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Wachstum von Säuglingen, die mit dem BabyNes-System ernährt werden

15. Januar 2015 aktualisiert von: Nestlé

Bewertung des Wachstums von Säuglingen, die mit dem BabyNes-System gefüttert werden (Einzelnahrung, adaptives System)

Der Zweck dieser Studie ist es, das Wachstum von Säuglingen, die mit dem BabyNes-System gefüttert wurden, im Vergleich zur Referenz der Weltgesundheitsorganisation während der ersten vier Lebensmonate zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopital des Enfants
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV Unité de Gastroentérologie Pédiatrique DMCP-BH11
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie Kinderspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Neugeborenes
  • Voll ausgetragenes Neugeborenes (≥ 37. Schwangerschaftswoche)
  • Geburtsgewicht ≥ 2500 g und ≤ 4500 g
  • Neugeborene ab der Geburt bis zum Alter von 14 Tagen zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • Die Mutter des Neugeborenen hat sich freiwillig dafür entschieden, ihr Neugeborenes ausschließlich mit Flaschennahrung zu ernähren
  • Nachdem die unterschriebene Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters eingeholt wurdeGesundes Neugeborenes

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die das normale Wachstum beeinträchtigen kann (insbesondere Immunschwäche)
  • Neugeborenes, dessen BMI der Mutter zu Beginn der Schwangerschaft anormal war (< 18,5 oder > 30 kg/m2).
  • Neugeborenes, dessen Mutter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes hat
  • Neugeborenes, dessen Mutter an einer chronischen Infektionskrankheit leidet
  • Neugeborenes, von dessen Eltern / Betreuern nicht erwartet werden kann, dass es die Behandlung einhält
  • Neugeborenes, das derzeit an einer anderen ernährungsinterventionellen klinischen Studie teilnimmt (außer Impfstudien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BabyNes Systemnahrung
Sonstiges: Formel testen
Säuglingsanfangsnahrung in Pulverform in Einzelportionskapseln (mit Dosiermaschine, vier aufeinanderfolgende Formeln mit individueller Zusammensetzung
Andere Namen:
  • BabyNes-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Z-Score-Gewicht für das Alter (WHO Child Growth Standards)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: 12 Monate
BMI für Alters-Z-Scores, Gewicht für Längen-Z-Scores, Länge für Alters-Z-Scores, Kopfumfang für Alters-Z-Scores
12 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Volumen der Nahrungsaufnahme
12 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Säuglinge mit unerwünschten Ereignissen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Spalinger, Dr med., Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie Kinderspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11.18.INF

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