- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01585142
Croissance des nourrissons nourris avec le système BabyNes
15 janvier 2015 mis à jour par: Nestlé
Évaluation de la croissance des nourrissons nourris avec le système BabyNes (formules à portion unique, système adaptatif)
Le but de cette étude est d'évaluer la croissance des nourrissons nourris avec BabyNes System, par rapport à la référence de l'Organisation mondiale de la santé, au cours des quatre premiers mois de la vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
Geneva, Suisse, 1205
- Hopital des Enfants
-
Lausanne, Suisse, 1011
- CHUV Unité de Gastroentérologie Pédiatrique DMCP-BH11
-
Luzern, Suisse, 6000
- Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie Kinderspital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né en bonne santé
- Nouveau-né à terme (≥ 37 semaines de gestation)
- Poids de naissance ≥ 2500 g et ≤ 4500 g
- Nouveau-né de la naissance à 14 jours au moment de l'inscription
- La mère du nouveau-né a volontairement choisi de nourrir exclusivement son nouveau-né avec du lait maternisé
- Avoir obtenu le consentement éclairé signé de son représentant légal Nouveau-né en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Maladie ou malformation congénitale pouvant affecter la croissance normale (en particulier immunodéficience)
- Nouveau-né dont l'IMC de la mère était anormal (<18,5 ou >30kg/m2) au début de la grossesse
- Nouveau-né dont la mère est atteinte de diabète de type 1 ou de type 2
- Nouveau-né dont la mère a une maladie infectieuse chronique
- Nouveau-né dont on ne peut s'attendre à ce que les parents/soignants se conforment au traitement
- Nouveau-né participant actuellement à un autre essai clinique interventionnel nutritionnel (à l'exception des études de vaccination)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Formule du système BabyNes
|
Formules infantiles en poudre en capsules à usage unique (avec une machine pour la distribution, quatre formules consécutives avec une composition personnalisée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
z-score poids-pour-âge (normes de croissance de l'enfant de l'OMS)
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Croissance
Délai: 12 mois
|
IMC pour les z-scores d'âge, le poids pour les z-scores de longueur, la longueur pour les z-scores d'âge, le tour de tête pour les z-scores d'âge
|
12 mois
|
Conformité
Délai: 12 mois
|
Volume de formule prise
|
12 mois
|
Morbidité
Délai: 12 mois
|
Nombre de nourrissons présentant des événements indésirables
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Spalinger, Dr med., Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie Kinderspital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2012
Première publication (Estimation)
25 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11.18.INF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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