소아 궤양성 대장염 환자에서 TA-650의 임상 연구
2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
중등도 내지 중증 궤양성 대장염 소아 환자에서 TA-650의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 임상 연구.
본 연구의 목적은 소아 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에게 TA-650 5 mg/kg 용량을 투여한 후 CAI(Clinical activity index) 점수 및 기타 평가 지표를 이용하여 TA-650의 효능을 평가하는 것이다. 0주, 2주 및 6주에, 그 다음 14주 및 22주에 8주마다.
안전성과 약동학도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chūbu, 일본
- Investigational Site
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Hokkaido, 일본
- Investigational Site
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Hokuriku, 일본
- Investigational Site
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Kanto, 일본
- Investigational Site
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Kinki, 일본
- Investigational Site
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Kyusyu, 일본
- Investigational Site
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Tōhoku, 일본
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 3개월 전에 궤양성 대장염으로 진단된 환자.
- 적절한 기존 요법에도 불구하고 활동성 궤양성 대장염이 있는 경우.
제외 기준:
- 심한 전대장염 환자.
- 등록 전 8주 이내에 궤양성 대장염으로 수술을 받았거나 등록 당시 궤양성 대장염으로 수술이 필요하다고 판단된 환자.
- 인플릭시맙 또는 기타 생물학적 제제(항TNFα 제제, 항IL-6 제제 등)로 치료받은 이력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TA-650
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TA-650은 0, 2, 6주차에 유도 요법으로 5mg/kg을 정맥 주사합니다.
응답자 기준을 충족하는 피험자에 대해서는 TA-650을 이후 22주차까지 8주 간격으로 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAI 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 2주, 6주, 8주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주 및 연구 약물 투여로부터 30주까지의 기간 동안의 마지막 시점
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CAI(Clinical activity index) 관해는 평가일에 CAI 점수가 4점 이하인 경우로 정의하였다. CAI 점수는 질병 활동성을 평가하기 위한 활동성 지표로 주당 대변 횟수, 혈변(주간 평균 기준), 연구자의 증상 상태, 복통/경련, 궤양성 대장염으로 인한 체온 상승, 장외 징후 및 실험실 소견(헤모글로빈 또는 ESR)의 전반적인 평가. 더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다. |
2주, 6주, 8주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주 및 연구 약물 투여로부터 30주까지의 기간 동안의 마지막 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAI 점수
기간: 기준선, 2주, 6주, 8주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주 및 연구 약물 투여로부터 30주까지의 기간 동안의 마지막 시점
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CAI 점수는 질병 활동성을 평가하기 위한 활동성 지표로 주당 대변 횟수, 혈변(주간 평균 기준), 연구자의 증상 상태, 복통/경련, 궤양성 대장염으로 인한 체온 상승, 장외 징후 및 실험실 소견(헤모글로빈 또는 ESR)의 전반적인 평가.
더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 6주, 8주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주 및 연구 약물 투여로부터 30주까지의 기간 동안의 마지막 시점
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부분 메이요 점수
기간: 기준선, 2주, 6주, 8주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주 및 연구 약물 투여로부터 30주까지의 기간 동안의 마지막 시점
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Mayo 점수는 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 의사의 전반적인 평가 및 내시경 소견)로 구성되며, 각 하위 점수는 4단계 평가 척도(0~3점)에 따라 평가되었으며, 4개의 하위 점수(0~12점).
또한 배변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가에 대한 하위 점수(0~9점)의 합을 부분 Mayo 점수로 사용했습니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 6주, 8주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주 및 연구 약물 투여로부터 30주까지의 기간 동안의 마지막 시점
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소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) 점수
기간: 기준선, 2주, 6주, 8주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주 및 연구 약물 투여로부터 30주까지의 기간 동안의 마지막 시점
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PUCAI 점수는 복통, 직장출혈, 대부분 대변의 점조도, 24시간당 대변횟수, 야행성 대변, 활동량 등 6개 평가항목(0~85)에 대한 세부점수를 합산하여 결정하였다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 6주, 8주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주 및 연구 약물 투여로부터 30주까지의 기간 동안의 마지막 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
- 연구 책임자: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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TA-650에 대한 임상 시험
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Tanabe Pharma Corporation완전한