Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst av spedbarn matet med BabyNes-systemet

15. januar 2015 oppdatert av: Nestlé

Vurdering av vekst av spedbarn matet med BabyNes-systemet (enkeltserveringsformler, adaptivt system)

Hensikten med denne studien er å vurdere veksten til spedbarn matet med BabyNes System, sammenlignet med Verdens helseorganisasjons referanse, i løpet av de første fire månedene av livet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Hopital des Enfants
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • CHUV Unité de Gastroentérologie Pédiatrique DMCP-BH11
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie Kinderspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk nyfødt
  • Fulltids nyfødt (≥ 37 uker svangerskap)
  • Fødselsvekt ≥ 2500 g og ≤ 4500 g
  • Nyfødt fra fødsel til 14 dagers alder ved innmelding
  • Det nyfødte barnets mor har frivillig valgt å utelukkende mater det nyfødte barnet
  • Etter å ha innhentet hans/hennes undertegnede juridiske representants informerte samtykke. Frisk nyfødt spedbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke normal vekst (spesielt immunsvikt)
  • Nyfødt hvis mors BMI var unormal (<18,5 eller >30 kg/m2) ved starten av svangerskapet
  • Nyfødt hvis mor har diabetes type 1 eller type 2
  • Nyfødt hvis mor har en kronisk infeksjonssykdom
  • Nyfødte hvis foreldre/omsorgspersoner ikke kan forventes å følge behandlingen
  • Nyfødt som for tiden deltar i en annen ernæringsintervensjonell klinisk studie (unntatt vaksinasjonsstudier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BabyNes systemformel
Annen: Testformel
Spedbarnserstatninger i pulver i engangs-kapsler (med en maskin for dispensering, fire påfølgende formler med tilpasset sammensetning
Andre navn:
  • BabyNes System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
z-score vekt for alder (WHO Child Growth Standards)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst
Tidsramme: 12 måneder
BMI for alder z-score, vekt for lengde z-score, lengde for alder z-score, hodeomkrets for alder z-score
12 måneder
Samsvar
Tidsramme: 12 måneder
Volum av formelinntak
12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Antall spedbarn med uønskede hendelser
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Spalinger, Dr med., Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie Kinderspital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11.18.INF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsendringer

Kliniske studier på Testformel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere