TA-650在小儿溃疡性结肠炎患者中的临床研究
2019年10月23日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
评估 TA-650 在中度至重度溃疡性结肠炎儿科患者中的疗效、安全性和药代动力学的临床研究。
本研究的目的是在 TA-650 以 5 mg/kg 的剂量给药后，使用临床活动指数 (CAI) 评分和其他评估指标评估 TA-650 对中度至重度溃疡性结肠炎儿科患者的疗效在第 0、2 和 6 周，然后在第 14 和 22 周每 8 周一次。
还评估了安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
- Investigational Site
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Hokkaido、日本
- Investigational Site
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Hokuriku、日本
- Investigational Site
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Kanto、日本
- Investigational Site
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Kinki、日本
- Investigational Site
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Kyusyu、日本
- Investigational Site
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Tohoku、日本
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选前至少 3 个月被诊断为溃疡性结肠炎的患者。
- 尽管进行了充分的常规治疗，仍患有活动性溃疡性结肠炎。
排除标准：
- 患有严重全结肠炎的患者。
- 入组前8周内接受过溃疡性结肠炎手术或入组时判断需要进行溃疡性结肠炎手术的患者。
- 有英夫利昔单抗或其他生物制品（抗TNFα药物、抗IL-6药物等）治疗史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TA-650
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TA-650 将在第 0、2、6 周作为诱导方案以 5 mg/kg 静脉输注。
对于符合反应者标准的受试者，TA-650 将在此后每 8 周给药一次，直至第 22 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 CAI 缓解的患者百分比
大体时间：第 2、6、8、10、14、18、22、26、30 周和研究药物给药至第 30 周期间的最后一个时间点
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临床活动指数 (CAI) 缓解定义为 CAI 评分在评估日不超过 4 分的情况。 CAI 评分是评估疾病活动度的活动指数，计算为 7 种临床情况的分项总分（0 至 29 分），包括每周大便次数、便血（基于每周平均值）、研究者的对症状状态、腹痛/痉挛、溃疡性结肠炎引起的体温升高、肠外表现和实验室检查结果（血红蛋白或 ESR）进行全面评估。 分数越高表示疾病活动度越高。 |
第 2、6、8、10、14、18、22、26、30 周和研究药物给药至第 30 周期间的最后一个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蔡分数
大体时间：基线、第2周、第6周、第8周、第10周、第14周、第18周、第22周、第26周、第30周以及研究药物给药至第30周期间的最后一个时间点
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CAI 评分是评估疾病活动度的活动指数，计算为 7 种临床情况的分项总分（0 至 29 分），包括每周大便次数、便血（基于每周平均值）、研究者的对症状状态、腹痛/痉挛、溃疡性结肠炎引起的体温升高、肠外表现和实验室检查结果（血红蛋白或 ESR）进行全面评估。
分数越高表示疾病活动度越高。
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基线、第2周、第6周、第8周、第10周、第14周、第18周、第22周、第26周、第30周以及研究药物给药至第30周期间的最后一个时间点
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部分梅奥评分
大体时间：基线、第2周、第6周、第8周、第10周、第14周、第18周、第22周、第26周、第30周以及研究药物给药至第30周期间的最后一个时间点
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Mayo 评分由四个分项组成（大便频率、直肠出血、医生的整体评估和内窥镜检查结果），每个分项均根据四级评分量表（0 至 3 分）进行评估，并由总的四个单项分数（0 到 12 分）。
此外，大便频率、直肠出血和医生的整体评估的子评分总和（0 到 9 分）被用作部分 Mayo 评分。
分数越高表示疾病活动度越高。
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基线、第2周、第6周、第8周、第10周、第14周、第18周、第22周、第26周、第30周以及研究药物给药至第30周期间的最后一个时间点
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小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) 评分
大体时间：基线、第2周、第6周、第8周、第10周、第14周、第18周、第22周、第26周、第30周以及研究药物给药至第30周期间的最后一个时间点
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PUCAI 评分被确定为六个评估项目（0 至 85）中每一个的分项总分，包括腹痛、直肠出血、大多数粪便的大便稠度、每 24 小时的大便次数、夜间大便和活动水平。
分数越高表示疾病活动度越高。
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基线、第2周、第6周、第8周、第10周、第14周、第18周、第22周、第26周、第30周以及研究药物给药至第30周期间的最后一个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月24日
首次发布 (估计)
2012年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月23日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TA-650的临床试验
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Volastra Therapeutics, Inc.Amgen完全的