Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af TA-650 hos pædiatriske patienter med colitis ulcerosa

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

Klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af TA-650 hos pædiatriske patienter med moderat til svær colitis ulcerosa.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​TA-650 ved hjælp af Clinical Activity Index (CAI) score og andre evalueringsindikatorer hos pædiatriske patienter med moderat til svær colitis ulcerosa efter administration af TA-650 i en dosis på 5 mg/kg i uge 0, 2 og 6, og derefter hver 8. uge i uge 14 og 22. Sikkerheden og farmakokinetikken evalueres også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chūbu, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Hokuriku, Japan
        • Investigational Site
      • Kanto, Japan
        • Investigational Site
      • Kinki, Japan
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japan
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret som colitis ulcerosa mindst 3 måneder før screening.
  • Har aktiv colitis ulcerosa trods tilstrækkelig konventionel behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har svær pancolitis.
  • Patienter, der er blevet opereret for colitis ulcerosa inden for 8 uger før indskrivningen, eller som blev vurderet til at have behov for operation for colitis ulcerosa ved indskrivningen.
  • Patienter, der tidligere har haft behandling med infliximab eller andre biologiske produkter (anti-TNFα-midler, anti-IL-6-midler osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TA-650
Medicin: TA-650
TA-650 vil blive infunderet intravenøst ​​med 5 mg/kg som induktionsregime i uge 0, 2, 6. For forsøgspersoner, der opfylder responderkriterierne, vil TA-650 blive administreret med 8 ugers intervaller derefter indtil uge 22.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter, der opnåede CAI-remission
Tidsramme: Uge 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 og det sidste tidspunkt i perioden fra administration af undersøgelseslægemidlet til uge 30

Klinisk aktivitetsindeks (CAI) remission blev defineret som et tilfælde, hvor en CAI-score ikke var mere end 4 på evalueringsdagen.

CAI-score var et aktivitetsindeks til evaluering af sygdomsaktivitet, som er beregnet som summen (0 til 29 point) af subscores for 7 kliniske tilstande, bestående af antallet af afføring pr. uge, blod i afføringen (baseret på ugentligt gennemsnit), investigators global vurdering af den symptomatiske tilstand, mavesmerter/kramper, temperaturstigning på grund af colitis ulcerosa, ekstraintestinale manifestationer og laboratoriefund (hæmoglobin eller ESR). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 og det sidste tidspunkt i perioden fra administration af undersøgelseslægemidlet til uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAI-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 og det sidste tidspunkt i perioden fra administration af undersøgelseslægemidlet til uge 30
CAI-score var et aktivitetsindeks til evaluering af sygdomsaktivitet, som er beregnet som summen (0 til 29 point) af subscores for 7 kliniske tilstande, bestående af antallet af afføring pr. uge, blod i afføringen (baseret på ugentligt gennemsnit), investigators global vurdering af den symptomatiske tilstand, mavesmerter/kramper, temperaturstigning på grund af colitis ulcerosa, ekstraintestinale manifestationer og laboratoriefund (hæmoglobin eller ESR). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 og det sidste tidspunkt i perioden fra administration af undersøgelseslægemidlet til uge 30
Delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 og det sidste tidspunkt i perioden fra administration af undersøgelseslægemidlet til uge 30
Mayo-score består af fire subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, lægens globale vurdering og resultater af endoskopi), som hver blev vurderet i henhold til en bedømmelsesskala på fire niveauer (0 til 3 point) og blev bestemt ud fra i alt fire subscores (0 til 12 point). Derudover blev summen af ​​underscorerne (0 til 9 point) for afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering brugt som en delvis Mayo-score. En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 og det sidste tidspunkt i perioden fra administration af undersøgelseslægemidlet til uge 30
Pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks (PUCAI) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 og det sidste tidspunkt i perioden fra administration af undersøgelseslægemidlet til uge 30
PUCAI-score blev bestemt som en total af subscores for hver af de seks evalueringspunkter (0 til 85), inklusive mavesmerter, rektal blødning, afføringskonsistens af de fleste afføringer, antal afføringer pr. 24 timer, natlig afføring og aktivitetsniveau. En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 og det sidste tidspunkt i perioden fra administration af undersøgelseslægemidlet til uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Studieleder: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (Anslået)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-650-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med TA-650

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner