潰瘍性大腸炎の小児患者におけるTA-650の臨床研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
中等度から重度の潰瘍性大腸炎の小児患者における TA-650 の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための臨床研究。
この研究の目的は、TA-650 を 5 mg/kg の用量で投与した後、中等度から重度の潰瘍性大腸炎の小児患者における臨床活動指数 (CAI) スコアおよびその他の評価指標を使用して、TA-650 の有効性を評価することです。 0、2、および 6 週目に、その後 8 週ごとに 14 および 22 週目に。
安全性と薬物動態も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chūbu、日本
- Investigational Site
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Hokkaido、日本
- Investigational Site
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Hokuriku、日本
- Investigational Site
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Kanto、日本
- Investigational Site
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Kinki、日本
- Investigational Site
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Kyusyu、日本
- Investigational Site
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Tōhoku、日本
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも3か月前に潰瘍性大腸炎と診断された患者。
- -適切な従来の治療にもかかわらず、活動性の潰瘍性大腸炎があります。
除外基準:
- 重度の汎大腸炎の患者。
- 登録前8週間以内に潰瘍性大腸炎の手術を受けた患者、または登録時に潰瘍性大腸炎の手術が必要と判断された患者。
- インフリキシマブや他の生物製剤（抗TNFα剤、抗IL-6剤など）による治療歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TA-650
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TA-650 は、0、2、6 週目に導入レジメンとして 5 mg/kg で静脈内注入されます。
レスポンダー基準を満たす被験者には、TA-650をその後22週まで8週間間隔で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAI寛解を達成した患者の割合
時間枠：2、6、8、10、14、18、22、26、30週及び治験薬投与から30週までの最終時点
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臨床活動指数（CAI）の寛解は、評価日のCAIスコアが4以下の場合として定義されました。 CAI スコアは、疾患の活動性を評価するための活動指標であり、1 週間あたりの便数、便中の血液 (週平均に基づく)、研究者の症状の状態、腹痛/けいれん、潰瘍性大腸炎による体温上昇、腸管外症状、検査所見 (ヘモグロビンまたは赤沈) の全体的な評価。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。 |
2、6、8、10、14、18、22、26、30週及び治験薬投与から30週までの最終時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAIスコア
時間枠：ベースライン、2週、6週、8週、10週、14週、18週、22週、26週、30週、および治験薬投与から30週までの最終時点
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CAI スコアは、疾患の活動性を評価するための活動指標であり、1 週間あたりの便数、便中の血液 (週平均に基づく)、研究者の症状の状態、腹痛/けいれん、潰瘍性大腸炎による体温上昇、腸管外症状、検査所見 (ヘモグロビンまたは赤沈) の全体的な評価。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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ベースライン、2週、6週、8週、10週、14週、18週、22週、26週、30週、および治験薬投与から30週までの最終時点
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パーシャル・メイヨー・スコア
時間枠：ベースライン、2週、6週、8週、10週、14週、18週、22週、26週、30週、および治験薬投与から30週までの最終時点
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Mayo スコアは 4 つのサブスコア（排便回数、直腸出血、医師の総合評価、内視鏡所見）で構成され、各サブスコアは 4 段階評価尺度（0 ～ 3 点）に従って評価され、合計から決定されました。 4 つのサブスコア (0 ～ 12 ポイント)。
さらに、排便頻度、直腸出血、および医師の総合評価のサブスコア (0 ～ 9 ポイント) の合計を、部分 Mayo スコアとして使用しました。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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ベースライン、2週、6週、8週、10週、14週、18週、22週、26週、30週、および治験薬投与から30週までの最終時点
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小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）スコア
時間枠：ベースライン、2週、6週、8週、10週、14週、18週、22週、26週、30週、および治験薬投与から30週までの最終時点
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PUCAI スコアは、腹痛、直腸出血、大部分の便の硬さ、24 時間あたりの便数、夜間便、および活動レベルを含む 6 つの評価項目 (0 ～ 85) ごとのサブスコアの合計として決定されました。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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ベースライン、2週、6週、8週、10週、14週、18週、22週、26週、30週、および治験薬投与から30週までの最終時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Toshifumi Hibi, MD、Kitasato University Kitasato Institute Hospital
- スタディディレクター：Kazuoki Kondo, MD、Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (推定)
2012年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。