Groei van baby's gevoed met het BabyNes-systeem
15 januari 2015 bijgewerkt door: Nestlé
Beoordeling van de groei van baby's die worden gevoed met het BabyNes-systeem (formules voor eenmalig gebruik, adaptief systeem)
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de groei van baby's die met het BabyNes-systeem worden gevoed, vergeleken met de referentie van de Wereldgezondheidsorganisatie, gedurende de eerste vier levensmaanden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Hopital des Enfants
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- CHUV Unité de Gastroentérologie Pédiatrique DMCP-BH11
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie Kinderspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde pasgeborene
- Voldragen pasgeborene (≥ 37 weken zwangerschap)
- Geboortegewicht ≥ 2500 g en ≤ 4500 g
- Pasgeboren vanaf de geboorte tot de leeftijd van 14 dagen op het moment van inschrijving
- De moeder van de pasgeborene heeft er vrijwillig voor gekozen om haar pasgeborene uitsluitend flesvoeding te geven
- De geïnformeerde toestemming van zijn/haar ondertekende wettelijke vertegenwoordiger hebben verkregenGezonde pasgeboren baby
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren ziekte of misvorming die de normale groei kan beïnvloeden (vooral immunodeficiëntie)
- Pasgeborene van wie de BMI van de moeder aan het begin van de zwangerschap abnormaal was (<18,5 of >30 kg/m2)
- Pasgeborene wiens moeder diabetes type 1 of type 2 heeft
- Pasgeborene van wie de moeder een chronische infectieziekte heeft
- Pasgeborene van wie de ouders/verzorgers niet kunnen verwachten dat ze zich aan de behandeling houden
- Pasgeborene die momenteel deelneemt aan een andere klinische interventiestudie op het gebied van voeding (behalve vaccinatiestudies)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BabyNes-systeemformule
|
Zuigelingenvoeding in poedervorm in capsules voor eenmalig gebruik (met doseerautomaat, vier opeenvolgende formules met aangepaste samenstelling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
z-score gewicht voor leeftijd (WHO Child Growth Standards)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei
Tijdsspanne: 12 maanden
|
BMI voor leeftijd z-scores, gewicht voor lengte z-scores, lengte voor leeftijd z-scores, hoofdomtrek voor leeftijd z-scores
|
12 maanden
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volume van formule-inname
|
12 maanden
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal zuigelingen met bijwerkingen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Spalinger, Dr med., Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie Kinderspital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11.18.INF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .