A BabyNes rendszerrel táplált csecsemők növekedése
2015. január 15. frissítette: Nestlé
A BabyNes rendszerrel táplált csecsemők növekedésének felmérése (egyszeri adagolású tápszerek, adaptív rendszer)
Ennek a tanulmánynak a célja a BabyNes rendszerrel táplált csecsemők növekedésének felmérése az Egészségügyi Világszervezet referencia adataihoz képest az élet első négy hónapjában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
Geneva, Svájc, 1205
- Hopital des Enfants
-
Lausanne, Svájc, 1011
- CHUV Unité de Gastroentérologie Pédiatrique DMCP-BH11
-
Luzern, Svájc, 6000
- Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie Kinderspital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges újszülött
- Teljes időtartamú újszülött (≥ 37 hetes terhesség)
- Születési súly ≥ 2500 g és ≤ 4500 g
- Újszülött születéstől 14 napos koráig a beiratkozáskor
- Az újszülött édesanyja önként döntött úgy, hogy újszülöttjét kizárólag tápszerrel eteti
- A törvényes képviselőjének aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezését követően Egészséges újszülött
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett betegség vagy rendellenesség, amely befolyásolhatja a normál növekedést (különösen az immunhiány)
- Újszülött, akinek anyja BMI-je kóros volt (<18,5 vagy >30 kg/m2) a terhesség kezdetén
- Újszülött, akinek édesanyja 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved
- Újszülött, akinek édesanyja krónikus fertőző betegségben szenved
- Újszülött, akinek a szüleitől/gondozóitól nem várható el, hogy megfeleljenek a kezelésnek
- Újszülött, aki jelenleg egy másik táplálkozási intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt (kivéve az oltási vizsgálatokat)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BabyNes rendszer formula
|
Csecsemőtápszerek por formájában, egyadagos kapszulákban (adagológéppel, négy egymást követő tápszer testreszabott összetétellel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
z-score súly-életkor (WHO Gyermeknövekedési Standardok)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedés
Időkeret: 12 hónap
|
BMI az életkor z-pontszámaihoz, testsúly a hossz-z-pontszámokhoz, hossz az életkorhoz tartozó z-pontszámokhoz, fejkörfogat az életkor z-pontszámaihoz
|
12 hónap
|
|
Megfelelés
Időkeret: 12 hónap
|
A tápszer bevitel mennyisége
|
12 hónap
|
|
Morbiditás
Időkeret: 12 hónap
|
Nemkívánatos eseményekkel járó csecsemők száma
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Spalinger, Dr med., Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie Kinderspital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11.18.INF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .