaginale non necessitino di antibiotici.

Obiettivi specifici Esistono dati contrastanti riguardo alla necessità di antibiotici post-parto per i pazienti con corioamnionite sottoposti a parto cesareo. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se gli antibiotici postpartum sono necessari per i casi di corioamnionite trattati antepartum in pazienti sottoposti a taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di corioamnionite
  • Sottoposto a taglio cesareo per il parto

Criteri di esclusione:

  • Molteplici gestazioni,
  • Allergia agli antibiotici beta-lattamici
  • Pazienti con clearance stimata della creatinina (ClCr) inferiore a 70 ml/min
  • Febbre materna spiegata da un'eziologia diversa dalla corioamnionite
  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antibiotici dopo il parto
I pazienti riceveranno una dose aggiuntiva di antibiotici postpartum (Clinda, gentamicina)
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una dose aggiuntiva di gentamicina (1,5 mg/kg) e clindamicina (900 mg) nel contesto postpartum.
Comparatore placebo: Nessun antibiotico postpartum
Nessun ulteriore antibiotico postpartum
I pazienti randomizzati in questo braccio non riceveranno alcun antibiotico postpartum dopo il parto. Saranno gestiti in modo identico all'altro braccio in termini di corioamnionite (febbre pre-parto). I gruppi saranno gestiti in modo identico se si sviluppa endometrite (febbre post-partum).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con endometrite
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
L'endometrite è definita come infezione uterina ed è diagnosticata da una temperatura materna > 38,0 C in due occasioni nell'arco di 4 ore o da qualsiasi temperatura > 39,0 C dopo il parto > 12 ore dopo il parto. L'endometrite sarà gestita secondo il protocollo di endometrite attualmente accettato - (Amp 2 gQ6, gentamicina 5 mg / kg q24, clindamicina 900 mg q8).
7 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze correlate alle infezioni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
Le complicazioni correlate alle infezioni includeranno le complicazioni comuni attribuite alle infezioni che non sono l'esito primario (endometrite). Ciò includerà infezioni della ferita e ascessi pelvici.
7 giorni dopo il parto
Durata della degenza ospedaliera dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Questa è la durata della degenza ospedaliera (in giorni) dopo il parto cesareo.
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony L Shanks, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Antibiotici dopo il parto

Sottoscrivi