A TA-650 klinikai vizsgálata colitis ulcerosaban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
2025. december 15. frissítette: Tanabe Pharma Corporation
Klinikai vizsgálat a TA-650 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja a TA-650 hatékonyságának értékelése a Clinical Activity Index (CAI) pontszám és más értékelési mutatók segítségével közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél 5 mg/ttkg TA-650 adagolása után. a 0., 2. és 6. héten, majd 8 hetente a 14. és 22. héten.
A biztonságosságot és a farmakokinetikát is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chūbu, Japán
- Investigational Site
-
Hokkaido, Japán
- Investigational Site
-
Hokuriku, Japán
- Investigational Site
-
Kanto, Japán
- Investigational Site
-
Kinki, Japán
- Investigational Site
-
Kyusyu, Japán
- Investigational Site
-
Tōhoku, Japán
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a szűrés előtt legalább 3 hónappal fekélyes vastagbélgyulladást diagnosztizáltak.
- Ha a megfelelő hagyományos terápia ellenére aktív vastagbélgyulladása van.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pancolitisben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiket a felvételt megelőző 8 héten belül fekélyes vastagbélgyulladás miatt műtéten estek át, vagy akikről úgy ítélték meg, hogy a beiratkozáskor colitis ulcerosa miatt műtétre van szükségük.
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében infliximab vagy más biológiai termékek (anti-TNFα szerek, anti-IL-6 szerek stb.) kezeltek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TA-650
|
A TA-650-et intravénásan adják be 5 mg/kg dózisban indukciós kezelésként a 0., 2. és 6. héten.
Azoknak az alanyoknak, akik megfelelnek a válaszadó kritériumoknak, a TA-650-et 8 hetes időközönként adják be ezt követően a 22. hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CAI-remissziót elérő betegek százaléka
Időkeret: 2., 6., 8., 10., 14., 18., 22., 26., 30. hét és az utolsó időpont a vizsgált gyógyszer beadásától a 30. hétig
|
A klinikai aktivitási index (CAI) remisszióját olyan esetként határozták meg, amikor a CAI pontszám nem volt több 4-nél az értékelési napon. A CAI-pontszám a betegség aktivitásának értékelésére szolgáló aktivitási index volt, amelyet 7 klinikai állapot alpontszámainak összegeként (0-29 pont) számítanak ki, amelyek a heti székletszámból, a székletben lévő vérből (heti átlag alapján), a vizsgálói pontszámból állnak. a tüneti állapot, a hasi fájdalom/görcsök, a fekélyes vastagbélgyulladás miatti hőmérséklet-emelkedés, az extraintestinalis megnyilvánulások és a laboratóriumi eredmények (hemoglobin vagy ESR) átfogó értékelése. A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. |
2., 6., 8., 10., 14., 18., 22., 26., 30. hét és az utolsó időpont a vizsgált gyógyszer beadásától a 30. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAI pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 2., 6., 8., 10., 14., 18., 22., 26., 30. hét és az utolsó időpont a vizsgált gyógyszer beadásától a 30. hétig
|
A CAI-pontszám a betegség aktivitásának értékelésére szolgáló aktivitási index volt, amelyet 7 klinikai állapot alpontszámainak összegeként (0-29 pont) számítanak ki, amelyek a heti székletszámból, a székletben lévő vérből (heti átlag alapján), a vizsgálói pontszámból állnak. a tüneti állapot, a hasi fájdalom/görcsök, a fekélyes vastagbélgyulladás miatti hőmérséklet-emelkedés, az extraintestinalis megnyilvánulások és a laboratóriumi eredmények (hemoglobin vagy ESR) átfogó értékelése.
A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Kiindulási állapot, 2., 6., 8., 10., 14., 18., 22., 26., 30. hét és az utolsó időpont a vizsgált gyógyszer beadásától a 30. hétig
|
|
Részleges Mayo-pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 2., 6., 8., 10., 14., 18., 22., 26., 30. hét és az utolsó időpont a vizsgált gyógyszer beadásától a 30. hétig
|
A Mayo-pontszám négy részpontszámból áll (székletgyakoriság, rektális vérzés, az orvos általános értékelése és az endoszkópia leletei), amelyek mindegyikét egy négyszintű értékelési skála (0-3 pont) alapján értékelték, és az összesített pontszámból határozták meg. négy részpontszám (0-12 pont).
Ezenkívül a széklet gyakoriságára, a végbélből származó vérzésre és az orvos általános értékelésére vonatkozó részpontszámok (0-9 pont) összegét használták részleges Mayo-pontszámként.
A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Kiindulási állapot, 2., 6., 8., 10., 14., 18., 22., 26., 30. hét és az utolsó időpont a vizsgált gyógyszer beadásától a 30. hétig
|
|
Gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás aktivitási index (PUCAI) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 2., 6., 8., 10., 14., 18., 22., 26., 30. hét és az utolsó időpont a vizsgált gyógyszer beadásától a 30. hétig
|
A PUCAI-pontszámot mind a hat értékelési tétel (0-85) részpontszámaként határozták meg, beleértve a hasi fájdalmat, a végbélvérzést, a legtöbb széklet konzisztenciáját, a 24 óránkénti székletszámot, az éjszakai székletet és az aktivitási szintet.
A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Kiindulási állapot, 2., 6., 8., 10., 14., 18., 22., 26., 30. hét és az utolsó időpont a vizsgált gyógyszer beadásától a 30. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
- Tanulmányi igazgató: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 24.
Első közzététel (Becsült)
2012. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA-650-21
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .