Kliininen tutkimus TA-650:stä lapsipotilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
Kliininen tutkimus TA-650:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TA-650:n tehoa käyttämällä kliinistä aktiivisuusindeksiä (CAI) ja muita arviointiindikaattoreita lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus TA-650:n antamisen jälkeen annoksella 5 mg/kg. viikoilla 0, 2 ja 6 ja sitten 8 viikon välein viikoilla 14 ja 22.
Myös turvallisuus ja farmakokinetiikka arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chūbu, Japani
- Investigational Site
-
Hokkaido, Japani
- Investigational Site
-
Hokuriku, Japani
- Investigational Site
-
Kanto, Japani
- Investigational Site
-
Kinki, Japani
- Investigational Site
-
Kyusyu, Japani
- Investigational Site
-
Tōhoku, Japani
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Sinulla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus riittävästä tavanomaisesta hoidosta huolimatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea pankoliitti.
- Potilaat, joille on tehty haavainen paksusuolitulehdus 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai joiden arvioitiin tarvitsevan leikkausta haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa infliksimabilla tai muilla biologisilla tuotteilla (anti-TNFα-aineet, anti-IL-6-aineet jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TA-650
|
TA-650 infusoidaan suonensisäisesti 5 mg/kg induktiohoitona viikoilla 0, 2, 6.
Potilaille, jotka täyttävät vastekriteerit, TA-650:tä annetaan 8 viikon välein viikkoon 22 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat CAI-remission
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 ja viimeinen ajankohta tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 30
|
Kliinisen aktiivisuusindeksin (CAI) remissio määriteltiin tapaukseksi, jossa CAI-pistemäärä oli korkeintaan 4 arviointipäivänä. CAI-pistemäärä oli aktiivisuusindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka lasketaan 7 kliinisen sairauden alapisteiden summana (0-29 pistettä), jotka koostuvat ulosteiden määrästä viikossa, verestä ulosteessa (perustuu viikoittaiseen keskiarvoon), tutkijan tuloksista. oireenmukaisen tilan, vatsakivun/vatsakrampit, haavaisen paksusuolitulehduksen aiheuttama lämpötilan nousu, suoliston ulkopuoliset oireet ja laboratoriolöydökset (hemoglobiini tai ESR) yleinen arviointi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta. |
Viikot 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 ja viimeinen ajankohta tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAI-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 ja viimeinen aikapiste tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 30
|
CAI-pistemäärä oli aktiivisuusindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka lasketaan 7 kliinisen sairauden alapisteiden summana (0-29 pistettä), jotka koostuvat ulosteiden määrästä viikossa, verestä ulosteessa (perustuu viikoittaiseen keskiarvoon), tutkijan tuloksista. oireenmukaisen tilan, vatsakivun/vatsakrampit, haavaisen paksusuolitulehduksen aiheuttama lämpötilan nousu, suoliston ulkopuoliset oireet ja laboratoriolöydökset (hemoglobiini tai ESR) yleinen arviointi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötaso, viikot 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 ja viimeinen aikapiste tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 30
|
|
Osittainen Mayo-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 ja viimeinen aikapiste tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 30
|
Mayo-pistemäärä koostuu neljästä alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, lääkärin kokonaisarviointi ja endoskopian löydökset), joista jokainen arvioitiin nelitasoisella luokitusasteikolla (0-3 pistettä) ja määritettiin kokonaisarvojen perusteella. neljä alapistettä (0-12 pistettä).
Lisäksi osittaisena Mayo-pisteenä käytettiin ulostetiheyden, peräsuolen verenvuodon ja lääkärin yleisarvioinnin alapisteiden (0–9 pistettä) summaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötaso, viikot 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 ja viimeinen aikapiste tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 30
|
|
Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 ja viimeinen aikapiste tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 30
|
PUCAI-pistemäärä määritettiin kunkin kuuden arviointikohteen (0-85) alapisteiden yhteissummana, mukaan lukien vatsakipu, peräsuolen verenvuoto, useimpien ulosteiden konsistenssi, ulosteiden määrä 24 tuntia kohti, yöllinen uloste ja aktiivisuustaso.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötaso, viikot 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 ja viimeinen aikapiste tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
- Opintojohtaja: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-650-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .