Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TA-650:stä lapsipotilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Kliininen tutkimus TA-650:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TA-650:n tehoa käyttämällä kliinistä aktiivisuusindeksiä (CAI) ja muita arviointiindikaattoreita lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus TA-650:n antamisen jälkeen annoksella 5 mg/kg. viikoilla 0, 2 ja 6 ja sitten 8 viikon välein viikoilla 14 ja 22. Myös turvallisuus ja farmakokinetiikka arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu, Japani
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japani
        • Investigational Site
      • Hokuriku, Japani
        • Investigational Site
      • Kanto, Japani
        • Investigational Site
      • Kinki, Japani
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japani
        • Investigational Site
      • Tohoku, Japani
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Sinulla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus riittävästä tavanomaisesta hoidosta huolimatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea pankoliitti.
  • Potilaat, joille on tehty haavainen paksusuolitulehdus 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai joiden arvioitiin tarvitsevan leikkausta haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa infliksimabilla tai muilla biologisilla tuotteilla (anti-TNFα-aineet, anti-IL-6-aineet jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TA-650
Lääke: TA-650
TA-650 infusoidaan suonensisäisesti 5 mg/kg induktiohoitona viikoilla 0, 2, 6. Potilaille, jotka täyttävät vastekriteerit, TA-650:tä annetaan 8 viikon välein viikkoon 22 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat CAI-remission
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 ja viimeinen ajankohta tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 30

Kliinisen aktiivisuusindeksin (CAI) remissio määriteltiin tapaukseksi, jossa CAI-pistemäärä oli korkeintaan 4 arviointipäivänä.

CAI-pistemäärä oli aktiivisuusindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka lasketaan 7 kliinisen sairauden alapisteiden summana (0-29 pistettä), jotka koostuvat ulosteiden määrästä viikossa, verestä ulosteessa (perustuu viikoittaiseen keskiarvoon), tutkijan tuloksista. oireenmukaisen tilan, vatsakivun/vatsakrampit, haavaisen paksusuolitulehduksen aiheuttama lämpötilan nousu, suoliston ulkopuoliset oireet ja laboratoriolöydökset (hemoglobiini tai ESR) yleinen arviointi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
Viikot 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 ja viimeinen ajankohta tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAI-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 ja viimeinen aikapiste tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 30
CAI-pistemäärä oli aktiivisuusindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka lasketaan 7 kliinisen sairauden alapisteiden summana (0-29 pistettä), jotka koostuvat ulosteiden määrästä viikossa, verestä ulosteessa (perustuu viikoittaiseen keskiarvoon), tutkijan tuloksista. oireenmukaisen tilan, vatsakivun/vatsakrampit, haavaisen paksusuolitulehduksen aiheuttama lämpötilan nousu, suoliston ulkopuoliset oireet ja laboratoriolöydökset (hemoglobiini tai ESR) yleinen arviointi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötaso, viikot 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 ja viimeinen aikapiste tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 30
Osittainen Mayo-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 ja viimeinen aikapiste tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 30
Mayo-pistemäärä koostuu neljästä alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, lääkärin kokonaisarviointi ja endoskopian löydökset), joista jokainen arvioitiin nelitasoisella luokitusasteikolla (0-3 pistettä) ja määritettiin kokonaisarvojen perusteella. neljä alapistettä (0-12 pistettä). Lisäksi osittaisena Mayo-pisteenä käytettiin ulostetiheyden, peräsuolen verenvuodon ja lääkärin yleisarvioinnin alapisteiden (0–9 pistettä) summaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötaso, viikot 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 ja viimeinen aikapiste tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 30
Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 ja viimeinen aikapiste tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 30
PUCAI-pistemäärä määritettiin kunkin kuuden arviointikohteen (0-85) alapisteiden yhteissummana, mukaan lukien vatsakipu, peräsuolen verenvuoto, useimpien ulosteiden konsistenssi, ulosteiden määrä 24 tuntia kohti, yöllinen uloste ja aktiivisuustaso. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötaso, viikot 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 ja viimeinen aikapiste tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA-650-21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset TA-650

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa