Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av TA-650 hos pediatriske pasienter med ulcerøs kolitt

23. oktober 2019 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til TA-650 hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av TA-650 ved bruk av Clinical Activity Index (CAI) score og andre evalueringsindikatorer hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt etter administrering av TA-650 i en dose på 5 mg/kg i uke 0, 2 og 6, og deretter hver 8. uke i uke 14 og 22. Sikkerheten og farmakokinetikken blir også evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Hokuriku, Japan
        • Investigational Site
      • Kanto, Japan
        • Investigational Site
      • Kinki, Japan
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japan
        • Investigational Site
      • Tohoku, Japan
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har blitt diagnostisert som ulcerøs kolitt minst 3 måneder før screening.
  • Har aktiv ulcerøs kolitt til tross for adekvat konvensjonell behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har alvorlig pankolitt.
  • Pasienter som har blitt operert for ulcerøs kolitt innen 8 uker før innskrivning eller som ble vurdert til å ha behov for operasjon for ulcerøs kolitt ved innskrivning.
  • Pasienter som har en historie med behandling med infliksimab eller andre biologiske produkter (anti-TNFα-midler, anti-IL-6-midler, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TA-650
Legemiddel: TA-650
TA-650 vil bli infundert intravenøst ​​med 5 mg/kg som et induksjonsregime i uke 0, 2, 6. For forsøkspersoner som oppfyller responderkriteriene, vil TA-650 bli administrert med 8 ukers intervaller deretter frem til uke 22.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som oppnådde CAI-remisjon
Tidsramme: Uke 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30, og det siste tidspunktet i perioden fra administrering av studiemedikamentet til uke 30

Klinisk aktivitetsindeks (CAI) remisjon ble definert som et tilfelle der en CAI-score ikke var mer enn 4 på evalueringsdagen.

CAI-score var en aktivitetsindeks for å evaluere sykdomsaktivitet, som beregnes som summen (0 til 29 poeng) av subscores for 7 kliniske tilstander, bestående av antall avføring per uke, blod i avføring (basert på ukentlig gjennomsnitt), etterforskerens global vurdering av symptomatisk tilstand, magesmerter/kramper, temperaturøkning på grunn av ulcerøs kolitt, ekstraintestinale manifestasjoner og laboratoriefunn (hemoglobin eller ESR). En høyere score indikerer større sykdomsaktivitet.
Uke 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30, og det siste tidspunktet i perioden fra administrering av studiemedikamentet til uke 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAI-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30, og det siste tidspunktet i perioden fra administrering av studiemedikamentet til uke 30
CAI-score var en aktivitetsindeks for å evaluere sykdomsaktivitet, som beregnes som summen (0 til 29 poeng) av subscores for 7 kliniske tilstander, bestående av antall avføring per uke, blod i avføring (basert på ukentlig gjennomsnitt), etterforskerens global vurdering av symptomatisk tilstand, magesmerter/kramper, temperaturøkning på grunn av ulcerøs kolitt, ekstraintestinale manifestasjoner og laboratoriefunn (hemoglobin eller ESR). En høyere score indikerer større sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30, og det siste tidspunktet i perioden fra administrering av studiemedikamentet til uke 30
Delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30, og det siste tidspunktet i perioden fra administrering av studiemedikamentet til uke 30
Mayo-score består av fire subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, leges globale vurdering og funn av endoskopi), som hver ble vurdert i henhold til en fire-nivå vurderingsskala (0 til 3 poeng), og ble bestemt fra totalt fire delpoeng (0 til 12 poeng). I tillegg ble summen av delskårene (0 til 9 poeng) for avføringsfrekvens, rektal blødning og legens globale vurdering brukt som en delvis Mayo-skåre. En høyere score indikerer større sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30, og det siste tidspunktet i perioden fra administrering av studiemedikamentet til uke 30
Pediatrisk ulcerøs kolitt Activity Index (PUCAI)-score
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30, og det siste tidspunktet i perioden fra administrering av studiemedikamentet til uke 30
PUCAI-score ble bestemt som en total av underskårene for hvert av de seks evalueringselementene (0 til 85), inkludert magesmerter, rektalblødning, konsistens av avføringen på de fleste avføringene, antall avføringer per 24 timer, nattlig avføring og aktivitetsnivå. En høyere score indikerer større sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30, og det siste tidspunktet i perioden fra administrering av studiemedikamentet til uke 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA-650-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk ulcerøs kolitt

Kliniske studier på TA-650

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere