Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование ТА-650 у детей с язвенным колитом

23 октября 2019 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики ТА-650 у детей с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести.

Целью данного исследования является оценка эффективности ТА-650 с использованием индекса клинической активности (CAI) и других оценочных показателей у детей с язвенным колитом средней и тяжелой степени после введения ТА-650 в дозе 5 мг/кг. на 0, 2 и 6 неделе, а затем каждые 8 ​​недель на 14 и 22 неделе. Также оцениваются безопасность и фармакокинетика.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu, Япония
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Япония
        • Investigational Site
      • Hokuriku, Япония
        • Investigational Site
      • Kanto, Япония
        • Investigational Site
      • Kinki, Япония
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Япония
        • Investigational Site
      • Tohoku, Япония
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых не менее чем за 3 месяца до скрининга был диагностирован язвенный колит.
  • Наличие активного язвенного колита, несмотря на адекватную традиционную терапию.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым панколитом.
  • Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство по поводу язвенного колита в течение 8 недель до включения в исследование или которым при включении в исследование было сочтено, что им требуется хирургическое вмешательство по поводу язвенного колита.
  • Пациенты, у которых в анамнезе лечение инфликсимабом или другими биологическими препаратами (препараты против TNFα, агенты против IL-6 и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТА-650
Лекарство: ТА-650
TA-650 будет вводиться внутривенно в дозе 5 мг/кг в качестве схемы индукции на 0, 2, 6 неделе. Субъектам, отвечающим критериям ответа, ТА-650 будет вводиться с 8-недельными интервалами до 22-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших ремиссии CAI
Временное ограничение: Недели 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 и последний момент времени в течение периода от введения исследуемого препарата до недели 30.

Ремиссия индекса клинической активности (CAI) определялась как случай, когда показатель CAI не превышал 4 в день оценки.

Оценка CAI представляла собой индекс активности для оценки активности заболевания, который рассчитывается как сумма (от 0 до 29 баллов) суббаллов для 7 клинических состояний, состоящих из количества стула в неделю, крови в стуле (на основе среднего значения за неделю), оценки исследователя. общая оценка симптоматического состояния, болей/спазмов в животе, повышения температуры вследствие язвенного колита, внекишечных проявлений и лабораторных данных (гемоглобин или СОЭ). Более высокий балл указывает на большую активность болезни.
Недели 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 и последний момент времени в течение периода от введения исследуемого препарата до недели 30.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CAI
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 и последний момент времени в период от введения исследуемого препарата до недели 30.
Оценка CAI представляла собой индекс активности для оценки активности заболевания, который рассчитывается как сумма (от 0 до 29 баллов) суббаллов для 7 клинических состояний, состоящих из количества стула в неделю, крови в стуле (на основе среднего значения за неделю), оценки исследователя. общая оценка симптоматического состояния, болей/спазмов в животе, повышения температуры вследствие язвенного колита, внекишечных проявлений и лабораторных данных (гемоглобин или СОЭ). Более высокий балл указывает на большую активность болезни.
Исходный уровень, недели 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 и последний момент времени в период от введения исследуемого препарата до недели 30.
Частичная оценка Мейо
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 и последний момент времени в период от введения исследуемого препарата до недели 30.
Шкала Мейо состоит из четырех суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, общая оценка врача и результаты эндоскопии), каждый из которых оценивался по четырехуровневой шкале оценок (от 0 до 3 баллов) и определялся по сумме четыре подоценки (от 0 до 12 баллов). Кроме того, сумма подбаллов (от 0 до 9 баллов) для частоты стула, ректального кровотечения и общей оценки врача использовалась в качестве частичной оценки Мейо. Более высокий балл указывает на большую активность болезни.
Исходный уровень, недели 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 и последний момент времени в период от введения исследуемого препарата до недели 30.
Оценка индекса активности язвенного колита у детей (PUCAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 и последний момент времени в период от введения исследуемого препарата до недели 30.
Оценка PUCAI определялась как сумма суббаллов для каждого из шести пунктов оценки (от 0 до 85), включая боль в животе, ректальное кровотечение, консистенцию большинства стулов, количество стулов за 24 часа, ночной стул и уровень активности. Более высокий балл указывает на большую активность болезни.
Исходный уровень, недели 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 и последний момент времени в период от введения исследуемого препарата до недели 30.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA-650-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТА-650

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться