Crescimento de bebês alimentados com o sistema BabyNes
15 de janeiro de 2015 atualizado por: Nestlé
Avaliação do crescimento de bebês alimentados com o sistema BabyNes (fórmulas de dose única, sistema adaptativo)
O objetivo deste estudo é avaliar o crescimento de lactentes alimentados com o Sistema BabyNes, em comparação com a Referência da Organização Mundial de Saúde, durante os primeiros quatro meses de vida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
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Geneva, Suíça, 1205
- Hopital des Enfants
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Lausanne, Suíça, 1011
- CHUV Unité de Gastroentérologie Pédiatrique DMCP-BH11
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Luzern, Suíça, 6000
- Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie Kinderspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascido saudável
- Recém-nascido a termo (≥ 37 semanas de gestação)
- Peso ao nascer ≥ 2500 g e ≤ 4500 g
- Recém-nascido desde o nascimento até 14 dias de idade no momento da inscrição
- A mãe do recém-nascido optou voluntariamente por alimentar seu recém-nascido exclusivamente com fórmula
- Tendo obtido o consentimento informado assinado por seu representante legal Recém-nascido saudável
Critério de exclusão:
- Doença congênita ou malformação que pode afetar o crescimento normal (especialmente imunodeficiência)
- Recém-nascido cujo IMC da mãe era anormal (<18,5 ou >30kg/m2) no início da gravidez
- Recém-nascido cuja mãe tem diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Recém-nascido cuja mãe tem uma doença infecciosa crônica
- Recém-nascido cujos pais/responsáveis não devem cumprir o tratamento
- Recém-nascido atualmente participando de outro ensaio clínico de intervenção nutricional (exceto para estudos de vacinação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula do sistema BabyNes
|
Fórmulas Infantis em pó em cápsulas monodose (com máquina para dispensação, quatro fórmulas consecutivas com composição personalizada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
escore z de peso para idade (Padrões de crescimento infantil da OMS)
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Crescimento
Prazo: 12 meses
|
IMC para escores z de idade, peso para escores z de comprimento, comprimento para escores z de idade, circunferência da cabeça para escores z de idade
|
12 meses
|
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Conformidade
Prazo: 12 meses
|
Volume de ingestão de fórmula
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12 meses
|
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Morbidade
Prazo: 12 meses
|
Número de bebês com eventos adversos
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Spalinger, Dr med., Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie Kinderspital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11.18.INF
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