Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst af spædbørn fodret med BabyNes-systemet

15. januar 2015 opdateret af: Nestlé

Vurdering af vækst af spædbørn fodret med BabyNes-systemet (enkeltserveringsformler, adaptivt system)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere væksten af ​​spædbørn fodret med BabyNes System, sammenlignet med World Health Organization Reference, i løbet af de første fire måneder af livet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopital des Enfants
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV Unité de Gastroentérologie Pédiatrique DMCP-BH11
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie Kinderspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund nyfødt
  • Fuldstændig nyfødt (≥ 37 ugers graviditet)
  • Fødselsvægt ≥ 2500 g og ≤ 4500 g
  • Nyfødt fra fødslen til 14 dages alderen på indskrivningstidspunktet
  • Den nyfødtes mor har frivilligt valgt udelukkende at fodre sin nyfødte modermælkserstatning
  • Efter at have fået sin underskrevne juridiske repræsentants informerede samtykke Sund nyfødt spædbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke normal vækst (især immundefekt)
  • Nyfødt, hvis mors BMI var unormalt (<18,5 eller >30 kg/m2) ved starten af ​​graviditeten
  • Nyfødt, hvis mor har diabetes type 1 eller type 2
  • Nyfødt, hvis mor har en kronisk infektionssygdom
  • Nyfødt, hvis forældre/plejere ikke kan forventes at overholde behandlingen
  • Nyfødt, der i øjeblikket deltager i et andet ernæringsinterventionelt klinisk forsøg (undtagen vaccinationsundersøgelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BabyNes systemformel
Andet: Test formel
Modermælkserstatninger i pulver i kapsler til én portion (med en maskine til dispensering, fire på hinanden følgende formuleringer med tilpasset sammensætning
Andre navne:
  • BabyNes System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
z-score vægt for alder (WHO Child Growth Standards)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: 12 måneder
BMI for alder z-score, vægt for længde z-score, længde for alder z-score, hovedomkreds for alder z-score
12 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Volumen af ​​formelindtagelse
12 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 12 måneder
Antal spædbørn med bivirkninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Spalinger, Dr med., Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie Kinderspital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (Skøn)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11.18.INF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændringer

Kliniske forsøg med Test formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner