Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van TA-650 bij pediatrische patiënten met colitis ulcerosa

23 oktober 2019 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van TA-650 bij pediatrische patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van TA-650 te evalueren met behulp van de Clinical Activity Index (CAI)-score en andere evaluatie-indicatoren bij pediatrische patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa na toediening van TA-650 in een dosis van 5 mg/kg in week 0, 2 en 6, en vervolgens elke 8 weken in week 14 en 22. Ook de veiligheid en farmacokinetiek worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Hokuriku, Japan
        • Investigational Site
      • Kanto, Japan
        • Investigational Site
      • Kinki, Japan
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japan
        • Investigational Site
      • Tohoku, Japan
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening de diagnose colitis ulcerosa is gesteld.
  • Heb actieve colitis ulcerosa ondanks adequate conventionele therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige pancolitis.
  • Patiënten die binnen 8 weken voor inschrijving een operatie voor colitis ulcerosa hebben ondergaan of bij wie bij inschrijving werd vastgesteld dat ze geopereerd moesten worden wegens colitis ulcerosa.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met infliximab of andere biologische producten (anti-TNFα-middelen, anti-IL-6-middelen, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TA-650
Geneesmiddel: TA-650
TA-650 zal intraveneus worden toegediend met een infusie van 5 mg/kg als inductieregime in week 0, 2 en 6. Voor proefpersonen die aan de respondercriteria voldoen, zal TA-650 daarna met tussenpozen van 8 weken worden toegediend tot week 22.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat CAI-remissie bereikte
Tijdsspanne: Week 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 en het laatste tijdstip tijdens de periode vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 30

Klinische activiteitsindex (CAI) remissie werd gedefinieerd als een geval waarin een CAI-score niet hoger was dan 4 op de evaluatiedag.

De CAI-score was een activiteitsindex om ziekteactiviteit te evalueren, die wordt berekend als de som (0 tot 29 punten) van subscores voor 7 klinische aandoeningen, bestaande uit het aantal stoelgangen per week, bloed in de stoelgang (gebaseerd op wekelijks gemiddelde), globale beoordeling van de symptomatische toestand, buikpijn/krampen, temperatuurstijging als gevolg van colitis ulcerosa, extraintestinale manifestaties en laboratoriumbevindingen (hemoglobine of ESR). Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit.
Week 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 en het laatste tijdstip tijdens de periode vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAI-score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 en het laatste tijdstip tijdens de periode vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 30
De CAI-score was een activiteitsindex om ziekteactiviteit te evalueren, die wordt berekend als de som (0 tot 29 punten) van subscores voor 7 klinische aandoeningen, bestaande uit het aantal stoelgangen per week, bloed in de stoelgang (gebaseerd op wekelijks gemiddelde), globale beoordeling van de symptomatische toestand, buikpijn/krampen, temperatuurstijging als gevolg van colitis ulcerosa, extraintestinale manifestaties en laboratoriumbevindingen (hemoglobine of ESR). Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit.
Basislijn, weken 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 en het laatste tijdstip tijdens de periode vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 30
Gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 en het laatste tijdstip tijdens de periode vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 30
De Mayo-score bestaat uit vier subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, algemene beoordeling door de arts en bevindingen van endoscopie), die elk werden beoordeeld volgens een beoordelingsschaal met vier niveaus (0 tot 3 punten) en werden bepaald op basis van een totaal van de vier subscores (0 tot 12 punten). Bovendien werd de som van de subscores (0 tot 9 punten) voor ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts gebruikt als een gedeeltelijke Mayo-score. Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit.
Basislijn, weken 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 en het laatste tijdstip tijdens de periode vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 30
Pediatrische Colitis Ulcerosa Activity Index (PUCAI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 en het laatste tijdstip tijdens de periode vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 30
PUCAI-score werd bepaald als een totaal van de subscores voor elk van de zes evaluatie-items (0 tot 85), inclusief buikpijn, rectale bloeding, consistentie van de ontlasting van de meeste ontlasting, aantal ontlastingen per 24 uur, nachtelijke ontlasting en activiteitenniveau. Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit.
Basislijn, weken 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 en het laatste tijdstip tijdens de periode vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA-650-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediatrische colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op TA-650

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren