Crecimiento de los bebés alimentados con el sistema BabyNes
15 de enero de 2015 actualizado por: Nestlé
Evaluación del crecimiento de lactantes alimentados con el sistema BabyNes (fórmulas monodosis, sistema adaptativo)
El propósito de este estudio es evaluar el crecimiento de los bebés alimentados con el Sistema BabyNes, en comparación con la Referencia de la Organización Mundial de la Salud, durante los primeros cuatro meses de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
Geneva, Suiza, 1205
- Hopital des Enfants
-
Lausanne, Suiza, 1011
- CHUV Unité de Gastroentérologie Pédiatrique DMCP-BH11
-
Luzern, Suiza, 6000
- Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie Kinderspital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido sano
- Recién nacido a término (≥ 37 semanas de gestación)
- Peso al nacer ≥ 2500 g y ≤ 4500 g
- Recién nacido desde el nacimiento hasta los 14 días de edad al momento de la inscripción
- La madre del recién nacido ha optado voluntariamente por alimentar exclusivamente con fórmula a su recién nacido.
- Haber obtenido el consentimiento informado firmado por su representante legalRecién nacido sano
Criterio de exclusión:
- Enfermedad congénita o malformación que puede afectar el crecimiento normal (especialmente inmunodeficiencia)
- Recién nacido cuyo IMC de la madre era anormal (<18,5 o >30 kg/m2) al inicio del embarazo
- Recién nacido cuya madre tiene diabetes tipo 1 o tipo 2
- Recién nacido cuya madre tiene una enfermedad infecciosa crónica
- Recién nacido cuyos padres/cuidadores no se puede esperar que cumplan con el tratamiento
- Recién nacido que participa actualmente en otro ensayo clínico de intervención nutricional (excepto para estudios de vacunación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula del sistema BabyNes
|
Fórmulas Infantiles en polvo en cápsulas monodosis (con máquina para dispensar, cuatro fórmulas consecutivas con composición personalizada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
z-score peso para la edad (estándares de crecimiento infantil de la OMS)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Crecimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
IMC para puntuaciones z de edad, peso para puntuaciones z de longitud, longitud para puntuaciones z de edad, perímetro cefálico para puntuaciones z de edad
|
12 meses
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Volumen de ingesta de fórmula
|
12 meses
|
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de lactantes con eventos adversos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Spalinger, Dr med., Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie Kinderspital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11.18.INF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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