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Crescita dei neonati alimentati con il sistema BabyNes

15 gennaio 2015 aggiornato da: Nestlé

Valutazione della crescita dei lattanti alimentati con il sistema BabyNes (formule monodose, sistema adattivo)

Lo scopo di questo studio è valutare la crescita dei bambini alimentati con BabyNes System, rispetto al riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, durante i primi quattro mesi di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Hopital des Enfants
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV Unité de Gastroentérologie Pédiatrique DMCP-BH11
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie Kinderspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato sano
  • Neonato a termine (≥ 37 settimane di gestazione)
  • Peso alla nascita ≥ 2500 g e ≤ 4500 g
  • Neonati dalla nascita fino a 14 giorni di età al momento dell'iscrizione
  • La madre del neonato ha scelto volontariamente di nutrire esclusivamente con latte artificiale il suo neonato
  • Ottenuto il consenso informato firmato dal legale rappresentante Neonato sano

Criteri di esclusione:

  • Malattie congenite o malformazioni che possono influenzare la normale crescita (soprattutto immunodeficienza)
  • Neonato il cui BMI della madre era anormale (<18,5 o >30 kg/m2) all'inizio della gravidanza
  • Neonato la cui madre ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Neonato la cui madre ha una malattia infettiva cronica
  • Neonati i cui genitori/tutori non possono essere tenuti a rispettare il trattamento
  • Neonato che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico nutrizionale (ad eccezione degli studi sulla vaccinazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula del sistema BabyNes
Altro: Formula di prova
Alimenti per lattanti in polvere in capsule monodose (con una macchina per l'erogazione, quattro formule consecutive con composizione personalizzata
Altri nomi:
  • Sistema BabyNes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
z-score peso per età (WHO Child Growth Standards)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: 12 mesi
BMI per punteggio z per età, peso per punteggio z per lunghezza, lunghezza per punteggio z per età, circonferenza cranica per punteggio z per età
12 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume di assunzione della formula
12 mesi
Morbilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di neonati con eventi avversi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Spalinger, Dr med., Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie Kinderspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11.18.INF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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