Tillväxt av spädbarn som matas med BabyNes-systemet
15 januari 2015 uppdaterad av: Nestlé
Bedömning av tillväxten hos spädbarn som matas med BabyNes-systemet (formler för engångsservering, adaptivt system)
Syftet med denna studie är att bedöma tillväxten hos spädbarn som matats med BabyNes System, jämfört med Världshälsoorganisationens referens, under de första fyra levnadsmånaderna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hopital des Enfants
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV Unité de Gastroentérologie Pédiatrique DMCP-BH11
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie Kinderspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk nyfödd
- Fullständig nyfödd (≥ 37 veckors graviditet)
- Födelsevikt ≥ 2500 g och ≤ 4500 g
- Nyfödd från födseln till 14 dagars ålder vid tidpunkten för inskrivningen
- Den nyföddas mamma har frivilligt valt att uteslutande mata sin nyfödda med formel
- Efter att ha fått sitt undertecknade juridiska ombuds informerade samtycke Friskt nyfött barn
Exklusions kriterier:
- Medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka normal tillväxt (särskilt immunbrist)
- Nyfödd vars mammas BMI var onormalt (<18,5 eller >30 kg/m2) i början av graviditeten
- Nyfödd vars mamma har diabetes typ 1 eller typ 2
- Nyfödd vars mamma har en kronisk infektionssjukdom
- Nyfödd vars föräldrar/vårdare inte kan förväntas följa behandlingen
- Nyfödd som för närvarande deltar i en annan näringsinterventionell klinisk prövning (förutom vaccinationsstudier)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BabyNes systemformel
|
Spädbarnsformler i pulver i kapslar för engångsbruk (med en maskin för dispensering, fyra på varandra följande formler med anpassad sammansättning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
z-score vikt för ålder (WHO Child Growth Standards)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt
Tidsram: 12 månader
|
BMI för ålder z-poäng, vikt för längd z-poäng, längd för ålder z-poäng, huvudomkrets för ålder z-poäng
|
12 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Volym av formelintag
|
12 månader
|
|
Sjuklighet
Tidsram: 12 månader
|
Antal spädbarn med biverkningar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Spalinger, Dr med., Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie Kinderspital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2012
Första postat (Uppskatta)
25 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11.18.INF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .