BabyNes システムを与えられた乳児の成長
2015年1月15日 更新者：Nestlé
BabyNes システム (シングルサーブフォーミュラ、適応システム) を与えられた乳児の成長の評価
この研究の目的は、BabyNes システムを与えられた乳児の生後 4 か月間の成長を、世界保健機関の参考資料と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
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Geneva、スイス、1205
- Hopital des Enfants
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Lausanne、スイス、1011
- CHUV Unité de Gastroentérologie Pédiatrique DMCP-BH11
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Luzern、スイス、6000
- Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie Kinderspital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な新生児
- 正期産（妊娠37週以上）
- 出生時体重が2500g以上4500g以下
- 生後から入学時生後14日までの新生児
- 新生児の母親が自発的に、乳児に人工乳のみを与えることを選択した
- 本人が署名した法定代理人のインフォームドコンセントを得ている健康な新生児
除外基準:
- 正常な成長に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形（特に免疫不全）
- 妊娠開始時に母親のBMIが異常（<18.5または>30kg/m2）であった新生児
- 母親が1型または2型糖尿病の新生児
- 母親が慢性感染症に罹患している新生児
- 親/養育者が治療を順守することが期待できない新生児
- -現在別の栄養介入臨床試験に参加している新生児（ワクチン接種研究を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BabyNes システム式
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1 回分カプセルに入った粉状の乳児用粉ミルク (分注機付き、カスタマイズされた組成の 4 つの連続粉ミルク)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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年齢に対する z スコア体重 (WHO 小児成長基準)
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成長
時間枠：12ヶ月
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年齢の Z スコアの BMI、長さの Z スコアの体重、年齢の Z スコアの身長、年齢の Z スコアの頭囲
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12ヶ月
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コンプライアンス
時間枠：12ヶ月
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フォーミュラ摂取量
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12ヶ月
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罹患率
時間枠：12ヶ月
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有害事象のある乳児の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johannes Spalinger, Dr med.、Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie Kinderspital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月15日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11.18.INF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。