Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TA-650 u dětských pacientů s ulcerózní kolitidou

23. října 2019 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky TA-650 u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost TA-650 pomocí skóre indexu klinické aktivity (CAI) a dalších hodnotících ukazatelů u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou po podání TA-650 v dávce 5 mg/kg. v týdnech 0, 2 a 6 a poté každých 8 týdnů v týdnech 14 a 22. Hodnotí se také bezpečnost a farmakokinetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Investigational Site
      • Hokuriku, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kanto, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kinki, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japonsko
        • Investigational Site
      • Tohoku, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována ulcerózní kolitida alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • I přes adekvátní konvenční léčbu trpí aktivní ulcerózní kolitidou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou pankolitidou.
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro ulcerózní kolitidu během 8 týdnů před zařazením nebo u kterých bylo při zařazení usouzeno, že vyžadují operaci ulcerózní kolitidy.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze léčbu infliximabem nebo jinými biologickými přípravky (látky anti-TNFα, látky anti-IL-6 atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TA-650
Lék: TA-650
TA-650 bude podáván intravenózní infuzí v dávce 5 mg/kg jako indukční režim v týdnech 0, 2, 6. Subjektům, které splňují kritéria pro odpověď, bude TA-650 podáván v 8týdenních intervalech poté až do týdne 22.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli remise CAI
Časové okno: Týdny 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 a poslední časový bod během období od podání studovaného léku do týdne 30

Remise indexu klinické aktivity (CAI) byla definována jako případ, kdy skóre CAI nebylo v den hodnocení vyšší než 4.

CAI skóre byl index aktivity pro hodnocení aktivity onemocnění, který se vypočítá jako součet (0 až 29 bodů) dílčích skóre pro 7 klinických stavů, sestávající z počtu stolic za týden, krve ve stolici (na základě týdenního průměru), výzkumníka celkové zhodnocení symptomatického stavu, bolestí/křečí břicha, zvýšení teploty v důsledku ulcerózní kolitidy, extraintestinálních projevů a laboratorních nálezů (hemoglobin nebo ESR). Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Týdny 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 a poslední časový bod během období od podání studovaného léku do týdne 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CAI
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 a poslední časový bod během období od podání studovaného léku do týdne 30
CAI skóre byl index aktivity pro hodnocení aktivity onemocnění, který se vypočítá jako součet (0 až 29 bodů) dílčích skóre pro 7 klinických stavů, sestávající z počtu stolic za týden, krve ve stolici (na základě týdenního průměru), výzkumníka celkové zhodnocení symptomatického stavu, bolestí/křečí břicha, zvýšení teploty v důsledku ulcerózní kolitidy, extraintestinálních projevů a laboratorních nálezů (hemoglobin nebo ESR). Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týdny 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 a poslední časový bod během období od podání studovaného léku do týdne 30
Částečné skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 a poslední časový bod během období od podání studovaného léku do týdne 30
Mayo skóre se skládá ze čtyř dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, celkové hodnocení lékařem a nálezy endoskopie), z nichž každé bylo hodnoceno podle čtyřstupňové hodnotící škály (0 až 3 body) a bylo stanoveno z celkového počtu čtyři dílčí skóre (0 až 12 bodů). Kromě toho byl jako částečné Mayo skóre použit součet dílčích skóre (0 až 9 bodů) pro frekvenci stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékaře. Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týdny 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 a poslední časový bod během období od podání studovaného léku do týdne 30
Skóre indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 a poslední časový bod během období od podání studovaného léku do týdne 30
Skóre PUCAI bylo stanoveno jako součet dílčích skóre pro každou ze šesti položek hodnocení (0 až 85), včetně bolesti břicha, krvácení z konečníku, konzistence stolice u většiny stolic, počet stolic za 24 hodin, noční stolice a úroveň aktivity. Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týdny 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 a poslední časový bod během období od podání studovaného léku do týdne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-650-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská ulcerózní kolitida

Klinické studie na TA-650

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit